ИМФИНЗИ - Способ применения и дозы

Дозы

Рекомендуемая доза препарата Имфинзи составляет 10 мг/кг в виде внутривенной инфузии продолжительностью не менее 60 минут. Препарат необходимо вводить один раз в 2 недели до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Увеличение или уменьшение дозы препарата не рекомендуется. С учетом переносимости и безопасности препарата может потребоваться приостановка терапии или её отмена. Рекомендации по купированию иммуноопосредованных нежелательных реакций представлены в Таблице 1. В разделе «Особые указания» приведены дальнейшие рекомендации по мониторингу нежелательных реакций и ведению пациентов.

Таблица 1. Рекомендации по изменению режима терапии препаратом Имфинзи и купированию нежелательных реакций

Нежелательная реакция	Степень тяжести¹	Изменение режима терапии препаратом Имфинзи	Терапия глюкокортикостероидами (если не указано другое)
Иммуноопосредованный пневмонит	2 степень	Приостановка терапии²	Назначение преднизолона в дозе 1 — 2 мг/кг/сутки (или эквивалента) с последующим снижением дозы
Иммуноопосредованный пневмонит	3 или 4 степень	Прекращение терапии	Назначение преднизолона в дозе 1- 4 мг/кг/сутки (или эквивалента) с последующим снижением дозы
Иммуноопосредованный гепатит	2 степень с активностью аланинаминотрансферазы (АЛТ) или ACT > 3 х ВГН до 5 х ВГН и/или концентрацией общего билирубина > 1,5 х ВГН до 3 х ВГН	Приостановка терапии²	Назначение преднизолона в дозе 1 — 2 мг/кг/сутки (или эквивалента) с последующим снижением дозы
	3 степень с активностью АЛТ или ACT > 5 х ВГН до 8 х ВГН или концентрацией общего билирубина > 3 х ВГН до 5 х ВГН	Приостановка терапии²
	3 степень с активностью АЛТ или ACT > 8 х ВГН или концентрацией общего билирубина> 5 х ВГН	Прекращение терапии
	Одновременно е повышение активности АЛТ или ACT > 3 х ВГН и концентрации общего билирубина > 2 х ВГН при отсутствии других причин	Прекращение терапии
Иммуноопосредованный колит или диарея	2 степень	Приостановка терапии²	Назначение преднизолона в дозе 1-2 мг/кг/сутки (или эквивалента) с последующим снижением дозы
Иммуноопосредованный колит или диарея	3 или 4 степень	Прекращение терапии
Иммуноопосредованные эндокринопатии: гипертиреоз	2-4 степень	Приостановка терапии до достижения стабильной клинической ситуации	Симптоматическая терапия
Иммуноопосредованные эндокринопатии: гипотиреоз	2-4 степень	Без изменений	Назначение заместительной терапии гормонами щитовидной железы по клиническим показаниям
Иммуноопосредованные эндокринопатии: недостаточность функции надпочечников, гипофизит или гипопитуитаризм	2-4 степень	Приостановка терапии до достижения стабильной клинической ситуации	Назначение преднизолона в дозе 1-2 мг/кг/сутки (или эквивалента) с последующим снижением дозы и гормонозаместительная терапия по клиническим показаниям
Иммуноопосредованные эндокринопатии: сахарный диабет 1 типа	2-4 степень	Приостановка терапии до достижения стабильной клинической ситуации	Назначение препаратов инсулина по клиническим показаниям
Иммуноопосредованный нефрит	2 степень с повышением концентрации креатинина сыворотки > 1,5 х ВГН (или исходное значение) до 3 х ВГН (или исходное значение)	Приостановка терапии²	Назначение преднизолона в дозе 1-2 мг/кг/сутки (или эквивалента) с последующим снижением дозы
Иммуноопосредованный нефрит	3 степень с повышением концентрации креатинина сыворотки > 3 х исходное значение или > 3 х ВГН до 6 х ВГН; 4 степень с повышением концентрации креатинина сыворотки > 6 х ВГН	Прекращение терапии
Иммуноопосредованная сыпь или дерматит	2 степень дольше 1 недели	Приостановка терапии²	Назначение преднизолона в дозе 1- 2 мг/кг/сутки (или эквивалента) с последующим снижением дозы
	3 степень	Приостановка терапии²
	4 степень	Прекращение терапии
Иммуноопосредованный миокардит	2 степень	Приостановка терапии³	Назначение преднизолона в дозе 2- 4 мг/кг/сутки (или эквивалента) с последующим снижением дозы
Иммуноопосредованный миокардит	3, 4 степень или любая степень при диагнозе, подтвержденном исследованием биоптата	Прекращение терапии
Иммуноопосредованный миозит/полимиозит	2 или 3 степень	Приостановка терапии⁴	Назначение преднизолона в дозе 2- 4 мг/кг/сутки (или эквивалента) с последующим снижением дозы
Иммуноопосредованный миозит/полимиозит	4 степень	Прекращение терапии
Инфузионные реакции	1 или 2 степень	Прервать введение препарата или уменьшить скорость инфузии	Рассмотреть возможность премедикации для профилактики последующих инфузионных реакций
Инфузионные реакции	3 или 4 степень	Прекращение терапии

1 Общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института онкологии США, версия 4.03.

2 В зависимости от тяжести нежелательных реакций следует приостановить терапию препаратом Имфинзи и назначить терапию глюкокортикостероидами. При отсутствии эффекта или ухудшении состояния возможно повышение дозы глюкокортикостероидов и/или назначение других системных иммуносупрессантов. После улучшения состояния до ≤ 1 степени тяжести следует начать постепенное снижение дозы глюкокортикостероидов продолжительностью не менее 1 месяца.

Терапию препаратом Имфинзи можно возобновить после приостановки, если тяжесть нежелательной реакции уменьшилась до ≤ 1 степени тяжести, и доза глюкокортикостероидов была снижена до ≤ 10 мг преднизолона в сутки или эквивалента.

3 При отсутствии улучшения состояния в течение 3-5 дней, несмотря на применение глюкокортикостероидов, необходимо незамедлительно назначить иммуносупрессивную терапию. После разрешения нежелательной реакции следует начать постепенное снижение дозы глюкокортикостероидов продолжительностью не менее 1 месяца, после чего, в зависимости от клинической ситуации, терапия препаратом Имфинзи может быть возобновлена.

4 Терапию препаратом Имфинзи следует прекратить, если нежелательная реакция не разрешится до ≤ 1 степени тяжести в течение 30 дней, или при наличии дыхательной недостаточности.

При подозрении на возникновение иммуноопосредованных нежелательных реакций необходимо провести обследование для подтверждения этиологии и исключения других причин. При развитии других иммуноопосредованных реакций, не указанных в Таблице 1, необходимо прекратить терапию препаратом Имфинзи, если тяжесть реакции соответствует 4 степени. Если иммуноопосредованная реакция соответствует 3 степени тяжести, следует приостановить применение препарата Имфинзи;

с учетом клинической ситуации может быть рассмотрен вопрос о прекращении терапии. Необходимо рассмотреть вопрос назначения системных глюкокортикостероидов.

Применение у особых групп пациентов

По данным популяционного фармакокинетического анализа, коррекция дозы препарата Имфинзи в зависимости от возраста, массы тела, пола и расовой принадлежности не рекомендуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность дурвалумаба у пациентов младше 18 лет не были установлены.

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Пациентам пожилого возраста (≥ 65 лет) коррекция дозы не требуется (см. разделы «Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»).

Нарушение функции почек

Коррекция дозы препарата Имфинзи у пациентов с нарушением функции почек лёгкой и средней степени тяжести не рекомендуется. Ограниченные данные о пациентах с нарушением функции почек тяжёлой степени не позволяют сделать выводы о необходимости коррекции дозы в этой популяции пациентов (см. раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции печени

По данным популяционного фармакокинетического анализа, пациентам с нарушением функции печени лёгкой степени тяжести коррекция дозы не требуется. Препарат Имфинзи не изучался у пациентов с нарушением функции печени средней и тяжёлой степени тяжести (см. раздел «Фармакокинетика»).

Способ применения

Для внутривенного введения.

Приготовление раствора

Препарат Имфинзи не содержит консервантов, каждый флакон предназначен для однократного применения. Следует соблюдать правила асептики при приготовлении раствора.

- Перед применением проводят визуальный осмотр лекарственного препарата на предмет наличия механических включений и изменения цвета. Если раствор мутный, его цвет изменён, и отмечаются видимые частицы, флакон утилизируют. Не следует встряхивать флакон.

- Из флакона (флаконов) извлекают нужный объём препарата Имфинзи и переносят во флакон для внутривенной инфузии, содержащий 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций или 5 % раствор глюкозы для инъекций. Перемешивают разведенный раствор посредством осторожного переворачивания. Раствор не встряхивать и не замораживать. Окончательная концентрация разведенного раствора должна составлять 1-15 мг/мл.

- Из флакона следует извлекать только одну дозу препарата;

не следует повторно прокалывать флакон для извлечения ещё одной дозы препарата.

- Частично использованные флаконы препарата Имфинзи утилизируют.

Хранение раствора для инфузии

Препарат Имфинзи не содержит консервантов. Раствор для инфузий вводят сразу же после приготовления. Если раствор для инфузий вводят не сразу, и его необходимо хранить, то суммарное время с момента прокола флакона до начала введения не должно превышать:

- 24 часа при хранении в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C,

- 4 часа при хранении при комнатной температуре до 25 °C.

Введение

Раствор для инфузий вводят внутривенно, продолжительность введения не менее 60 минут через внутривенный катетер со стерильным встроенным 0,2 или 0,22 микронным фильтром с низким связыванием белков. Через одну и ту же инфузионную систему нельзя одновременно вводить другие лекарственные препараты. Неиспользованный лекарственный препарат и расходные материалы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

На страницу препарата ИМФИНЗИ

Предыдущий пункт описания препарата ИМФИНЗИ

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Следующий пункт описания препарата ИМФИНЗИ

Побочное действие

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.