ИМАТИНИБ МЕДАК - Способ применения и дозы

Препарат следует принимать внутрь во время еды, запивая полным стаканом воды, чтобы снизить риск развития желудочно-кишечных расстройств.

Дозы 400 и 600 мг в сутки принимают в 1 прием;

суточную дозу 800 мг следует разделить на 2 приёма — по 400 мг утром и вечером.

Пациентам, не имеющим возможности проглотить капсулу целиком, например, детям, препарат следует принимать в разведенном виде;

содержимое капсул разводят водой или яблочным соком. Получившуюся суспензию следует принимать внутрь сразу после приготовления.

Лечение препаратом проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект.

При XMЛ:

- У взрослых пациентов с XMЛ рекомендуемая доза Иматиниба медак зависит от фазы заболевания. В хронической фазе ХМЛ доза составляет 400 мг/сут;

в фазе акселерации и при бластном кризе — 600 мг/сут. Вопрос о повышении дозы с 400 мг до 600 мг или с 600 мг до максимальной 800 мг в сутки (2 раза в сутки по 400 мг) может рассматриваться при условии отсутствия тяжёлых побочных реакций и тяжёлых нейтропении или тромбоцитопении, не связанных с основным заболеванием. Такое повышение дозы может быть необходимо в следующих случаях: прогрессирование заболевания (на любой стадии);

отсутствие удовлетворительного гематологического ответа после 3 месяцев лечения;

недостаточный цитогенстический ответ после 12 месяцев терапии;

утрата достигнутого ранее гематологического и/или цитогенетического ответа. После повышения дозы необходимо проведение тщательного клинического наблюдения за больными ввиду потенциального риска проявления побочных реакций.

- У детей старше 2 лет дозу рассчитывают исходя из площади поверхности тела. У больных ХМЛ в хронической фазе и в фазе акселерации рекомендуемая доза составляет 340 мг/м2 в сутки. Общая суточная доза при этом не должна превышать 600 мг. Суточную дозу следует принимать однократно или же разделять на два приёма — утром и вечером.

При отсутствии выраженных побочных реакций на препарат и тяжёлой, не связанной с лейкозом, нейтропении или тромбоцитопении в некоторых случаях возможно повышение дозы с 340 мг/м2 до 570 мг/м2 в сутки (в любом случае не более 600 мг в сутки), а именно: при прогрессировании заболевания (в любой фазе);

отсутствии удовлетворительного гематологического ответа после 3 месяцев лечения;

отсутствии цитогенетического ответа через 12 месяцев от начала лечения;

утраты достигнутого ранее гематологического и/или цитогенетического ответа. После повышения дозы пациентам необходимо обеспечить тщательное клиническое наблюдение ввиду увеличения риска побочных реакций.

При Ph+ ОЛЛ:

Рекомендуемая доза Иматиниба медак у взрослых пациентов составляет 600 мг в сутки. В этой дозе препарат эффективен и безопасен при применении в схемах комбинированной химиотерапии в фазе индукции, консолидации и поддерживающей терапии у взрослых пациентов с впервые выявленным РН+ ОЛЛ. На всех фазах терапии препаратом пациенту должно быть обеспечено клиническое наблюдение врача-гематолога. Длительность лечения зависит от выбранной схемы химиотерапии, при этом, как правило, чем дольше применяется иматиниб, тем лучших результатов лечения удаётся достичь.

При рецидивирующем или рефрактерном Ph+ ОЛЛ рекомендуется проведение монотерапии Иматинибом медак в дозе 600 мг в сутки до момента прогрессировать болезни.

При миелодиспластических/миелопролиферативных заболеваниях (МДЗ/МПЗ): Рекомендуемая доза Иматиниба медак у взрослых составляет 400 мг/сутки.

При системном мастоцитозе (СМ):

Рекомендуемая доза Иматиниба медак у пациентов с отсутствием D816V c-Kit мутаций составляет 400 мг в сутки. При системном мастоцитозе, обусловленном аномальной FIP1L1- PDGFRa-тирозинкиназой и сопровождающемся явлениями эозинофилии, рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в сутки. При недостаточной эффективности и отсутствии выраженных побочных эффектов возможно увеличение дозы со 100 мг до 400 мг в сутки. При неизвестном мутационном статусе и недостаточной эффективности предыдущей терапии рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки.

При гиперэозинофилыюм синдроме и/или хроническом эозинофильиом лейкозе (ГЭС/ХЭЛ): При ГЭС/ХЭЛ у взрослых пациентов рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки. У пациентов с ГЭС/ХЭЛ, обусловленных аномальной FIP1L1-PDGFR а- тирозинкиназой, рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в сутки. При недостаточной эффективности и отсутствии выраженных побочных эффектов возможно повышение дозы до 400 мг в сутки. Лечение проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект.

При неоперабельных и/или метастатических гастроинтестинальных стромальных опухолях (ГИСО):

Рекомендуемая доза Иматиниба медак составляет 400 мг в сутки. При недостаточной эффективности и отсутствии выраженных побочных эффектов возможно увеличение дозы до 600 мг или до 800 мг. Лечение иматинибом проводят до первых признаков прогрессировать заболевания.

При применении Иматиниба медак в адъюваитной терапии у пациентов с ГИСО рекомендуемая доза составляет 400 мг в сутки. Оптимальная длительность адъювантной терапии не установлена. Минимальная продолжительность лечения составляет 3 года.

При неоперабельной, рецидивирующей и/или метастатической выбухающей дерматофибросаркоме (ВДФС):

Рекомендуемая доза составляет 800 мг в сутки.

Рекомендации по коррекции режима дозирования Иматиниба медак при развитии побочных эффектов

Негематологические побочные реакции: в случае развития тяжёлых негематологических реакций при применении иматиниба лечение должно быть приостановлено до разрешения этих реакций, после чего следует рассмотреть вопрос возобновления терапии с учетом тяжести имевших место побочных эффектов.

При превышении верхней границы нормы (ВГИ) концентрации билирубина более, чем в 3 раза или ВГН активности «печеночных» трансаминаз более, чем в 5 раз, лечение Иматииибом медак следует прервать до момента снижения этих показателей ниже 1,5 ВГН и ниже 2,5 ВГН, соответственно, после чего лечение препаратом может быть продолжено в уменьшенной дозе. У взрослых пациентов суточная доза должна быть снижена с 400 мг до 300 мг, или с 600 мг до 400 мг, или с 800 мг до 600 мг;

у детей следует уменьшить дозу с 340 мг/м2 до 260 мг/м2 в сутки.

Побочные реакции со стороны системы кроветворения: рекомендации по снижению дозы и прерыванию лечения при тяжёлых явлениях нейтропении и тробоцитопении приведены в следующей таблице.

Пациенты с нарушением функции печени

Поскольку иматиниб метаболизируется главным образом в печени, у пациентов с лёгкими, средней степени или тяжелыми нарушениями функции печени иматиниб следует применять в минимальной суточной дозе — 400 мг. При развитии нежелательных токсических эффектов дозу следует уменьшить. Следует соблюдать осторожность при применении Иматиниба медак у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью.

Классификация степени печёночной недостаточности

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек и пациентам, которым требуется систематическое проведение гемодиализа, препарат назначают в минимальной начальной дозе 400 мг в сутки. При применении препарата у пациентов этой группы следует соблюдать осторожность. При непереносимости дозу препарата следует снизить. При хорошей переносимости и недостаточной эффективности терапии дозу Иматиниба медак можно повысить.

Пожилые пациенты

Коррекции режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.

На страницу препарата ИМАТИНИБ МЕДАК

Предыдущий пункт описания препарата ИМАТИНИБ МЕДАК

Следующий пункт описания препарата ИМАТИНИБ МЕДАК