ИМАГЛИВ - Способ применения и дозы

Препарат следует принимать внутрь, во время еды, запивая полным стаканом воды (для снижения риска развития желудочно-кишечных расстройств).

Дозы 400 и 600 мг в сутки принимают за 1 прием;

суточную дозу 800 мг следует разделить на 2 приёма — по 400 мг утром и вечером.

Пациентам, не имеющим возможности проглотить таблетку целиком, например детям, препарат можно принимать в разведенном виде, для чего таблетки разводят водой или яблочным соком.

Необходимое количество таблеток помещают в стакан, заливают жидкостью (приблизительно 50 мл жидкости для таблетки 100 мг и 100 мл — для таблетки 400 мг) и размешивают ложкой, в результате чего образуется суспензия. Получившуюся суспензию следует принимать внутрь сразу после приготовления.

Лечение препаратом проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект.

При ХМЛ рекомендуемая доза препарата Имаглив зависит от фазы заболевания. В хроническую фазу ХМЛ доза составляет 400 мг/сут;

в фазу акселерации и при бластном кризе — 600 мг/сут.

В случае прогрессирования ХМЛ (на любой стадии), при отсутствии удовлетворительного ответа на терапию (отсутствие полного гематологического ответа после 3 месяцев лечения, цитогенетического — через 12 месяцев терапии или при утрате ранее достигнутого ответа), если отсутствуют выраженные побочные эффекты и нейтропения/тромбоцитопения, не связанные с лейкозом, возможно повышение дозы с 400 мг до 600 мг или до 800 мг в сутки у пациентов в хронической фазе заболевания, и с 600 мг до 800 мг в сутки у пациентов в фазе акселерации и при бластном кризе.

Расчёт режима дозирования у детей старше 2-х лет основывается на площади поверхности тела. Доза 340 мг/м2 в сутки рекомендуется у детей с хронической фазой ХМЛ и фазой акселерации. Общая суточная доза у детей не должна превышать 600 мг. Суточную дозу препарата можно принимать одномоментно или разделить на 2 равных приёма — утром и вечером.

При Ph+ ОЛЛ у взрослых рекомендуемая доза препарата Имаглив составляет 600 мг в сутки.

При миелодиспластических/миелопролиферативных заболеваниях у взрослых рекомендуемая доза препарата Имаглив составляет 400 мг в сутки.

При применении препарата в качестве адъювантной терапии у пациентов с гастроинтестинальными стромальными опухолями рекомендуемая доза составляет — 400 мг/сут. Минимальная продолжительность лечения 3 года. Оптимальная длительность адъювантной терапии не установлена.

При неоперабельных и/или метастатических злокачественных ГИСО рекомендуемая доза препарата Имаглив составляет 400 мг в сутки. При отсутствии побочных эффектов препарата и недостаточном ответе возможно увеличение суточной дозы препарата Имаглив с 400 мг до 600 мг или до 800 мг.

При появлении признаков прогрессирования заболевания терапию препаратом Имаглив следует прекратить.

При неоперабельной, рецидивирующей и/или метастатической выбухающей дерматофибросаркоме рекомендуемая доза препарата Имаглив составляет 800 мг в сутки.

При системном мастоцитозе при отсутствии D816V c-Kit мутации или неизвестном мутационном статусе или недостаточной эффективности предшествующей терапии рекомендуемая доза препарата Имаглив у взрослых составляет 400 мг в сутки.

При системном мастоцитозе, обусловленном аномальной FIP1L1-PDGFR α-тирозинкиназой, образующейся в результате слияния генов Fip like 1 и PDGFR, рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в сутки. При недостаточной эффективности и отсутствии выраженных побочных эффектов возможно повышение дозы до 400 мг/сут.

При ГЭС и/или хроническом эозинофильном лейкозе (ХЭЛ) у взрослых рекомендуемая доза составляет 400 мг/сут. У пациентов с ГЭС/ХЭЛ, обусловленных аномальной FIP1L1-PDGFR α-тирозинкиназой, рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг в сутки. При недостаточной эффективности и отсутствии выраженных побочных эффектов возможно повышение дозы до 400 мг/сут.

При рецидивирующем или рефрактерном Ph+ ОЛЛ у взрослых пациентов рекомендованная доза составляет 600 мг/сут.

Пациенты с нарушением функции печени

Поскольку иматиниб метаболизируется главным образом в печени, пациентам с нарушениями функции печени препарат Имаглив следует назначать в минимальной суточной дозе — 400 мг. При развитии выраженных нежелательных эффектов дозу препарата необходимо уменьшить. Следует с особой осторожностью назначать препарат пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции почек

Почки не играют существенной роли в выведении иматиниба и его метаболитов. У пациентов с нарушениями функции почек или у пациентов, которым требуется систематическое проведение гемодиализа, лечение препаратом Имаглив следует начинать с минимальной эффективной дозы — 400 мг 1 раз в сутки, соблюдая осторожность.

При непереносимости препарата Имаглив начальная доза препарата может быть снижена, при недостаточной эффективности увеличена.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования препарата.

Коррекция режима дозирования при развитии негематологических побочных эффектов препарата

При развитии любого серьезного негематологического побочного эффекта, связанного с приёмом препарата, терапию следует прервать до разрешения ситуации. Затем лечение может быть возобновлено с использованием дозы препарата, величина которой зависит от тяжести наблюдавшегося побочного эффекта. При увеличении концентрации билирубина и активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови, соответственно, в 3 и 5 раз превышающих верхнюю границу нормы (ВГН), лечение препаратом следует временно приостановить до снижения концентрации билирубина до значения менее 1,5хВГН и активности «печеночных» трансаминаз до значений менее 2,5хВГН.

Терапию препаратом Имаглив возобновляют с уменьшенной суточной дозы: у взрослых дозу уменьшают с 400 мг до 300 мг в сутки или с 600 мг до 400 мг в сутки, или с 800 мг до 600 мг в сутки;

у детей — с 340 до 260 мг/м2 в сутки.

Коррекция режима дозирования при развитии серьёзных побочных эффектов со стороны системы кроветворения (тяжёлые тромбоцитопения, нейтропения).

При возникновении нейтропении и тромбоцитопении требуется временная отмена препарата или уменьшение его дозы в зависимости от степени выраженности этих нежелательных явлений.

При системном мастоцитозе (СМ) и ГЭС/ХЭЛ, обусловленных аномальной FIP1L1-PDGFR α-тирозинкиназой (начальная доза препарата Имаглив 100 мг), в случае снижения абсолютного количества нейтрофилов в крови до уровня <1 × 109/л и/или количества тромбоцитов в крови до уровня <50 × 109/л рекомендуется отменить Имаглив до тех пор, пока абсолютное число нейтрофилов не возрастет до ≥1,5 × 109/л, а число тромбоцитов не увеличится до ≥75 × 109/л, затем возобновить лечение препаратом Имаглив в дозе, применявшейся до прерывания терапии.

При хронической фазе ХМЛ у детей и взрослых, ГИСО у взрослых пациентов, миелодиспластических/ миелопролиферативных заболеваниях, СМ и ГЭС/ХЭЛ у взрослых пациентов (начальная суточная доза для взрослых — 400 мг, для детей — 340 мг/м2) в случае снижения абсолютного количества нейтрофилов до уровня <1 × 109/л и/или количества тромбоцитов до уровня <50 × 109/л рекомендуется отменить Имаглив до тех пор, пока абсолютное количество нейтрофилов не возрастет до ≥1,5 × 109/л, а количество тромбоцитов не увеличится до ≥75 × 109/л, затем возобновить лечение препаратом Имаглив в дозе, применявшейся до прерывания терапии.

В случае повторного снижения количества нейтрофилов до уровня <1 × 109/л и/или количества тромбоцитов до уровня <50 × 109/л следует повторить вышеуказанные действия, а затем возобновить лечение препаратом Имаглив в уменьшенной дозе 300 мг (у детей — 260 мг/м2).

В фазу акселерации и властного криза ХМЛ у детей и взрослых и при Рh+ ОЛЛ у взрослых пациентов (начальная суточная доза для взрослых — 600 мг, для детей — 340 мг/м2) в случае снижения абсолютного количества нейтрофилов до уровня <0,5 × 109/л и/или количества тромбоцитов до уровня <10 × 109/л после одного и более месяцев лечения рекомендуется:

1. проверить, является ли цитопения следствием лейкоза (исследование костного мозга);

2. если цитопения не связана с лейкозом, уменьшить дозу препарата Имаглив до 400 мг (у детей — 260 мг/м2);

3. если цитопения сохраняется в течение 2 недель, уменьшить дозу до 300 мг (у детей — 200 мг/м2);

4. если цитопения сохраняется в течение 4 недель и её связь с лейкозом не подтверждена, отменить иматиниб до тех пор, пока абсолютное количество нейтрофилов не станет ≥1 × 109/л и тромбоцитов ≥20 × 109/л;

затем возобновить лечение препаратом Имаглив в дозе 300 мг (у детей — 200 мг/м2).

При неоперабельной, рецидивирующей и/или метастатической выбухающей дерматофибросаркоме (начальная доза препарата Имаглив 800 мг) в случае снижения абсолютного количества нейтрофилов до уровня <1 × 109/л и/или количества тромбоцитов до уровня <50 × 109/л рекомендуется отменить Имаглив до тех пор, пока абсолютное число нейтрофилов не возрастет до ≥1,5 × 109/л, а количество тромбоцитов не увеличится до ≥75 × 109/л, затем возобновить лечение препаратом Имаглив в дозе 600 мг.

В случае повторного снижения количества нейтрофилов до уровня <1 × 109/л и/или количества тромбоцитов до уровня <50 × 109/л следует вышеуказанные повторить действия, а затем возобновить лечение препаратом Имаглив в уменьшенной дозе 400 мг.

На страницу препарата ИМАГЛИВ

Предыдущий пункт описания препарата ИМАГЛИВ

Следующий пункт описания препарата ИМАГЛИВ