ИМАГЛИВ - Побочное действие

Профиль безопасности препарата Имаглив хорошо изучен. Большинство пациентов при применении препарата испытывают те или иные нежелательные явления (НЯ). Наиболее частыми НЯ (>10 %), связанными с приёмом препарата, были: нейтропения, тромбоцитопения, анемия, головная боль, диспепсия, отеки, увеличение массы тела, тошнота, рвота, диарея, миалгии, мышечные судороги, сыпь, слабость, боль в животе. В основном эти НЯ были лёгкими или умеренно выраженными, только 2-5 % пациентов прекращали терапию препаратом Имаглив из-за развития НЯ.

Миелосупрессия, НЯ со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), отеки и сыпь возникают при применении иматиниба как при ХМЛ, так и при ГИСО. У пациентов с ХМЛ чаще развивается миелосупрессия, а у пациентов с ГИСО — желудочно-кишечные и внутриопухолевые кровотечения, другие нарушения со стороны ЖКТ, такие как кишечная непроходимость, перфорация и изъязвление слизистой оболочки. Другими серьезными НЯ при применении иматиниба являются гепатотоксичность, острая почечная недостаточность, гипофосфатемия, нарушения со стороны дыхательной системы, синдром лизиса опухоли и задержка роста у детей.

Часто отмечались периферические отёки преимущественно в периорбитальной области и нижних конечностях.

Типы НЯ и частота их развития схожи при приёме иматиниба взрослыми и детьми с лейкозами. Сочетанные побочные эффекты, такие как плевральный выпот, асцит, отёк лёгких и быстрое увеличение массы тела (с периферическими отеками или без них), которые могут быть классифицированы как «задержка жидкости», в некоторых случаях способны достигать степени серьёзных (в том числе жизнеугрожающих).

Возможна коррекция дозы препарата в зависимости от степени выраженности НЯ, вплоть до отмены препарата.

В соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000);

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Инфекционные и паразитарные заболеваниянечасто: герпес простой, герпес опоясывающий, назофарингит, пневмония1, синусит, воспаление подкожной клетчатки, инфекции верхних дыхательных путей (в том числе грипп), инфекции мочевыводящих путей, гастроэнтерит, сепсис;

редко: микозы.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системыочень часто: нейтропения, тромбоцитопения, анемия;

часто: панцитопения, фебрильная нейтропения;

нечасто: тромбоцитемия, лимфопения, выраженное угнетение костномозгового кроветворения, эозинофилия, лимфаденопатия;

редко: гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питаниячасто: анорексия;

нечасто: гипокалиемия, повышение или снижение аппетита, гипофосфатемия, дегидратация, гиперурикемия, подагра, гиперкальциемия, гипергликемия, гипонатриемия;

редко: гиперкалиемия, гипомагниемия.

Нарушения со стороны нервной системыочень часто: головная боль2;

часто: бессонница, головокружение, парестезии, нарушение вкуса, гипестезии;

нечасто: депрессия, тревога, снижение либидо, мигрень, сонливость, обморок, периферическая нейропатия, нарушения памяти, ишиас, синдром «беспокойных» ног, тремор, геморрагический инсульт;

редко: спутанность сознания, повышение внутричерепного давления, судороги, неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны органа зрениячасто: отёк век, повышение слезоотделения, конъюнктивальные кровоизлияния, конъюнктивит, синдром «сухого глаза», нечеткость (затуманенность) зрения;

нечасто: раздражение глаз, боль в глазах, орбитальный отёк, кровоизлияния в склеру глаза, кровоизлияния в сетчатку, блефарит, макулярный отёк;

редко: катаракта, отёк диска зрительного нерва, глаукома. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушениянечасто: вертиго (головокружение), шум в ушах, снижение слуха. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системычасто: «приливы»3, кровоизлияния;

нечасто: ощущение сердцебиения, хроническая сердечная недостаточность4, отёк лёгких, тахикардия, повышение или снижение артериального давления, гематомы (в том числе субдуральные гематомы), похолодание конечностей, синдром Рейно;

редко: аритмии (в том числе фибрилляция предсердий, внезапная остановка сердца), инфаркт миокарда, стенокардия, перикардиальный выпот.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки, средостениячасто: носовое кровотечение, одышка, кашель;

нечасто: плевральный выпот5, боли в глотке или гортани, фарингит;

редко: плевральная боль, легочный фиброз, легочная гипертензия, легочные кровоизлияния.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактаочень часто: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боли в животе6; часто: вздутие живота, метеоризм, запор, гастро-эзофагеальный рефлюкс, сухость во рту, гастрит;

нечасто: стоматит, изъязвление слизистой оболочки полости рта, желудочно-кишечные кровотечения7, отрыжка, мелена, эзофагит, асцит, изъязвление слизистой оболочки желудка, рвота кровью, хейлит, дисфагия, панкреатит;

редко: колит, паралитическая/обтурационная кишечная непроходимость, воспалительные заболевания кишечника.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путейчасто: повышение активности «печеночных» трансаминаз;

нечасто: желтуха, гепатит, гипербилирубинемия;

редко: печёночная недостаточность, некроз печени8.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей очень часто: периорбитальные отеки, дерматит, экзема, кожная сыпь;

часто: отечность лица, зуд, сухость кожи, эритема, алопеция, ночная потливость, реакции фотосенсибилизации;

нечасто: пустулезная сыпь, петехии, повышенное потоотделение, крапивница, экхимозы, повышенная предрасположенность к образованию гематом, гипотрихоз, гиперпигментация/гипопигментация кожи, эксфолиативный дерматит, повреждение ногтей, фолликулит, псориаз, пурпура, буллезная сыпь;

редко: острый фебрильный нейтрофильный дерматоз (синдром Свита), изменение цвета ногтей, ангионевротический отёк, мультиформная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), везикулярная сыпь, лейкокластический васкулит, острая генерализованная пустулезная экзантема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани очень часто: мышечные спазмы и судороги, костно-мышечные боли (миалгии, артралгии, боль в костях9);часто: припухлость суставов;

нечасто: скованность мышц и суставов;

редко: мышечная слабость, артрит. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путейнечасто: боль в области почек, гематурия, острая почечная недостаточность, учащённое мочеиспускание.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желёзнечасто: гинекомастия, эректильная дисфункция, меноррагия, нарушения менструального цикла, сексуальная дисфункция, боль в сосках, увеличение молочных желёз, отёк мошонки.

Общие расстройства и нарушения в месте введенияочень часто: задержка жидкости и отеки, повышенная утомляемость, увеличение массы тела;

часто: слабость, повышение температуры тела, анасарка, озноб, дрожь, снижение массы тела;

нечасто: боль в груди, общее недомогание.

Лабораторные и инструментальные данныенечасто: повышение активности щелочной фосфатазы, креатинфосфокиназы, лактатдегидрогеназы и содержания креатинина в плазме крови;

редко: повышение активности амилазы в плазме крови. 1 Пневмония наиболее часто отмечалась у пациентов с ХМЛ в фазе акселерации, бластного криза и с неоперабельными и/или метастатическими ГИСО.

2 Головная боль наиболее часто отмечалась у пациентов с неоперабельными и/или метастатическими ГИСО.

3 «Приливы» наиболее часто отмечалась у пациентов с неоперабельными и/или метастатическими ГИСО;

кровотечения (гематомы, геморрагии) наиболее часто отмечалась у пациентов с ХМЛ в фазе акселерации, бластного криза и с неоперабельными и/или метастатическими ГИСО.

4 Нежелательные явления со стороны сердца, включая хроническую сердечную недостаточность, чаще отмечались у пациентов с ХМЛ в фазе акселерации и при бластном кризе по сравнению с пациентами с ХМЛ в хронической фазе (длительность наблюдения 1 год).

5 Плевральный выпот чаще отмечался у пациентов с ХМЛ в фазе акселерации и при бластном кризе по сравнению с пациентами с ХМЛ в хронической фазе (длительность наблюдения 1 год).

6/7 Боль в животе и желудочно-кишечные кровотечения наиболее часто отмечались у пациентов с неоперабельными и/или метастатическими ГИСО.

8 Сообщалось об отдельных случаях развития печёночной недостаточности и некроза печени.

9 Мышечно-скелетные боли, включая миалгии, артралгии, боль в костях, чаще отмечались у пациентов с ХМЛ по сравнению с пациентами с неоперабельными и/или метастатическими ГИСО.

Пострегистрационный опыт применения

В ходе применения препарата Имаглив также отмечались следующие побочные действия (их связь между применением препарата и нижеперечисленными НЯ не установлена, размер популяции пациентов неизвестен):

Нарушения со стороны нервной системынечасто: отёк мозга.

Нарушения со стороны органа зренияредко: кровоизлияния в стекловидное тело.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системынечасто: тромбозы/эмболии;

редко: перикардит, тампонада сердца;

очень редко: анафилактический шок. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки, средостениянечасто: острая дыхательная недостаточность1, интерстициальная болезнь лёгких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного трактанечасто: паралитическая/обтурационная кишечная непроходимость, кровотечения из опухоли ЖКТ, некроз опухоли ЖКТ, перфорация ЖКТ2;

редко: дивертикулит, сосудистая эктазия антрального отдела желудка (GAVE-синдром)3Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейнечасто: ладонно-подошвенная эритродизестезия;

редко: лихеноидный кератоз, красный плоский лишай;

очень редко: токсический эпидермальный некролиз;

частота неизвестна: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани редко: аваскулярный некроз/некроз головки бедренной кости, рабдомиолиз/миопатия;

частота неизвестна: задержка роста у детей.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железыочень редко: кровотечение из желтого тела/кисты яичника. Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования (включая кисты и полипы)редко: синдром лизиса опухоли. 1 Имеются отдельные сообщения о развитии выраженной острой дыхательной недостаточности с летальным исходом у пациентов с тяжелыми инфекционными заболеваниями, выраженной нейтропенией и другими серьезными сопутствующими заболеваниями.

2 Сообщалось об отдельных случаях развития перфораций ЖКТ с летальным исходом.

3 В пострегистрационном периоде получены отдельные сообщения о случаях сосудистой эктазии антрального отдела желудка (GAVE-синдром).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

На страницу препарата ИМАГЛИВ

Предыдущий пункт описания препарата ИМАГЛИВ

Следующий пункт описания препарата ИМАГЛИВ