ИБРАНСА - Способ применения и дозы

Препарат Ибранса следует принимать внутрь вместе с пищей, приблизительно в одно и то же время каждый день.

Капсулы следует проглатывать целиком (не разжёвывая, не разламывая и не открывая их перед проглатыванием). Нельзя проглатывать капсулы, если они разломаны, имеют трещины или их целостность нарушена иным образом.

Рекомендуемая схема приёма: 125 мг один раз в сутки в течение 21 дня с последующим перерывом на 7 дней (схема 3/1) (таким образом, полный цикл составляет 28 дней) в сочетании с фулвестрантом в дозе 500 мг, внутримышечно в 1, 15 и 29 день и далее 1 раз в месяц.

Терапию продолжают до тех пор, пока наблюдается положительный эффект от лечения. При развитии рвоты или пропуске дозы не следует принимать дополнительную дозу препарата, а принять следующую дозу в обычное для неё время.

Перед началом и во время лечения препаратом Ибранса в сочетании с фулвестрантом, женщины в пери- и пременопаузе должны пройти курс лечения агонистом рилизинг- фактора лютеинизирующего гормона (ЛГ-РГ) в соответствии с локальной клинической практикой.

Модификации дозы

Модификация дозы препарата Ибранса рекомендуется с учетом индивидуальной безопасности и переносимости.

Лечение некоторых нежелательных реакций может потребовать временного прекращения приёма препарата/переноса приёма на более поздний срок и/или снижения дозы, либо полной отмены препарата в соответствии с графиком снижения дозы, приведенным в таблицах 1,2 и 3 (также разделы «Особые указания» и «Побочное действие»).

Таблица 1. Рекомендуемые модификации дозы препарата Ибранса в случае нежелательных явлений

Уровень дозирования	Доза
Рекомендуемая доза	125 мг/сутки
Первое снижение дозы	100 мг/сутки
Второе снижение дозы	75 мг/сутки*

* Если требуется снижение дозы ниже 75 мг/сутки, следует отменить прием препарата.

Таблица 2. Модификация дозы препарата Ибранса при развитии гематологической токсичностиа

Проведение мониторинга результатов общего анализа крови перед началом терапии препаратом Ибранса и в начале каждого цикла, а также на 14 день первых двух циклов и по клиническим показаниям.

Степень тяжести по СТСАЕ	Модификации дозы
1-я или 2-я степень	Коррекции дозы препарата не требуется.
3-я степень	1-ый день цикла: Следует приостановить прием препарата, повторить общий анализ крови в течение 1 недели. - Если степень тяжести симптомов снизилась до ≤ 2, возобновить прием препарата в прежней дозе. - Если степень тяжести 3, не следует продолжать терапию до того, как степень снизится до ≤ 2, затем возобновить прием препарата в прежней дозе. - Если степень тяжести 4, следует отложить начало следующего цикла до снижения степени до ≤ 2, затем возобновить прием препарата с предыдущей более низкой дозы. 14-ый день первых двух циклов: Продолжайте терапию в текущей дозе. Общий анализ крови следует провести на 21 день. - Если на 21 день степень тяжести — 3, начинайте последующие циклы терапии с той же дозы. - Если на 21 день степень тяжести — 4, начинайте последующие циклы с предыдущей более низкой дозы. Следует оценить необходимость снижения дозы при длительном (более 1 недели) снижении степени тяжести с 3 степени нейтропении или повторные повышения степени тяжести нейтропении до 3 в последующих циклах терапии.
Нейтропения 3-й степени + лихорадка ≥ 38,5 °C и/или инфекция	Необходимо отменить препарат Ибранса до разрешения симптоматики до уровня ≤ 2. Возобновить терапию со следующей более низкой дозы.
4-я степень	Необходимо отменить препарат Ибранса до разрешения симптоматики до уровня ≤ 2. Возобновить терапию со следующей более низкой дозы.

Степень тяжести указана в соответствии с СТСАЕ 4.0 (1 степень — АЧН < НГН — 1500/мм3; 2 степень — АЧН — 1000 — < 1500 мм3; 3 степень — 500 — < 1000 мм3; 4 степень — < 500 мм ’).

АЧН — абсолютное число нейтрофилов;

СТСАЕ — Общие критерии терминологии для обозначения нежелательных явлений (Common Terminology Criteria for Adverse Events — СТСАЕ);

НГН — нижняя граница нормы.

а Таблица относится ко всем гематологическим реакциям за исключением лимфопении (если она не относится к клиническим проявлениям, например, оппортунистических инфекций).

Таблица 3. Модификация дозы препарата Ибранса при развитии негематологической токсичности

Степень тяжести по СТСАЕ

Модификации дозы

1-я или 2-я степень

Коррекции дозы препарата не требуется.

Негематологические токсические явления ≥ 3-й степени (если они сохраняются несмотря на проведенное лечение)

Прекратить прием препарата до улучшения состояния до:

≤ 1-й степени;

≤ 2-й степени (если явления не представляют риска для безопасности пациента). Возобновите лечение с более низкой дозы.

Степень тяжести указана в соответствии с СТСАЕ 4.0.

Модификация дозы при совместном применении с мощными ингибиторами изофермента CYP3A

Следует избегать одновременного применения палбоциклиба с мощными ингибиторами изофермента CYP3A и рассмотреть возможность одновременного применения с препаратами с минимальной или отсутствующей ингибирующей активностью в отношении изофермента CYP3A.

Если невозможно избежать одновременного применения палбоциклиба с мощными ингибиторами изофермента CYP3A, следует снизить дозу палбоциклиба до 75 мг один раз в сутки. Если применение мощного ингибитора изофермента CYP3A прекращено, по истечении 3-5 периодов полувыведения ингибитора изофермента CYP3A дозу препарата Ибранса следует увеличить до начальной (применявшейся до начала приёма мощного ингибитора изофермента CYP3A).

Модификация дозы в зависимости от возраста, пола или массы тела пациента не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов в возрасте 65 лет и старше коррекция дозы не требуется (см. «Фармакокинетика»).

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата Ибранса у детей и подростков в возрасте 18 лет и младше не установлены.

Нарушение функции печени

Для пациентов с лёгким нарушением функции печени (общий билирубин ≤ 1 х ВГН и ACT > 1 х ВГН или общий билирубин > 1,0-1,5 х ВГН при любом уровне активности ACT) коррекция дозы не требуется. Применение препарата Ибранса у пациентов с умеренным или тяжёлым нарушением функции печени (общий билирубин > 1,5 х ВГН при любом уровне активности ACT) не изучалось (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью лёгкой и умеренной степени (КК ≥ 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Применение препарата Ибранса у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек (КК < 30 мл/мин) или у пациентов, которым требуется проведение гемодиализа, не изучалось (разделы «Фармакокинетика» и «Противопоказания»).

На страницу препарата ИБРАНСА

Предыдущий пункт описания препарата ИБРАНСА

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Следующий пункт описания препарата ИБРАНСА

Побочное действие

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.