ГРАСТИГЕН - Способ применения и дозы

Бендамустин предназначен для внутривенного (в/в) введения.

Хронический лимфоцитарный лейкоз

Монотерапия: бендамустин 100 мг/м² поверхности тела внутривенно в виде 30-минутной инфузии в 1 и 2 дни каждого 28-дневного цикла (до 6 циклов).

Неходжкинская лимфома

Монотерапия: бендамустин 120 мг/м² в виде 60-минутной инфузии в 1 и 2 дни каждого 21 дневного цикла (не менее 6 циклов).

Множественная миелома

Бендамустин 120-150 мг/м² поверхности тела внутривенно в 1 и 2 день в сочетании с преднизолоном 60 мг/м² внутривенно или внутрь с 1 по 4 день каждые 4 недели, не менее 3 циклов.

Лечение не начинают в случае, если наблюдается снижение числа лейкоцитов и/или тромбоцитов до <3×109/л или <15×109/л, соответственно. Лечение прекращают или переносят в случае, если наблюдается снижение числа лейкоцитов и/или тромбоцитов до <3×109/л или <75×109/л, соответственно. Лечение может быть продолжено в случае, если наблюдается повышение числа лейкоцитов до >4×109/л, и числа тромбоцитов до >100×109/л. Максимальное снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов достигается через 14-20 дней с регенерацией через 3-5 недель. В течение перерывов в лечении препарата рекомендуется строгий контроль показателей крови.

В случае негематологической токсичности, сокращение дозы производят на основании наихудшей степени по шкале Общих Критериев Токсичности (Common Toxicity Criteria, СТС) в ходе предыдущего цикла. В случае токсичности 3 степени по шкале СТС рекомендуется сокращение дозы на 50 %. В случае токсичности 4 степени по СТС рекомендуется прерывание лечения. В случае необходимости коррекции дозы, введение индивидуально рассчитанной уменьшенной дозы производят в дни 1 и 2 соответствующего цикла лечения.

Особые группы пациентов

Применение у пациентов с нарушением функции печени

На основании фармакокинетических данных, нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой степени (концентрация билирубина в сыворотке крови <1,2 мг/дл). Для пациентов с печёночной недостаточностью умеренной степени (концентрация билирубина в сыворотке крови 1,2-3,0 мг/дл) рекомендуется сокращение дозы на 30 %. Нет данных о применении препарата у пациентов с печёночной недостаточностью тяжёлой степени (концентрация билирубина в сыворотке крови >3,0 мг/дл).

Применение у пациентов с нарушением функции почек

На основании фармакокинетических данных, нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина >10 мл/мин. Опыт применения у пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени ограничен.

Пациенты детского возраста

На настоящий момент безопасность и эффективность применения бендамустина гидрохлорида для лечения пациентов детского возраста не установлена. Доступные на настоящий момент данные недостаточны для вынесения рекомендаций по дозировке.

Пожилые пациенты

Отсутствуют доказательства необходимости коррекции дозы для пациентов пожилого возраста.

Способ применения

Внутривенные инфузии длительностью 30-60 минут.

Инфузию проводят под контролем квалифицированного врача, обладающего опытом применения химиотерапевтических препаратов.

Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий

Содержимое флакона 25 мг разводят в 10 мл воды для инъекций и встряхивают до полного растворения. Содержимое флакона 100 мг разводят в 40 мл воды для инъекций и встряхивают до полного растворения. Полученный бесцветный прозрачный концентрат содержит в 1 мл 2,5 мг бендамустина. Сразу после получения прозрачного раствора (обычно через 5-10 минут) необходимая доза бендамустина растворяется в 0,9 % растворе натрия хлорида для инфузии (применение других растворов для инъекций не допускается) до получения конечного объёма 500 мл. Химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняется не более 3,5 часов при температуре не выше 25 °С и не более 2 суток при температуре от 2 до 8 °С, предварительно помещённого в полиэтиленовый пакет.

С микробиологической точки зрения раствор следует вводить немедленно после приготовления.

Если готовый к использованию препарат не вводится сразу же после приготовления, ответственность за продолжительность и условия хранения готового раствора несет приготовившее его лицо.

На страницу препарата ГРАСТИГЕН

Предыдущий пункт описания препарата ГРАСТИГЕН

Следующий пункт описания препарата ГРАСТИГЕН