ГРАСТИГЕН - Побочное действие

Наиболее частыми нежелательными реакциями бендамустина гидрохлорида являются гематологические нежелательные реакции (лейкопения, тромбоцитопения), дерматологическая токсичность (аллергические реакции), системные симптомы (лихорадка), желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота).

Ниже представлены данные, полученные при применении бендамустина гидрохлорда.

Нежелательные реакции перечислены по частоте их регистрации в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - лейкопения(*), лимфопения, тромбоцитопения;

часто - кровотечения, анемия, нейтропения;

нечасто - панцитопения;

редко - недостаточность костного мозга;

очень редко - гемолиз.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, рвота;

часто - диарея, запор, стоматит;

очень редко - геморрагический эзофагит, желудочно-кишечное кровотечение.

Нарушения со стороны сердца: часто - аритмия, стенокардия, кардиальная дисфункция, в частности сердцебиение;

нечасто - выпот в полости перикарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность;

очень редко - тахикардия;

частота неизвестна - мерцательная аритмия.

Нарушения со стороны сосудов часто - гипотензия, гипертензия;

редко - острая недостаточность кровообращения;

очень редко - флебит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - нарушение функции лёгких;

очень редко - фиброз лёгких;

частота неизвестна - пневмония, диффузное альвеолярное кровотечение.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль;

часто - головокружение, бессонница;

редко - сонливость, афония;

очень редко - дисгевзия, парестезия, периферическая сенсорная нейропатия, антихолинергический синдром, неврологические расстройства, атаксия, энцефалит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - алопеция, нарушения кожи (*), крапивница;

редко - эритема, дерматит, зуд, макулопапулезная сыпь, гипергидроз;

частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром)**.

Нарушения со стороны иммунной системы: часто - гиперчувствительность (*);

редко - анафилактические/анафилактоидные реакции;

очень редко - анафилактический шок.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - аменорея;

очень редко - бесплодие.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - инфекция (*), включая оппортунистические инфекции (например, опоясывающий лишай, цитомегаловирусная инфекция, гепатит В);

нечасто - пневмоцистная пневмония;

редко - сепсис;

очень редко - первичная атипичная пневмония.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): часто - синдром лизиса опухоли;

нечасто - миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - печёночная недостаточность.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - воспаление слизистой оболочки, усталость, лихорадка;

часто - боль, озноб, дегидратация, анорексия;

очень редко - полиорганная недостаточность.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто - снижение гемоглобина, повышение концентрации креатинина, мочевины;

часто - повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы, концентрации билирубина, гипокалиемия.

Описание выборочных нежелательных реакций

Сообщалось об отдельных случаях некроза после непреднамеренного внесосудистого введения, а также синдроме лизиса опухоли и анафилаксии.

Риск развития миелодиспластического синдрома и острого миелоидного лейкоза возрастает у пациентов, получающих лечение с применением алкилирующих препаратов (включая бендамустин). Вторичное злокачественное новообразование может возникнуть через несколько лет после прекращения химиотерапии.

(*) - без дополнительных уточнений

** - комбинированная терапия с применением ритуксимаба.

На страницу препарата ГРАСТИГЕН

Предыдущий пункт описания препарата ГРАСТИГЕН

Следующий пункт описания препарата ГРАСТИГЕН