ГИКАМТИН - Способ применения и дозы

Препарат Гикамтин, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, перед применением сначала нужно восстановить, а затем приготовить (см. инструкцию по приготовлению раствора).

Перед проведением первого курса терапии препаратом Гикамтин исходное количество нейтрофилов у пациентов должно составлять ≥ 1,5 × 109/л, тромбоцитов ≥100 × 109/л и концентрация гемоглобина - ≥9 г/дл (после трансфузии, если необходимо).

Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста

Мелкоклеточный рак легкого. Рак яичника

Терапия препаратом Гикамтин проводится ежедневно в течение пяти дней в виде внутривенной инфузии продолжительностью около 30 мин. Интервал между курсами составляет три недели.

Для достижения эффекта рекомендуется провести минимум четыре курса терапии (в клинических исследованиях среднее время наступления эффекта у больных раком яичника составляло 7,6-11,7 недели, у больных мелкоклеточным раком легкого - 6,1 недели. В клинической практике у 18 % больных раком яичника эффект был достигнут после проведения пяти и более курсов терапии).

Начальная доза

Рекомендованная суточная доза препарата Гикамтин составляет 1,5 мг/м2 в течение пяти дней подряд с интервалами между курсами 21 день.

Последующие дозы

Терапия препаратом Гикамтин должна проводиться только при следующих показателях крови у пациента: количество нейтрофилов ≥1 × 109/л, тромбоцитов - ≥ 100 × 109/л и концентрация гемоглобина - ≥9 г/дл (после трансфузии, если необходимо). Согласно стандартам, принятым в онкологической практике, ведение пациентов с нейтропенией предполагает либо применение топотекана с другими препаратами (например, гранулоцитарным колониестимулирующнм фактором (Г- КСФ)), либо понижение дозы топотекана для поддержания приемлемого уровня нейтрофилов. В случае принятия решения о необходимости снижении дозы препарата Гикамтин у пациентов с выраженной нейтропенией (количество нейтрофилов менее 0,5 × 109/л) в течение семи или более дней, или фебрильной нейтропенией, или в случае отсрочки лечения из-за нейтропении, дозу следует снизить на 0,25 мг/м2 в сутки до 1,25 мг/м2 в сутки (в дальнейшем - до 1,0 мг/м2 в сутки, при необходимости). Аналогичным образом должна быть уменьшена доза препарата при снижении количества тромбоцитов менее 25 × 109/л.

В клинических исследованиях терапию топотеканом прекращали, если требовалось снизить дозу ниже 1,0 мг/м2.

Рак шейки матки

Начальная доза

Рекомендуемая суточная доза препарата Гикамтин составляет 0,75 мг/м2 в виде 30-минутной внутривенной инфузии ежедневно в 1-й, 2-й и 3-й дни курса. В 1-й день терапии после введения препарата Гикамтин проводится инфузия цисплатина в дозе 50 мг/м2. Интервалы между курсами составляют 21 день. Терапия проводится в течение 6 курсов либо до появления признаков прогрессирования заболевания. Последующие дозы

Терапия препаратом Гикамтин должна проводиться только при следующих показателях: количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л, тромбоцитов - ≥ 100 × 109/л и концентрация гемоглобина - ≥9 г/дл (после трансфузии, если необходимо). Согласно стандартам, принятым в онкологической практике, ведение пациентов с нейтропенией предполагает либо применение топотекана с другими препаратами (например, Г- КСФ), либо понижение дозы топотекана для поддержания приемлемого уровня нейтрофилов.

В случае принятия решения о снижении дозы препарата Гикамтин у пациентов с выраженной нейтропенией (количество нейтрофилов менее 0,5 × 109/л) в течение семи или более дней, или фебрильной нейтропенией, или в случае отсрочки лечения из-за нейтропении, дозу следует снизить на 20 % до 0,6 мг/м2 в сутки (в дальнейшем -до 0,45 мг/м2 в сутки). Аналогичным образом должна быть уменьшена доза препарата при снижении количества тромбоцитов менее 25 × 109/л.

Особые группы пациентов

Дети

Использование препарата Гикамтин для лечения детей не рекомендуется, так как имеющийся опыт применения препарата у детей недостаточен.

Пациенты пожилого возраста

Различий в эффективности препарата у пациентов в возрасте старше 65 лет и у более молодых пациентами не отмечено.

Пациенты с нарушением функции почек

Монотерапия

Рекомендуемые суточные дозы для пациентов с клиренсом креатинина:

- от 20 до 39 мл/мин - 0,75 мг/м2 в день;

- >40 мл/мин - коррекции режима дозирования не требуется;

- <20 мл/мин - рекомендации отсутствуют.

Рекомендации по режиму дозирования у пациентов с клиренсом креатинина от 20 до 39 мл/мин основаны на исследованиях, включавших пациентов с распространеннымопухолевым процессом.

Комбинированная терапия

Начинать терапию препаратом Гикамтин в комбинации с цисплатином для лечения рака шейки матки рекомендуется только пациентам, у которых концентрация креатинина в плазме крови не превышает 1,5 мг/дл. Если во время лечения концентрация креатинина в плазме крови превысит 1,5 мг/дл, следует выполнять рекомендации инструкции по применению цисплатина по уменьшению его дозы или отмене. В случае отмены цисплатина нет достаточных данных, касающихся продолжения монотерапии препаратом Гикамтин у больных раком шейки матки.

Пациенты с нарушением функции печени

Монотерапия

Для пациентов с нарушениями функции печени (сывороточная концентрация билирубина от 1,5 до 10 мг/дл) коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени могли переносить дозу 1,5 мг/м в течение пяти дней каждые три недели, хотя наблюдалось небольшое снижение клиренса топотекана.

Комбинированная терапия

При назначении топотекана с другими цитотоксическими препаратами может быть необходима коррекция его дозы.

Инструкция по приготовлению раствора

Содержимое флакона растворить в 4 мл стерильной воды для инъекций до концентрации 1 мг/мл (восстановленный раствор). Восстановленный раствор необходимо развести 0,9 % раствором натрия хлорида (раствор для инфузий) или 5 % раствором декстрозы (раствор для инфузий) до концентрации 25-50 мкг/мл (приготовленный раствор). Восстановленный раствор использовать сразу после приготовления или хранить в холодильнике при температуре 2-8 °C в течение 24 часов.

Приготовленный раствор использовать сразу после приготовления или хранить в холодильнике при температуре 2-8 °C в течение 24 часов.

На страницу препарата ГИКАМТИН

Предыдущий пункт описания препарата ГИКАМТИН

Следующий пункт описания препарата ГИКАМТИН