ГЕНОЛАР - Способ применения и дозы

Только для подкожного введения! Введение препарата должен выполнять квалифицированный медицинский работник.

Препарат нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.

Дозы более 150 мг должны быть введены в разные (два или более) места для инъекций.

Атопическая БАДозу препарата Генолар и периодичность введения определяют на основании исходной концентрации IgE (МЕ/мл), измеренной до начала лечения, а также массы тела (кг).

В зависимости от исходной концентрации IgE (МЕ/мл) и массы тела (кг), рекомендуемая доза препарата составляет от 75 до 600 мг 1 раз в 2 или 4 недели (см. таблицы 3 и 4).

Препарат Генолар не следует применять у пациентов с исходной концентрацией IgE и массой тела, не соответствующих данным, приведённым в таблице по подбору режима дозирования.

Определение количества флаконов, инъекций и общий объём раствора препарата Генолар в зависимости от дозы приведён в таблице 1.

Расчёт объёма препарата для одной дозы

При разведении одного флакона препарата Генолар получается 1,2 мл раствора для подкожного введения. Алгоритм расчёта дозы на одну инъекцию представлен ниже в таблице 2.

Продолжительность лечения, мониторинг и коррекция дозы

Дозу препарата Генолар следует корректировать при значительных изменениях массы тела.

Схемы определения дозы приведена в таблицах 3 и 4.

Таблица 3. Расчёт дозы препарата Генолар (мг) для п/к введения каждые 4 недели

Таблица 4. Расчёт дозы препарата Генолар (мг) для п/к введения каждые 2 недели

В ходе клинических исследований при применении омализумаба в течение первых 16 недель наблюдалось уменьшение частоты развития обострений БА, снижение числа случаев применения неотложной терапии, а также улучшение симптомов заболевания.

Оценку эффективности терапии препаратом Генолар следует проводить по прошествии, как минимум 12 недель лечения.

Препарат Генолар предназначен для длительной терапии бронхиальной астмы. Отмена препарата, как правило, приводит к восстановлению повышенной концентрации свободного IgE и развитию соответствующих симптомов.

Концентрация общего IgE возрастает в ходе лечения и остается повышенной в течение одного года после прекращения терапии. Таким образом, концентрация IgE при повторном определении на фоне терапии препаратом Генолар не может служить ориентиром для подбора дозы препарата. Для подбора дозы препарата после приостановки лечения на срок менее 1 года, следует ориентироваться на концентрацию IgE в сыворотке крови, установленную до введения начальной дозы препарата.

Если лечение препаратом Генолар было приостановлено на 1 год или более, для подбора дозы с целью продолжения терапии, следует повторно определить концентрацию IgE в сыворотке крови.

Хроническая идиопатическая крапивница

Рекомендуемая доза препарата Генолар составляет 300 мг каждые 4 недели в виде п/к инъекции. Лечащему врачу следует периодически повторно оценивать необходимость продолжения терапии препаратом.

Опыт длительного применения омализумаба в клинических исследованиях у пациентов с ХИК ограничен.

Применение у детей и подростков

Препарат Генолар не рекомендован к применению у пациентов с атопической БА в возрасте до 6 лет и у пациентов с ХИК в возрасте до 12 лет, в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Применение у пациентов пожилого возраста

Имеется ограниченный опыт применения омализумаба у пациентов 65 лет и старше. Однако данных, свидетельствующих о необходимости коррекции дозы препарата у пациентов этого возраста, нет.

Правила приготовления раствора для подкожного введения препарата

Чтобы приготовить раствор для подкожной инъекции, следует смешать содержимое 1 флакона с лиофилизатом и 1 ампулы с растворителем, согласно приведённой ниже инструкции.

Внимание! Не использовать флакон с лиофилизатом и/или ампулу с растворителем с дефектами укупорочной системы и/или стекла.

Тщательно вымойте руки перед проведением нижеописанных процедур и постоянно выполняйте правила асептики в процессе приготовления и введения раствора препарата.

Возьмите флакон с лиофилизатом и ампулу с растворителем, вынутые из холодильника, и слегка нагрейте, например, подержав их в руках. Не следует нагревать лиофилизат выше 37 °C.Поставьте флакон с лиофилизатом и ампулу с растворителем на чистую ровную поверхность.

Снимите защитную пластиковую накладку с флакона с лиофилизатом.

Обработайте резиновую пробку салфеткой спиртовой. Дайте ей высохнуть перед использованием. Не прикасайтесь руками или другими предметами к обработанной поверхности.

Вскройте ампулу с растворителем по точке излома на горлышке.

Достаньте шприц вместимостью 2 мл из блистерной упаковки.

Наденьте длинную иглу (для приготовления раствора) на шприц и снимите с неё защитный колпачок.

Отберите шприцем из ампулы 1,4 мл растворителя.

Проколите иглой пробку флакона с лиофилизатом и медленно введите 1,4 мл растворителя по стенке флакона, избегая пенообразования. Удалите шприц с иглой из пробки флакона и наденьте защитный колпачок на иглу.

Растворение лиофилизата занимает около 40 мин. В течение этого времени, каждые 5 мин осторожно покачивайте флакон по 5–10 сек. Не встряхивать! Восстановленный раствор может быть опалесцирующим (слегка мутным) и бесцветным или иметь слабое коричневато-желтоватое окрашивание. Он не должен содержать механических включений, быть однородным, без видимых гелеподобных частиц.

Внимание! При наличии в растворе видимых гелеподобных частиц и/или механических включений, препарат применению не подлежит.

Вскройте упаковки второй длинной иглы (для приготовления раствора) и короткой иглы (для подкожного введения).

Замените длинную иглу в шприце другой длинной иглой, снимите защитный колпачок и введите иглу в пробку флакона с восстановленным раствором.

Переверните флакон вверх донышком и отберите в шприц весь приготовленный раствор. Следите, за тем, чтобы конец иглы был постоянно погружен в раствор.

Удалите шприц с раствором, оставив иглу в пробке, и наденьте на него короткую иглу.

Снимите защитный колпачок с короткой иглы для подкожного введения, выпустите из шприца воздух и избыток раствора, для получения терапевтической дозы 1,2 мл, содержащей 150 мг омализумаба.

Раствор препарата вводят подкожно в верхненаружную поверхность плеча, переднелатеральную область бедра или нижнюю часть живота (избегая область 5 см вокруг пупка). Не вводите препарат в область чувствительной, покрасневшей или затвердевшей кожи, а также в гематомы. Избегайте мест со шрамами и растяжением кожи. Если до полной дозы вам нужно сделать более одной инъекции, каждый раз выбирайте другое место для последующей инъекции. Ввиду того, что раствор достаточно вязкий, продолжительность инъекции должна быть не менее 10 секунд.

Препарат Генолар не следует смешивать с какими-либо другими лекарственными препаратами или растворами, кроме воды для инъекций.

Если инъекция по какой-либо причине откладывается, допускается хранение приготовленного раствора не более 8 ч при температуре от 2 до 8 °C без замораживания или не более 4 ч при температуре не выше 30 °C, при условии соблюдения правил асептики при вос-становлении лиофилизата.

Неиспользованные остатки препарата и использованные расходные медицинские материалы утилизируют, в соответствии с установленными правилами.

На страницу препарата ГЕНОЛАР

Предыдущий пункт описания препарата ГЕНОЛАР

Следующий пункт описания препарата ГЕНОЛАР