ГЕНОЛАР - Побочное действие

Атопическая БА Наиболее частыми нежелательными явлениями (НЯ) при применении омализумаба являются головная боль, реакции в месте введения препарата, включающие боль, отёк, эритему и зуд.

Большинство НЯ лёгкой или умеренной степени тяжести.

Для определения частоты развития нежелательных реакций, выявленных в ходе клинических исследований, использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (<1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилаксия и анафилактоидные реакции (отмечались как при первом, так и при повторном применениях препарата в большинстве случаев в течение 2-х часов после п/к инъекции, у некоторых пациентов спустя более 2 часов после введения омализумаба), сывороточная болезнь, может включать повышение температуры тела, лимфаденопатию.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тяжёлая идиопатическая тромбоцитопения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: синдром Черджа-Стросса (эозинофильный гранулематоз с полиангиитом).

Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия, припухлость суставов.

В клинических исследованиях у детей 6–12 лет были отмечены следующие НЯ:

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в верхнем отделе живота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - повышение температуры тела.

ХИКНаиболее частыми НЯ при применении омализумаба у пациентов 12 лет и старше являются головная боль и назофарингит.

Представленные ниже НЯ отмечались у ≥1 % пациентов во всех группах лечения и не менее чем на 2 % чаще у пациентов, получавших омализумаб в рекомендованных дозах (150 мг и 300 мг), по сравнению с группой применения плацебо.

Для определения частоты встречаемости использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (<1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Анафилаксия

В пострегистрационном периоде частота анафилактических реакций при применении омализумаба составила приблизительно 0,2 % (из всех случаев анафилактических реакций на 500 000 пациенто-лет).

Анафилактические реакции в анамнезе, не связанные с применением омализумаба, могут являться фактором риска развития анафилактической реакции на введение препарата.

Малигнизация>Общая частота развития новообразований при применении омализумаба в клинических исследованиях была сходной с таковой в общей популяции. Частота развития злокачественных новообразований в группе пациентов, получавших омализумаб, и в контрольной группе оценивалась <1/100. В наблюдательном исследовании при сравнении пациентов, получавших лечение омализумабом, и пациентов, получавших иное лечение продолжительностью до 5 лет, не было выявлено увеличения риска развития злокачественных новообразований.

У детей 6–12 лет случаев развития злокачественных новообразований в группе пациентов, получавших омализумаб, зарегистрировано не было.

Тромбоэмболические осложнения

В контролируемых клинических исследованиях у пациентов, получавших лечение омализумабом, отмечалось развитие тромбоэмболических осложнений, включая инсульт, транзиторные ишемические атаки, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, смерть от сердечно-сосудистых заболеваний (в том числе, летальный исход по неустановленным причинам).

При анализе основных факторов сердечно-сосудистого риска, соотношение рисков составило 1,32.Гельминтные инвазии

Возможно участие IgE в иммунном ответе при развитии гельминтных инвазий. В плацебо- контролируемых исследованиях у пациентов с БА и риском развития гельминтных инвазий при применении омализумаба отмечалась небольшое повышение частоты возникновения гельминтозов (однако течение, тяжесть заболевания и ответ на терапию не изменялись).

Общая частота развития гельминтных инвазий во всех клинических исследованиях была менее 1 из 1000 (дизайн исследований не включал специальное изучение частоты развития гельминтных заболеваний). Если у пациентов наблюдается отсутствие ответа на рекомендуемое лечение против гельминтов, может быть рассмотрена возможность прекращения принения препарата Генолар.

Изменение количества тромбоцитов крови

При применении омализумаба в ходе клинических исследований, а также в пострегистрационный период, у нескольких пациентов наблюдалось снижение количества тромбоцитов ниже нормы, не сопровождавшееся кровотечением или уменьшением концентрации гемоглобина. В ходе клинических исследований не было выявлено постоянного уменьшения количества тромбоцитов.

Данные других лабораторных исследований

Значимых изменений лабораторных показателей в ходе клинических исследований не выявлено.

На страницу препарата ГЕНОЛАР

Предыдущий пункт описания препарата ГЕНОЛАР

Следующий пункт описания препарата ГЕНОЛАР