ГЕМОФИЛ М - Особые указания

При применении препарата ГЕМОФИЛ М сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности аллергического типа, включая анафилаксию, которые проявлялись в виде бронхоспазма, одышки, снижения артериального давления, боли в груди, отёка лица, крапивницы, сыпи, приливов крови, зуда и тошноты.

Развитие нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору VIII является известным осложнением при лечении пациентов с гемофилией А. Риск развития ингибиторов коррелирует с длительностью применения фактора VIII (риск наиболее высок в течение первых 20 дней введения), а также с генетическими факторами и внешними факторами.

Развитие ингибиторов наблюдалось преимущественно у ранее не леченных пациентов.

Все препараты, приготовленные из плазмы человека, могут содержать возбудители инфекционных заболеваний, например, вирусы, что может привести к развитию заболевания. Риск передачи инфекционных агентов с такими препаратами максимально снижен путём тщательного отбора доноров (контроль на отсутствие ВИЧ, вируса гепатита вируса гепатита С), контроля каждого пула используемой для производства препарата плазмы на отсутствие генома вируса гепатита В, а также посредством технологических процессов инактивации и/или удаления вирусов. Исследования показали, что сольвент-детергентная обработка ГЕМОФИЛА М в процессе производства приводит к инактивации вирусов с липидной оболочкой (вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В, вирус гепатита С) при этом обработка практически не влияет на антигемофильную активность препарата.

Эффективность «Метода М» и нанофильтрации в вирусной инактивации была продемонстрирована in vitro как в отношении оболочечных, так и безоболочечных вирусов.

Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это в равной мере относится к неизвестным вирусам и другим патогенам.

Предпринимаемые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С, а также таких безоболочечных вирусов, как вирус гепатита А и парвовирус В19.

Настоятельно рекомендуется каждый раз при введении препарата регистрировать его название и номер серии с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

Обо всех заболеваниях, обнаруженных врачом и, возможно, вызванных назначением данного препарата, следует сообщать производителю.

Пациентам, получающим лечение фактором VIII, полученным из плазмы, рекомендована вакцинация против гепатита А и В.

При назначении препарата следует обсудить с пациентом все возможные риски и преимущества применения данного препарата.

Если активность фактора VIII в плазме пациента не достигает желаемого уровня, или кровотечение не контролируется, несмотря на достаточную дозу препарата, следует заподозрить наличие ингибиторов.

Специальными лабораторными методами можно обнаружить наличие ингибиторов и количественно определить их.

Если титр ингибиторов низкий (<10 Бетезда Единиц/мл), то после введения фактора VIII в количестве, достаточном для нейтрализации ингибиторов, дополнительное количество фактора VIII окажет прогнозируемый эффект.

На страницу препарата ГЕМОФИЛ М

Предыдущий пункт описания препарата ГЕМОФИЛ М

Следующий пункт описания препарата ГЕМОФИЛ М