ГЕМЦИТАР - Способ применения и дозы

Гемцитабин вводится внутривенно капсльно в течение 30 минут.

Перед каждым введением гемцитабина необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга, вызванного препаратом, необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.

Немелкоклеточный рак легкого (местнораспространённый или метастатический), первая линия терапии

Монотерапия

Рекомендованная доза препарата - 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Комбинированная терапия с цисплатином

Рекомендованная доза препарата 1250 мг/м2 в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 в первый день цикла после инфузии гемцитабина на фоне гипергидратации.

Комбинированная терапия с карбо-платином: рекомендованная доза препарата - 1000 мг/м2 или 1250 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится из расчёта AUC (площадь под кривой "концентрация-время") 5,0 мг/мл/ мин в 1 день цикла после инфузии гемцитабина.

Рак молочной железы (нерезектабельный, местнорецидивирующий или метастатический)

Комбинированная терапия с паклитакселом: в качестве терапии первой линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной и/или адъювантной терапии, включающей антрациклины при отсутствии противопоказаний к ним. Паклитаксел вводится в дозе 175 мг/м2 внутривенно капельно в течение 3 часов в 1 день 21-дневного цикла с последующим введением гемцитабина. Рекомендованная доза препарата - 1250 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла.

Перед началом комбинированной терапии (гемцитабин + паклитаксел) абсолютное число гранулоцитов в крови у пациентов должно быть не менее 1500/мкл.

Уротелиальный рак (рак мочевого пузыря (местнораспространённый, метастатический и поверхностный), почечной лоханки, мочеточника, мочеиспускательного канала)

Монотерапия

Рекомендованная доза препарата - 1250 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Комбинированная терапия с цисплатином

Рекомендованная доза препарата 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м2 сразу после инфузии гемцитабина в 1 или во 2 день каждого 28-дневного цикла. Клинические исследования показали, что при дозах цисплатина 100 мг/м2 наблюдается более выраженная миелосупрессия.

Эпителиальный рак яичников (местнораспространённый или метастатический, резистентный к производным платины)

Монотерапия

Рекомендованная доза препарата - 800-1250 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Комбинированная терапия с карбоплатином

Рекомендованная доза препарата - 1000 мг/м2 в 1 и 8 дни в сочетании с карбоплатином из расчёта AUC 4,0 мг/мл/мин, который вводится сразу после инфузии гемцитабина в 1 день каждого 21-дневного цикла.

Рак поджелудочной железы (местнораспространённый или метастатический, в том числе резистентный к терапии фторурацилом)

Монотерапия

Рекомендованная доза препарата - 1000 мг/м2 один раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Рак шейки матки (местнораспространённый или метастатический)

Комбинированная терапия с цисплатином

При местнораспространённом раке при последовательной химиолучевой терапии (неоадыовантно) и при метастатическом раке цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 в 1 день цикла на фоне гипергидратации с последующим введением гемцитабина. Гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла.

При местнораспространённом раке при одновременной химиолучевой терапии цисплатин вводится в дозе 40 мг/м2 с последующим (непосредственно после цисплатина) введением гемцитабина. Гемцитабин вводится 1 раз в неделю за 1-2 часа до начала лучевой терапии в дозе 125 мг/м2.

Рак желчевыводящих путей

Комбинированная терапия с цисплатином

Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 в 1 день цикла на фоне гипергидратации с последующим введением гемцитабина. Гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла.

Коррекция дозы

В случае развития гематологической токсичности доза препарата Гемцитар может быть уменьшена, либо его введение отложено в соответствии со следующими схемами:

А. Коррекция дозы гемцитабина в рамках цикла при уротелиальном раке, немелкоклеточном раке лёгкого, раке поджелудочной железы в режиме монотерапии или в комбинации с цисплатином

Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование пациента и контролировать функцию печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового цикла ступенчато. Введение препарата должно быть отложено до тех пор, пока, по мнению врача, токсичность не разрешится.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Нет данных, позволяющих предположить, что у пожилых пациентов необходимо корректировать дозу.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

Применять гемцитабин у пациентов с печёночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек следует с осторожностью, так как достаточных данных по применению препарата у этой категории пациентов нет.

Легкая или умеренной степени тяжести почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации от 30 мл/мин до 80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.

Дети

Гемцитабин изучался в ограниченных исследованиях I и II фазы у детей с различными типами новообразований. Данных этих исследований недостаточно для доказательства эффективности и безопасности применения гемцитабина у детей.

Правила приготовления инфузионного раствора

В качестве растворителя используется только 0,9 % раствор натрия хлорида (без консервантов).

Для приготовления раствора для инфузий содержимое флакона 200 мг растворяют не менее чем в 5 мл, и 1000 мг - не менее чем в 25 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. Флакон аккуратно взбалтывают до полного растворения лиофилизата. Приготовленный раствор препарата должен быть прозрачным.

Максимальная концентрация гемцитабина не должна превышать 40 мг/мл. При приготовлении растворов с концентрацией выше 40 мг/мл может наблюдаться неполное растворение препарата.

Приготовленный раствор препарата Гемцитар, содержащий нужную дозу препарата, перед введением разбавляют достаточным количеством 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций для проведения 30 минутной внутривенной инфузии.

Перед парентеральным введением необходим визуальный контроль приготовленного инфузионного раствора на наличие механических примесей и изменение цвета.

На страницу препарата ГЕМЦИТАР

Предыдущий пункт описания препарата ГЕМЦИТАР

Следующий пункт описания препарата ГЕМЦИТАР