ГЕМЦИТАБИН - Способ применения и дозы

Гемцитабин вводится внутривенно капельно в течение 30 мин.

Перед каждым введением гемцитабина необходимо контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов в крови. При признаках угнетения функции костного мозга, вызванного препаратом, необходимо приостановить лечение или скорректировать дозу.

Немелкоклеточный рак лёгкого (местнораспространенный или метастатический), первая линия терапии

Монотерапия: рекомендованная доза препарата - 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Комбинированная терапия с цисплатином: рекомендованная доза препарата - 1250 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла или 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. Цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 в 1 день цикла после инфузии гемцитабина на фоне гипергидратации.

Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендованная доза препарата - 1000 мг/м2 или 1200 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла. Карбоплатин вводится из расчёта AUC (площадь под кривой "концентрация-время") 5,0 мг/мл/мин в 1 день цикла после инфузии гемцитабина.

Рак молочной железы (нерезектабельный, местнорецидивирующий или метастатический)

Комбинированная терапия с паклитакселом: в качестве терапии первой линии при прогрессировании заболевания после неоадъювантной и/или адъювантной терапии, включающей антрациклины, при отсутствии противопоказаний к ним.

Паклитаксел вводится в дозе 175 мг/м2 внутривенно капельно в течение 3 ч в 1 день 21-дневного цикла с последующим введением гемцитабина. Рекомендованная доза препарата - 1250 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла.

Перед началом комбинированной терапии (гемцитабинпаклитаксел) абсолютное число гранулоцитов в крови у пациента должно быть не менее 1500/мкл.

Уротелиальный рак (рак мочевого пузыря (местнораспространенный, метастатический и поверхностный), почечной лоханки, мочеточника, мочеиспускательного канала)

Монотерапия: рекомендованная доза препарата - 1250 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Комбинированная терапия с нистатином: рекомендованная доза препарата - 1000 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни в сочетании с цисплатином, который вводится в дозе 70 мг/м2 сразу после инфузии гемцитабина в 1 или во 2 день каждого 28-дневного цикла. Клинические исследования показали, что при дозе цисплатина 100 мг/м2 наблюдается более выраженная миелосупрессия.

Эпителиальный рак яичников (местнораспространенный или метастатический, резистентный к производным платины)

Монотерапия: рекомендованная доза препарата - 800-1250 мг/м2 в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Комбинированная терапия с карбоплатином: рекомендованная доза препарата - 1000 мг/м2 в 1 и 8 день в сочетании с карбоплатином из расчёта AUC 4,0 мг/мл/мин, который вводится сразу после инфузии гемцитабина в 1 день каждого 21-дневного цикла.

Рак поджелудочной железы (местнораспространенный или метастатический, в том числе резистентный к терапии фторурацилом)

Монотерапия: рекомендованная доза препарата - 1000 мг/м2 один раз в неделю в течение 7 недель с последующим недельным перерывом. Затем препарат вводится в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Рак шейки матки (местнораспространенный или метастатический)

Комбинированная терапия с цисплатином: при местнораспространенном раке при последовательной химиолучевой терапии (неоадъюватно) и при метастатическом раке цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 в 1 день цикла на фоне гипергидратации с последующим введением гемцитабина.

Гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла.

При местнораспространенном раке при одновременной химиолучевой терапии цисплатин вводится в дозе 40 мг/м2 с последующим (непосредственно после введения цисплатина) введением гемцитабина. Гемцитабин вводится 1 раз в неделю за 1 -2 ч до начала лучевой терапии в дозе 1250 мг/м2.

Рак желчевыводящих путей

Комбинированная терапия с нистатином: цисплатин вводится в дозе 70 мг/м2 в 1 день цикла на фоне гипергидратации с последующим введением гемцитабина. Гемцитабин вводится в дозе 1250 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла.

Коррекция дозы

В случае развития гематологической токсичности доза гемцитабина может быть уменьшена, либо его введение отложено в соответствии со следующими схемами:

А. Коррекция дозы гемцитабина в рамках цикла при уротелиальном раке, немелкоклеточном раке лёгкого, раке поджелудочной железы в качестве монотерапии или в комбинации с цисплатином Абсолютное количество гранулоцитов (в 1 мкл) Количество тромбоцитов (в 1 мкл) % от предыдущей дозы >1000 и >100000 100 500 - 1000 или 50000 -100000 75 <500 или <50000 Отложить введение Б. Коррекция дозы гемцитабина в рамках цикла при раке молочной железы в комбинации с паклитакселом Абсолютное количество гранулоцитов (в 1 мкл) Количество тромбоцитов (в 1 мкл) % от предыдущей дозы >1200 и >75000 100 1000-<1200 или 50000 - 75000 75 700-<1000 и ≥50000 50 <700 или <50000 Отложить введение В. Коррекция дозы гемцитабина в рамках цикла при раке яичников в комбинации с карбоплатином Абсолютное количество гранулоцитов (в 1 мкл) Количество тромбоцитов (в 1 мкл) % от предыдущей дозы >1500 и ≥100000 100 1000 - 1500 или 75000 - 100000 50 <1000 или <75000 Отложить введение Для выявления негематологической токсичности необходимо проводить регулярное обследование пациента и контролировать функцию печени и почек. В зависимости от степени токсичности дозу можно снижать в ходе каждого цикла или с началом нового ступенчато.

Введение препарата должно быть отложено до тех пор, пока, по мнению врача, токсичность не разрешится.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Применять гемцитабин у пациентов с печёночной недостаточностью или с нарушенной функцией почек следует с осторожностью, так как достаточных данных по применению препарата у этой категории пациентов нет.

Почечная недостаточность лёгкой или средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации от 30 мл/мин до 80 мл/мин) не оказывает заметного влияния на фармакокинетику гемцитабина.

Дети

Гемцитабин изучался в ограниченных исследованиях I и II фазы у детей с различными типами новообразований. Данных этих исследований недостаточно для доказательства эффективности и безопасности применения гемцитабина у детей.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Нет данных, позволяющих предположить, что у пожилых пациентов необходимо корректировать дозу.

Правила приготовления раствора для инфузий

В качества растворителя используется 0,9 % раствор натрия хлорида (без консервантов) или 5 % раствор декстрозы.

1. Для приготовления раствора необходимо придерживаться требований приготовления растворов для в/в введения.

2. Переносят необходимый объём концентрата в асептических условиях в пригодный инфузионный мешок или флакон.

3. Тщательно перемешать.

4. Полученный раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.

5. Перед парентеральным введением необходимо визуально контролировать приготовленный раствор на наличие механических примесей и изменения цвета. Запрещается вводить раствор, если в нем обнаружены частицы.

6. Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с локальными требованиями.

С микробиологической точки зрения рекомендуется использовать препарат немедленно после вскрытия или разведения. В противном случае время и условия хранения контролируются ответственным лицом, но при вскрытии и разведении в асептических условиях флакон после вскрытия и разведенный раствор для инфузий хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °С не более 24 ч.

На страницу препарата ГЕМЦИТАБИН

Предыдущий пункт описания препарата ГЕМЦИТАБИН

Следующий пункт описания препарата ГЕМЦИТАБИН