ГЕМЦИТАБИН - Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1 /10000);

частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Инфекции и инвазии:

часто: инфекционные заболевания;

частота неизвестна: сепсис.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы:

очень часто: лейкопения (миелосупрессия обычно имеет лёгкую или умеренную степень и проявляется главным образом изменением количества гранулоцитов), тромбоцитопения, анемия;

часто: фебрильная нейтропения;

очень редко: тромбоцитоз, тромботическая микроангиопатия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко: анафилактоидная реакция.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головная боль, бессонница, сонливость;

очень редко: синдром обратимой задней энцефалопатии (СОЗЭ).

Нарушения со стороны сердца:

нечасто: сердечная недостаточность (в том числе прогрессирование имеющейся сердечной недостаточности), аритмия, преимущественно суправентрикулярная;

редко: инфаркт миокарда;

Нарушения со стороны сосудов:

нечасто: нарушение мозгового кровообращения;

редко: периферический васкулит (иногда возможно развитие гангрены), снижение артериального давления;

очень редко: синдром повышенной проницаемости капилляров.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень часто: одышка - как правило, лёгкой степени, быстро исчезающая без лечения;

часто: кашель, ринит;

нечасто: интерстициальный пневмонит, бронхоспазм - как правило, лёгкой степени и носит преходящий характер, но может потребовать парентерального лечения;

редко: острый респираторный дистресс-синдром, отёк лёгких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто: тошнота, рвота;

часто: диарея, стоматит и язвы слизистой оболочки полости рта, запор;

очень редко: ишемический колит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

очень часто: повышение активности "печёночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы;

часто: повышение концентрации билирубина;

нечасто: гепатотоксичность тяжёлой степени, включая печёночную недостаточность и смерть;

редко: повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.

Нарушения со стороны колеи и подкожных тканей:

очень часто: кожная аллергическая сыпь, часто сопровождаемая зудом, алопеция;

часто: зуд, повышенное потоотделение;

редко: реакции со стороны кожи тяжёлой степени, включая десквамацию и буллезные высыпания, изъязвления, образование пузырей и язв, шелушение кожи;

очень редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона;

частота неизвестна: псевдоцеллюлит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

очень часто: гематурия, протеинурия лёгкой степени;

нечасто: почечная недостаточность, гемолитический уремический синдром.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

часто: боль в спине, миалгия.

Прочие:

очень часто: гриппоподобный синдром (наиболее частыми симптомами являются повышение температуры тела, головная боль, астения, озноб, миалгия, анорексия;

сообщалось о кашле, рините, недомогании, потоотделении), периферические отёки, в том числе отёк лица, обычно обратимые после прекращения лечения;

часто: повышение температуры тела, астения, озноб, анорексия;

редко: реакции в месте введения, токсичность лучевой терапии, реактивация лучевых ожогов.

Применение гемцитабина в комбинации с паклитакселом при раке молочной железы Нежелательные явления III и IV степени тяжести Количество ( %) пациентов. Общее число - 262 III степень IV степень Гематологическая токсичность Анемия 15(5,7) 3(1,1) Тромбоцитопения 14(5,3) 1 (0,4) Нейтропения 82 (31,3) 45(17,2)* Негематологическая токсичность Фебрильная нейтропения 12(4,6) 1 (0,4) Утомляемость 15(5,7) 2 (0,8) Диарея 8(3,1) 0 Двигательная нейропатия 6 (2,3) 1 (0,4) Сенсорная нейропатия 14(5,3) 1 (0,4) *Нейтропению 4 степени продолжительностью более 7 дней наблюдали у 12,6 % пациентов в группе комбинированного лечения и у 5,0 % пациентов в группе лечения паклитакселом.

Применение гемцитабина в комбинации с цисплатином при раке мочевого пузыря Нежелательные явления III и IV степени тяжести Количество ( %) пациентов. Общее число - 200 III степень IV степень Гематологическая токсичность Анемия 47 (24) 7(4) Тромбоцитопения 57 (29) 57 (29) Негематологическая токсичность Тошнота и рвота 44 (22) 0(0) Диарея 6(3) 0(0) Инфекции 4(2) 1(1) Стоматит 2(1) 0(0) Применение гемцитабина в комбинации с карбоплатином при раке яичников Нежелательные явления III и IV степени тяжести Количество ( %) пациентов. Общее число - 175 III степень IV степень Гематологическая токсичность Анемия 39 (22,3) 9(5,1) Тромбоцитопения 53 (30,3) В (4,6) Нейтропения 73 (41,7) 50 (28,6) Лейкопения 84 (48,0) 9(5,1) Негематологическая токсичность Кровотечение 3(1,8) 0(0) Фебрильная нейтропения 2(1,1) 0(0) Инфекция без нейтропении 0(0) 1 (0,6) В группе комбинированного лечения частота сенсорной нейропатии также была выше, чем в группе монотерапии карбоплатином.

На страницу препарата ГЕМЦИТАБИН

Предыдущий пункт описания препарата ГЕМЦИТАБИН

Следующий пункт описания препарата ГЕМЦИТАБИН