ГЕМАТЕ П - Способ применения и дозы

Лечение должно проводиться врачом, имеющим опыт лечения гемофилии.

Болезнь Виллебранда

Как правило, 1 МЕ/кг фактора Виллебранда (VWF: RCo) повышает уровень циркулирующего в крови пациента фактора Виллебранда на 0,02 МЕ/мл (2 %).

Следует стремиться к достижению уровней фактора Виллебранда > 0,6 МЕ/мл (60 %) и фактора VIII: С > 0,4 МЕ/мл (40 %).

Обычно с целью обеспечения гемостаза рекомендуется введение 40-80 МЕ/кг фактора Виллебранда и 200 МЕ/кг фактора VIII на кг массы тела.

Может потребоваться начальная доза фактора Виллебранда 80 МЕ/кг, особенно у пациентов с болезнью Виллебранда 3 типа, когда поддержание адекватных уровней фактора Виллебранда может потребовать введения более высоких доз, чем при других типах болезни Виллебранда.

Профилактика кровотечений при операциях и тяжёлых травмах

Для профилактики избыточной кровопотери во время и после операций введение препарата должно начинаться за I или 2 часа до начала операции.

Каждые 12-24 часа необходимо повторять введение соответствующих доз. Доза и длительность терапии зависят от клинического состояния пациента, типа и тяжести кровотечения и содержания фактора Виллебранда и фактора свёртывания крови VIII.

При использовании препаратов фактора Виллебранда, содержащих фактор свёртывания крови VIII, лечащий врач должен учитывать возможность чрезмерного повышения уровня фактора VII] при продолжительном лечении. Через 24-48 часов терапии во избежание неконтролируемого увеличения содержания фактора VIII следует оценить необходимость снижения дозы или увеличения интервалов между введениями препарата.

Дети

Режим дозирования у детей рассчитывается с учетом массы тела, то есть основывается на тех же принципах, что и у взрослых. Частота введения препарата всегда должна зависеть от клинической эффективности в каждом отдельном случае.

Гемофилия А

Дозы и длительность заместительной терапии зависят от степени тяжести дефицита фактора свёртывания крови VIII, локализации и тяжести кровотечения, а также клинического состояния пациента.

Количество единиц вводимого фактора VIII измеряется в международных единицах (ME), определяемых относительно действующего стандарта Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) для препаратов, содержащих фактор свёртывания крови VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается в процентах (относительно нормальной человеческой плазмы) или в ME (относительно Международного стандарта содержания фактора VIII в плазме).

Одна ME активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII в одном миллилитре нормальной плазмы крови человека.

Лечение при необходимости

Расчёт необходимой дозы фактора VIII основывается на эмпирически выявленной закономерности, согласно которой 1 МЕ на килограмм массы тела повышает активность фактора VIII на приблизительно 2 % от нормальной активности (2 МЕ/дл).

Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:

Необходимое количество единиц = масса тела [кг] x требуемое повышение фактора VIII [% или МЕ/дл] x 0,5.

Доза и частота введений всегда должны рассчитываться с учетом клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

В случае следующих кровотечений активность фактора VIII за соответствующий период не должна быть ниже указанного уровня активности плазмы (в % от нормального уровня или в МЕ/дл).

Таблица расчёта доз препарата при кровотечениях и в хирургической практике:

Профилактика

Во время курса лечения для расчёта вводимой дозы и частоты инфузий рекомендуется определять уровень фактора VIII. При обширном хирургическом вмешательстве проведение мониторинга заместительной терапии при помощи коагуляционного анализа (активность фактора VIII) является обязательным. Существует значительная индивидуальная вариабельность ответа на лечение фактором VIII, in vivo достигаются разные показатели восстановления и периода полувыведения.

При долгосрочной профилактике кровотечений у пациентов с тяжёлой формой гемофилии А обычно применяется фактор VIII в дозе 20-40 МЕ/кг с интервалом введения 2-3 дня.

В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы и более высокие дозы. Необходимо проводить мониторинг выработки ингибиторов фактора VIII у пациентов.

Пациенты, ранее не получавшие лечение

Безопасность и эффективность препарата Гемате П у пациентов, ранее не получавших лечение, на сегодняшний день не установлена.

Дети

В клинических исследованиях отсутствуют данные о режиме дозирования препарата Гемате П у детей.

Инструкция по приготовлению раствора

Для внутривенного введения

Общие инструкции:

1. Восстановленный раствор варьируется от прозрачного до слегка опалесцирующего. После фильтрации и перед введением рекомендуется осмотреть восстановленный препарат на наличие частиц и изменения окраски. Даже если инструкции по растворению выполнены точно, иногда в растворе остаются мелкие хлопья или частицы. Устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром Mix2Vial полностью задерживает эти частицы. Фильтрация не влияет на расчёт дозы. Не применяйте мутный раствор или раствор, содержащий осадок (мелкие частицы) после фильтрации.

2. Приготовление восстановленного раствора препарата и набор производятся в асептических условиях.

3. Неиспользованный препарат или раствор препарата, а также его упаковку следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Приготовление восстановленного раствора:

Довести растворитель до комнатной температуры или температуры гела. Убедиться, что крышки с флаконов с растворителем и препаратом удалены, пробки обработаны антисептическим раствором и высушены до открытия устройства для добавления растворителя Mix2Vial*.

1. Снимите крышку с упаковки устройства для добавления растворителя со встроенным фильтром Mix2Vial. Не вынимайте устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром из блистерной упаковки!

2. Поместите флакон с растворителем на ровную чистую поверхность, крепко удерживая его. Возьмите устройство Mix2Vial вместе с блистерной упаковкой и острым стержнем синей части устройства проткните пробку флакона с растворителем, надавливая вертикально вниз.

3. Аккуратно придерживая за край блистерной упаковки устройства Mix2Viai, снимите блистерную упаковку по направлению вертикально вверх. Убедитесь, что вы удалили только блистерную упаковку, а не само устройство Мix2Vial.

4. Поместите на ровную поверхность флакон с препаратом, и переверните над ним флакон с растворителем вместе с прикреплённым к нему устройством Mix2ViaI, затем стержнем прозрачной части устройства для добавления растворителя проткните пробку флакона с препаратом, надавливая вертикально вниз. Растворитель автоматически переместится во флакон с препаратом.

5. Одной рукой обхватите устройство для добавления растворителя Мix2Vial со стороны флакона с препаратом, другой - со стороны флакона с растворителем и, аккуратно развинтите устройство на две части, избегая сильного ценообразования при растворении лиофилизата. Флакон из под растворителя с синей частью присоединенного устройства для добавления растворителя Мix2 Vial следует выбросить.

6. Аккуратно покрутите флакон с препаратом с присоединенным прозрачным устройством до полного растворения препарата. Не встряхивайте флакон.

7. Наберите воздух в пустой стерильный шприц и, удерживая флакон с препаратом в вертикальном положении, присоедините шприц к наконечнику Люэра на устройстве Mix2Vial. Введите воздух во флакон с препаратом.

Забор и утилизация препарата

8. Нажимая на поршень шприца, переверните флакон вместе со шприцем. Плавно оттягивая поршень шприца, наберите в него восстановленный раствор.

9. После того, как восстановленный раствор набран в шприц, обхватите цилиндр шприца (удерживая шприц вниз поршнем) и отсоедините прозрачное устройство Mix2Vial от шприца.

*Устройство для добавления растворителя со встроенным фильтром ("Mix-2Vial™ 20/20") предназначено для одноразового использования: не использовать устройство в случае повреждения упаковки, а также после истечения срока годности, который указан на бумажной части блистерной упаковки следующим образом: "ЕХР. год-месяц"

Для введения препарата Гемате П рекомендуется использовать одноразовые пластиковые шприцы, поскольку раствор может остаться на стеклянных стенках цельностеклянных шприцев.

Препарат следует довести до комнатной температуры или температуры тела перед введением.

Препарат вводить медленно внутривенно со скоростью, не причиняющей дискомфорт пациенту, предварительно убедившись в том, что кровь не попадает в шприц с препаратом. Восстановленный раствор препарата, набранный в шприц, должен быть использован немедленно.

В случае если показано введение больших количеств препарата, можно использовать инфузионное введение. Для этого восстановленный раствор препарата переносят в инфузионную систему.

Скорость инъекции или инфузии не должна превышать 4 мл в минуту.

Необходимо наблюдать за пациентом с целью обнаружения аллергической реакции немедленного типа.

Если у пациента наблюдается реакция, которая может быть вызвана введением препарата Гемате П, необходимо уменьшить скорость введения препарата или прекратить введение в зависимости от клинического состояния пациента.

Восстановленный раствор остается химически и физически стабильным в течение 48 часов при температуре не выше 25 °C. Однако, с микробиологической точки зрения, принимая во внимание отсутствие консервантов в препарате Гемате П. препарат должен вводиться немедленно после разведения. Хранение восстановленного раствора не должно превышать 8 часов при комнатной температуре.

После того как препарат набран в шприц, он должен быть немедленно использован.

На страницу препарата ГЕМАТЕ П

Предыдущий пункт описания препарата ГЕМАТЕ П

Следующий пункт описания препарата ГЕМАТЕ П