ГЕМАТЕ П - Побочное действие

Краткий обзор профиля безопасности

Во время лечения препаратом Гемате П взрослых и подростков могут наблюдаться следующие нежелательные явления:

Гиперчувствительность или аллергические реакции, тромбоэмболические явления и лихорадка. Кроме того, у пациентов могут образовываться ингибиторы к фактору свёртывания крови VIII и фактору Виллебранда.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. В случае, если данные доступны, частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (частота встречаемости не может быть оценена на основании доступных данных). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: при необходимости применения больших доз препарата или его частого применения, или при наличии ингибиторов, или при необходимости дополнительного лечения до и после хирургических операций у всех пациентов следует отслеживать признаки развития гиперволемии. Кроме того, у пациентов с группами крови А, В и АВ следует выполнять тесты на предмет внутрисосудистого гемолиза и/или снижения гематокрита.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: в очень редких случаях отмечалась лихорадка.

Нарушения со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность или аллергические реакции (включая ангионевротический отёк, жжение и покалывание в месте инфузии, озноб, покраснение, генерализованную крапивницу, головную боль, сыпь, гипотонию, сонливость, тошноту, беспокойство, тахикардию, чувство сжатия грудной клетки, звон в ушах, рвоту, свистящее дыхание) наблюдались очень редко и в некоторых случаях могут привести к тяжёлым анафилактическим реакциям (включая шок).

Болезнь Виллебранда

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: у пациентов с болезнью Виллебранда, особенно 3 типа, очень редко могут образовываться нейтрализующие антитела (ингибиторы) к фактору Виллебранда. Возникновение антител приводит к клинической неэффективности лечения препаратом. Эти антитела являются преципитирующими, и их появление может сопровождаться анафилактическими реакциями. Поэтому у пациентов с анафилактическими реакциями следует определять наличие ингибиторов.

Во всех подобных случаях рекомендуется проконсулыироваться со специализированным гематологическим центром.

Нарушения со стороны сосудов: в очень редких случаях имеется риск проявления тромбоза / случаев тромбоэмболии (включая эмболию легочной артерии).

У пациентов, получающих препараты фактора Виллебранда, есть риск повышения уровня фактора VIII в плазме, что увеличивает вероятность тромбозов (см. также раздел «Особые указания»).

Гемофилия А

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: у пациентов с гемофилией А очень редко могут вырабатываться нейтрализующие антитела(ингибиторы) к фактору свёртывания крови VIII. Возникновение антител приводит к клинической неэффективности лечения препаратом. В этих случаях рекомендуется проконсультироваться со специализированным гематологическим центром.

Дети

Предполагается, что частота развития, тип и тяжесть нежелательных явлений у детей будут такими же, как и у взрослых.

Передача сообщений о подозреваемых нежелательных явлениях

Передача сообщений о подозреваемых нежелательных явлениях после регистрации лекарственного препарата имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг за отношением польза-риск лекарственного препарата. Специалистов здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

На страницу препарата ГЕМАТЕ П

Предыдущий пункт описания препарата ГЕМАТЕ П

Следующий пункт описания препарата ГЕМАТЕ П