ГАРВОНИ - Способ применения и дозы

Для приёма внутрь.

Лечение препаратом Гарвони должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения хронического гепатита C.

Рекомендуется принимать по одной таблетке препарата Гарвони один раз в сутки независимо от приёма пищи. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Таблетки не рекомендуется разжёвывать или разламывать из-за горького вкуса.

Таблица 3: Рекомендуемая продолжительность лечения препаратом Гарвони и рекомендуемый приём совместно с рибавирином у определённых подгрупп

Популяция пациентов*(включая пациентов с ко-инфекцией ВИЧ)Продолжительность лечения

Взрослые пациенты и пациенты подросткового возраста от 12 лет и старше с генотипом 1, 4, 5 или 6 ХГСПациенты без цирроза

Гарвони в течение 12 недель⁃ Можно рассматривать продолжительность лечения препаратом Гарвони в течение 8 недель у пациентов с генотипом 1, которые ранее не получали лечение

Пациенты с компенсированным циррозом

Гарвони + рибавиринА в течение 12 недельили

Гарвони (без рибавирина) в течение 24 недель⁃ Можно рассматривать продолжительность лечения препаратом Гарвони (без рибавирина) в течение 12 недель для пациентов с низким риском прогрессирования заболевания и для тех, у кого есть последующие варианты для повторного лечения (см. раздел «Особые указания»).

Пациенты после трансплантации печени без цирроза или с компенсированным циррозом

Гарвони + рибавиринА в течение 12 недель (см. раздел «Фармакологические свойства»)⁃ Можно рассматривать продолжительность лечения препаратом Гарвони (без рибавирина) в течение 12 недель (у пациентов без цирроза) или в течение 24 недель (у пациентов с циррозом печени) для пациентов, которые не могут принимать рибавирин или имеют непереносимость рибавирина.

Пациенты с декомпенсированным циррозом независимо от статуса трансплантации печени

Гарвони + рибавирин

В в течение 12 недель (см. раздел «Фармакологические свойства»)⁃ Можно рассматривать продолжительность лечения препаратом Гарвони (без рибавирина) в течение 24 недель для пациентов, которые не могут принимать рибавирин или имеют непереносимость рибавирина.

Взрослые пациенты и пациенты подросткового возраста от 12 лет или старше с генотипом 3 ХГСПациенты с компенсированным циррозом и/или предыдущей неэффективностью лечения

Гарвони + рибавиринА в течение 24 недель (см. разделы «Фармакологические свойства» и «Особые указания»).

А Взрослые: доза рибавирина рассчитывается на основании массы тела (<75 кг = 1000 мг и ≥75 кг = 1200 мг), препарат принимают внутрь в два раздельных приёма во время еды. Подростки: рекомендации по дозированию рибавирина см. в таблице 5 далее.

В Рекомендации по дозированию рибавирина у пациентов с декомпенсированным циррозом печени см. в таблице 4 далее.

Таблица 4: Рекомендации но изменению дозы рибавирина для совместного приёма с препаратом Гарвони у пациентов с декомпенсированным циррозом печени

ПациентДоза рибавирина*Класс B по классификации Чайлд-Пью-Туркотта (ЧПТ) цирроза печени у пациентов перед трансплантацией1000 мг в день для пациентов с массой тела менее 75 мг и 1200 мг в день для пациентов с массой тела ≥75 кгКласс C по классификации ЧПТ цирроза печени у пациентов перед трансплантацией

Классы B или C по классификации ЧПТ цирроза печени у пациентов после трансплантации

Начальная доза составляет 600 мг, но может быть увеличена до 1000 мг/1200 мг (1000 мг в день для пациентов с массой тела менее 75 мг и 1200 мг в день для пациентов с массой тела ≥75 кг) в случае хорошей переносимости. Если начальная доза не является хорошо переносимой, то следует уменьшить дозу в соответствии с клиническими показаниями на основании концентрации гемоглобина.

* Если не удаётся достичь стандартной дозы рибавирина (по массе тела и по функции почек) по причине переносимости, то следует рассмотреть приём препаратов Гарвони + рибавирин в течение 24 недель, чтобы снизить риск рецидива.

При использовании рибавирина с препаратом Гарвони см. инструкцию по применению рибавирина для дополнительной информации.

Для подростков в возрасте от 12 до 18 лет рекомендуется следующий режим дозирования рибавирина: суточную дозу принимают в два приёма во время еды.

Таблица 5. Руководство по дозировке рибавирина при приёме препарата Гарвони подростками в возрасте от 12 до 18 летМасса тела, кгДоза рибавирина*<4715 мг/кг/день47–49600 мг/день50–65800 мг/день66–741000 мг/день≥751200 мг/день

* Рибавирин принимают внутрь в два раздельных приёма во время еды.

Изменение дозы рибавирина у пациентов, принимающих 1000–1200 мг ежедневно

Если препарат Гарвони используется в комбинации с рибавирином и у пациента возникла серьёзная нежелательная реакция, потенциально связанная с рибавирином, дозу рибавирина следует изменить или прекратить приём рибавирина полностью, если это возможно, до ослабления нежелательной реакции или снижения её тяжести. В Таблице 6 представлены рекомендации по изменению дозы и прекращению приёма рибавирина на основании концентрации гемоглобина и состояния сердечно-сосудистой системы пациента.

Таблица 6: Рекомендации по изменению дозы рибавирина при совместном приёме с препаратом Гарвони у взрослых пациентов

Данные лабораторных анализов

Уменьшите дозу рибавирина до 600 мг/день, если:

Прекратите приём рибавирина, если:

Концентрация гемоглобина у пациентов без сердечно-сосудистых заболеваний<10 г/дл<8,5 г/длКонцентрация гемоглобина у пациентов с наличием стабильных сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезеснижение содержания гемоглобина на ≥2 г/дл в любой 4-недельный период лечения<12 г/дл через 4 недели после уменьшения дозы

После того, как приём рибавирина был отменен ввиду отклонения значений лабораторных показателей от нормы или каких-либо клинических проявлений, может быть предпринята попытка повторно начать приём рибавирина в дозе 600 мг ежедневно, с увеличением до 800 мг ежедневно. Однако не рекомендуется увеличение дозы рибавирина до первоначально назначенной дозы (1000–1200 мг ежедневно).

Пациенты детского возраста младше 12 лет

Безопасность и эффективность препарата Гарвони у детей в возрасте младше 12 лет не была установлена. Данные отсутствуют.

Пропуск приёма дозы препарата

Пациентам следует знать о том, что в случае рвоты в течение 5 часов с момента приёма препарата следует принять дополнительную таблетку. Если рвота возникла более чем через 5 часов после приёма препарата, дополнительную таблетку принимать не нужно (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Если пропуск дозы в приёме препарата составил менее 18 часов, пациенту следует принять препарат как можно скорее, а затем продолжить обычный приём препарата. Если опоздание в приёме препарата составило более 18 часов, пациенту следует подождать, и приём следующей таблетки осуществить в обычное время. Пациенту не следует принимать двойную дозу.

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Почечная недостаточность

Для пациентов с нарушением функции почек лёгкой и средней степени тяжести корректировка дозы препарата Гарвони не требуется.

Данные по безопасности применения у пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2) или с терминальной стадией почечной недостаточности, когда необходимо проведение диализа, ограничены. Препарат Гарвони можно назначать данным группам пациентов (коррекция дозы при этом не требуется) в тех случаях, когда другие возможные варианты терапии не доступны (см. разделы «Фармакологические свойства» («Фармакодинамика» и «Фармакокинетика»), «Побочное действие» и «Особые указания»).

Нарушение функции печени

Не требуется коррекция дозы препарата Гарвони у пациентов с нарушениями функции печени лёгкой, средней и тяжёлой степени тяжести (классы A, B или C по классификации Чайлд-Пью-Туркотта). Безопасность и эффективность ледипасвира/софосбувира установлена у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.

На страницу препарата ГАРВОНИ

Предыдущий пункт описания препарата ГАРВОНИ

Следующий пункт описания препарата ГАРВОНИ