ГАРВОНИ - Побочное действие

Обзор профиля безопасности у взрослых

В клинических исследованиях усталость и головная боль чаще встречалась у пациентов, которые получали ледипасвир/софосбувир, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. При исследовании совместного применения ледипасвира/софосбувира в комбинации с рибавирином наиболее частые нежелательные лекарственные реакции на комбинированную терапию ледипасвир/софосбувир + рибавирин соответствовали известному профилю безопасности рибавирина без увеличения частоты и тяжести ожидаемых нежелательных лекарственных реакций.

Доля пациентов, которые полностью прекратили лечение из-за нежелательных реакций, составила 0 %, <1 % и 1 % для пациентов, которые получали ледипасвир/софосбувир в течение 8, 12 и 24 недель соответственно;

и <1 %, 0 % и 2 % для пациентов, которые получали комбинированную терапию ледипасвиром/софосбувиром + рибавирин в течение 8, 12 и 24 недель соответственно.

Табличное резюме нежелательных реакций

Во время применения препарата Гарвони были зарегистрированы следующие нежелательные лекарственные реакции (Таблица 7). Нежелательные реакции, перечисленные ниже, указаны по классам систем органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1 000 до <1/100), редкие (≥1/10 000 до <1/1 000) или очень редкие (<1/10 000).

Взрослые пациенты с декомпенсированным циррозом и/или ожидающие трансплантацию или перенесшие трансплантацию печени

Профиль безопасности применения комбинации ледипасвир/софосбувир с рибавирином на протяжении 12 или 24 недель у взрослых пациентов с декомпенсированным поражением печени и (или) перенесших трансплантацию печени был определен в двух открытых клинических исследованиях. Не обнаружено новых нежелательных реакций у пациентов с декомпенсированным циррозом и (или) перенёсших трансплантацию печени и получавших комбинацию ледипасвир/софосбувир с рибавирином. Несмотря на то, что нежелательные реакции, в том числе серьёзные, происходили чаще в этом исследовании по сравнению с исследованиями, исключавшими участие пациентов с декомпенсацией и (или) перенёсших трансплантацию печени, наблюдаемые нежелательные явления были ожидаемыми клиническими последствиями поздних стадий заболевания печени и (или) трансплантации или соответствовали известному профилю безопасности рибавирина.

Снижение концентрации гемоглобина <10 г/дл и <8,5 г/дл во время лечения наблюдалось соответственно у 39 % и 13 % пациентов, получающих комбинацию ледипасвир/софосбувир с рибавирином. 15 % пациентов прекратили приём рибавирина.

У 7 % пациентов, перенёсших трансплантацию печени, был изменён режим введения иммунодепрессантов.

Пациенты с почечной недостаточностью

В открытом клиническом исследовании 18 пациентов с ХГС генотипа 1 и почечной недостаточностью тяжёлой степени принимали ледипасвир/софосбувир в течение 12 недель. По результатам оценки этих ограниченных клинических данных по безопасности профиль нежелательных явлений на фоне приёма препарата практически не отличался от ожидаемого профиля у пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени.

Безопасность препарата Гарвони также оценивалась в другом 12-недельном неконтролируемом клиническом исследовании, включавшем 95 пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, когда необходимо проведение диализа. В этих условиях экспозиция метаболита софосбувира GS-331007 увеличивалась в 20 раз, превышая уровни, при которых в доклинических исследованиях наблюдались нежелательные реакции. По результатам оценки этих ограниченных клинических данных по безопасности профиль нежелательных явлений и летальных исходов на фоне приёма препарата практически не отличался от ожидаемого профиля у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Гарвони у подростков в возрасте от 12 до 18 лет основывается на данных, полученных в открытом клиническом исследовании фазы 2, в котором участвовало 100 пациентов с генотипом 1 инфекции ВГС, принимавших ледипасвир/софосбувир на протяжении 12 недель. Наблюдаемые нежелательные явления соответствовали тем, которые наблюдались в клинических исследованиях ледипасвира/софосбувира с участием взрослых (см. таблицу 7).

Описание отдельных нежелательных реакций

Нарушения сердечного ритма

Наблюдались случаи тяжёлой брадикардии и блокады сердца при приёме препарата Гарвони в комбинации с амиодароном и/или другими препаратами, которые снижают частоту сердечных сокращений (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

Нарушения со стороны кожи

Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона.

На страницу препарата ГАРВОНИ

Предыдущий пункт описания препарата ГАРВОНИ

Следующий пункт описания препарата ГАРВОНИ