ФОРТЕКА - Способ применения и дозы
Лечение следует начинать и проводить под контролем квалифицированных и опытных врачей-онкологов.
Препарат Фортека следует вводить внутривенно (в/в) в виде инфузии длительностью 60 минут, при хорошей переносимости длительность инфузии может быть сокращена до 30 минут.
Рекомендованная доза препарата Фортека составляет:
1 мг/кг каждые 2 недели для пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой
Лечение препаратом Фортека должно проводиться до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности. Наблюдались атипичные ответы (то есть первоначальное кратковременное увеличение размера опухоли или небольшие новые очаги в течение первых нескольких месяцев с последующим уменьшением размера опухоли). Рекомендуется продолжать лечение клинически стабильных пациентов с начальными признаками прогрессирования заболевания до момента подтверждения прогрессирования заболевания.
Временная или полная отмена лечения
Рекомендации по временной или полной отмене лечения препаратом пролголимаб описаны далее (см. также «Особые указания»).
| Нежелательная реакция | Степень тяжести по NCI CTCAE v4.03 | Модификация введения |
|---|---|---|
| Иммуно-опосредованный пневмонит | 2 степень тяжести пневмонита | Прекратить приём препарата до исчезновения симптомов, положительной рентгенологической динамики и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами |
| • 3 или 4 степени тяжести пневмонита • рецидивирующий пневмонит 2 степени тяжести | Отмена препарата без возобновления | |
| Иммуно-опосредованный колит | 2 или 3 степень тяжести диареи или колита | Прекратить приём препарата до исчезновения симптомов и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами |
| 4 степень тяжести диареи или колита | Отмена препарат без возобновления | |
| Иммуно-опосредованный гепатит | • увеличение активности ACT или АЛТ до 2 степени (от 3 до 5 раз выше ВГН) • увеличение концентрации общего билирубина до 2 степени (от 1,5 до 3 раз выше ВГН) | Прекратить приём препарата до возвращения лабораторных показателей к исходному уровню и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами |
| • увеличение активности ACT или АЛТ ≥3 степени (>5 раз выше ВГН) или концентрации ОБ (>3 раз выше ВГН) • у пациентов с метастазами в печень, начавших лечение с умеренной (2) степенью повышения АЛТ или ACT, если повышение АЛТ или ACT >50 % относительно исходных значений сохраняется более 1 недели | Отмена препарата без возобновления | |
| Иммуно-опосредованные нефрит и почечная дисфункция | 2 степень тяжести повышения уровня креатинина (креатинин сыворотки >1,5 до ≤3 раз превышает ВГН) | Прекратить приём препарата до возвращения уровня креатинина к исходному уровню и купирования нежелательных реакций глюко¬кортикостероидами |
| ≥3 степень тяжести повышения уровня креатинина (креатинин сыворотки >3 раз превышает ВГН) | Отмена препарата без возобновления | |
| Иммуно-опосредованная эндокринопатия | • Симптоматические гипотиреоз, гипертиреоз, гипофизит 2 или 3 степени • Недостаточность коры надпочечников 2 степени • Сахарный диабет с гипергликемией 3 степени | Прекратить приём препарата до исчезновения симптомов и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами (в случае необходимости снятия симптомов острого воспаления). Приём препарата должен быть продолжен в случае проведения гормонозаместительной терапии вплоть до тех пор, пока есть симптомы |
| • Гипотиреоз, гипертиреоз, гипофизит 4 степени тяжести • Недостаточность коры надпочечников 3 или 4 степени тяжести • Сахарный диабет с гипергликемией 4 степени тяжести (уровень глюкозы >250 мг/дл или >13,9 ммоль/л) или с кетоацидозом | Отмена препарата без возобновления | |
| Иммуно-опосредованная сыпь | Сыпь 3 степени тяжести | Прекратить приём препарата до исчезновения симптомов и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами |
| Сыпь 4 степени тяжести или подтверждённый синдром Стивенса-Джонса или токсический эпидермальный некролиз | Отмена препарата без возобновления | |
| Инфузионные реакции | Реакции 3–4 степени тяжести | Отмена препарата без возобновления |
| Прочие иммуно-опосредованные нежелательные реакции | 3 степень тяжести (впервые возникшая) | Прекратить приём препарата до исчезновения симптомов и купирования нежелательных реакций глюкокортикостероидами |
| • 4 степень тяжести • Повторяющаяся 3-я степень тяжести • Иммуно-ассоциированный энцефалит • Миокардит 3 степени тяжести • 2 или 3 степень тяжести при сохранении реакций несмотря на приостановку лечения или при невозможности снизить суточную дозу глюкокортикостероидов до эквивалентной 10 мг преднизолона. | Отмена препарата без возобновления |
Примечание: степень токсичности соответствует классификации Национального онкологического института США (NCI-CTCAЕ, версия 4).
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты (≥65 лет)
Не сообщалось о различиях в безопасности или эффективности между пожилыми пациентами (≥65 лет) и более молодыми пациентами (<65 лет). Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Лечение препаратом Фортека у пациентов с почечной недостаточностью не изучалось.
Пациенты с нарушением функции печени
Лечение препаратом Фортека у пациентов с печёночной недостаточностью не изучалось.
Меланома глаза
Не сообщалось о различиях в безопасности или эффективности у пациентов с меланомой глаза.
Дети
Эффективность и безопасность препарата Фортека у детей младше 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.
Приготовление и введение
Подготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях.
Перед введением концентрат во флаконе следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических примесей и изменения окраски.
Препарат Фортека используют после разведения. Для этого необходимое количество препарата из флакона переносят в ёмкость для инфузий, содержащую стерильный 0,9 % раствор натрия хлорида или стерильный 5 % раствор декстрозы. Концентрация препарата Фортека в приготовленном растворе должна составлять от 0,5 до 10 мг/мл. Приготовленный раствор перемешивают путём осторожного переворачивания ёмкости для инфузий во избежание пенообразования. Препарат Фортека не содержит консерванты. Приготовленный инфузионный раствор необходимо использовать немедленно.
Препарат не должен вводиться параллельно с другими растворами и препаратами. Если перед введением препарата пациенту проводилась другая инфузия, для введения препарата Фортека должна быть приготовлена отдельная инфузионная система.
Начальную дозу препарата вводят в течение 60 минут в виде внутривенной инфузии. Если первая инфузия хорошо переносится, то вторую и все последующие инфузии можно проводить в течение 30 минут.
На страницу препарата ФОРТЕКА
Предыдущий пункт описания препарата ФОРТЕКА
Применение при беременности и в период грудного вскармливанияСледующий пункт описания препарата ФОРТЕКА
Побочное действиеДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.