ФОРТЕКА - Побочное действие

Безопасность препарата Фортека изучалась у 126 пациентов в клиническом исследовании MIRACULUM. Период наблюдения составил ≥6 месяцев. Ни у одного из пациентов в течение первых 6 месяцев терапии препаратом Фортека не было произведено отмены терапии, обусловленной развитием у пациента иммуноопосредованных нежелательных реакций, связанных с лечением. У пациентов, получавших препарат Фортека, отсутствовали серьезные нежелательные реакции (СНР). Наиболее часто встречающимися, связанными с проводимой терапией, нежелательными реакциями были отклонения показателей в общем анализе крови (лимфопения, анемия и др.), нарушения со стороны щитовидной железы (гипо/гипергиреоз, тиреоидит) и кожи (сыпь, зуд).

Ниже приведены нежелательные реакции, отмечавшиеся у пациентов, получающих терапию препаратом Фортека. Нежелательные реакции представлены по частоте их регистрации: очень частые (≥10 %), частые (≥1 %, <10 %), нечастые (≥0,1 %, <1 %), редкие (≥0,01 %, <0,1 %), очень редкие (≥0,001 %, <0,01 %).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частые: анемия, лимфопения, нейтропения, лимфоцитоз, тромбоцитопения.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечастые: пневмония.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Очень частые: тиреоидит;

Частые: гипертиреоз, гипотиреоз, повышение уровня ТТГ;

Нечастые: снижение уровня ТТГ.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечастые: снижение памяти, головная боль.

Нарушения со стороны органов зрения

Нечастые: увеит.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Частые: повышение артериального давления;

Нечастые: тахикардия, нарушение сердечного ритма, кровотечение из опухолевого узла.

Нарушения со стороны органов дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Частые: пневмонит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечастые: тошнота, сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частые: сыпь, зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечастые: миалгия, миозит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частые: слабость, лихорадка;

Нечастые: отёк, озноб, субфебрилитет, потливость, гриппоподобный синдром.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания (метаболические)

Нечастые: снижение аппетита, гипергликемия.

Лабораторные отклонения

Частые: повышение активности щелочной фосфатазы;

Нечастые: повышение активности ACT.

Ниже приведены нежелательные реакции, которые не отмечались у пациентов, получающих терапию препаратом Фортека, но отмечались при терапии другими препаратами того же класса, моноклональными антителами против PD-1 — пембролизумабом и ниволумабом. Учитывая одинаковый механизм действия, возможно возникновение описанных нежелательных реакций у пациентов, получающих терапию препаратом Фортека.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечастые: эозинофилия.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Нечастые: гипофизит, недостаточность функции надпочечников.

Нарушения со стороны нервной системы

Частые: периферическая нейропатия, головокружение;

Редкие: синдром Гийена-Барре, миастенический синдром, энцефалит.

Нарушения со стороны органов зрения

Нечастые: сухость глаз.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечастые: миокардит.

Нарушения со стороны органов дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Частые: одышка, кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень частые: диарея;

Частые: колит, стоматит, рвота, боль в животе, запор;

Нечастые: панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечастые: гепатит.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частые: инфузионные реакции;

Редкие: отторжение трансплантата солидного органа.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частые: тяжёлые кожные реакции, витилиго, сухость кожи, эритема, алопеция;

Нечастые: многоформная эритема, псориаз, дерматит, акнеморфный дерматит, экзема;

Редкие: токсический эпидермальный некролиз1, синдром Стивена-Джонсона1.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Частые: артралгия, скелетно-мышечная боль, артрит.

Нарушения со стороны ночек и мочевыводящих путей

Нечастые: нефрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень частые: утомляемость.

Лабораторные отклонения

Очень частые: повышение активности АЛТ, повышение активности амилазы, гипокальциемия, повышение креатинина, гиперкальциемия.

Примечание

1 — Включая побочные реакции с летальным исходом

Иммуногенность

В клиническом исследовании MIRACULUM пациенты получали лечение препаратом Фортека в следующих дозировках: 3 мг/кг каждые 3 недели, 1 мг/кг каждые 2 недели. Исследование иммуногенности не выявило образования связывающих антител к препарату Фортека ни у одного из пациентов.

На страницу препарата ФОРТЕКА

Предыдущий пункт описания препарата ФОРТЕКА

Следующий пункт описания препарата ФОРТЕКА