ФОРСТЕО

ФОРСТЕО - Побочное действие

Общий профиль безопасности При лечении терипаратидом наиболее частыми побочными реакциями были боль в конечностях, тошнота, головная боль и головокружение.

В клинических исследованиях терипаратида сообщалось как минимум об одном побочном явлении у 82,8 % пациентов в группе терапии терипаратидом и у 84.5 % пациентов в группе плацебо.

Побочные явления, выявленные в ходе клинических исследований и постмаркетинговых исследований терипаратида отражены ниже с разделением по частоте встречаемости: очень частые (>10 %), частые (от >1% до <10 %), нечастые (от >0,1% до <1 %), редкие (от >0,01% до <0,1 %), очень редкие (<0,01 %).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Часто (от>1 % до <10%): анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко (от >0,01 % до <0,1 %): анафилаксия

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто (от	>1 %	до	<10 %):
гиперхолестеринемия.
Нечасто (от	>0,1 %	до	<1 %):
гиперкальциемия	выше	2,76	ммоль/л.
гиперурикемия. Редко (от	>0,01 %	ДО	<0,1 %):

гиперкальциемия выше 3,25 ммоль/л. Нарушения психики Часто (от>1 % до <10%): депрессия. Нарушения со стороны нервной системы Часто (от >1 % до <10%): головокружение, головная боль, ишиалгия, обморок. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Часто (от >1 % до <10%): вертиго.

Нарушения со стороны сердца

Часто (от >1 % до <10%): ощущение сердцебиения. Нечасто (от >0,1 % до < 1 %): тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Часто (от >1 % до <10%): понижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто (от >1 % до <10%): одышка.

Нечасто (от >0,1 % до <1%): эмфизема. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто (от >1 % до <10%): тошнота, рвота, грыжа пищеводного отверстия, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Нечасто (от >0,1 % до <1%): геморрой. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто (от >1 % до <10%): повышенная потливость.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень часто (>10 %): боль в конечностях. Часто (от >1 % до <10%): мышечные судороги.

Нечасто (от >0,1 % до <1%): миалгия, артралгия, боль или спазм в спине*. Нарушения со стороны ночек и мочевыводящих путей Нечасто (от >0,1 % до <1%): недержание мочи, полиурия, императивные позывы к мочеиспусканию, мочекаменная болезнь. Редко (от >0,01 % до <0,1 %): нарушение функции почек/почечная недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто (от >1 % до <10%): чувство усталости, астения, лёгкие и преходящие явления в месте инъекции, такие как боль, припухлость, эритема, зуд, образование синяков и незначительное кровотечение в месте инъекции.

Нечасто (от >0,1 % до <1%): реакция в месте инъекции, эритема в месте инъекции.

Редко (от >0,01 % до <0,1 %): явления аллергического характера вскоре после инъекции: острая одышка, отёк полости рта/лица, крапивница, боль в груди, отёки (в основном периферические).

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто (от >0,1 % до <1%): повышение массы тела, шумы в сердце, повышение концентрации щелочной фосфатазы. *Тяжелые случаи судорог или боли в спине были отмечены в течение нескольких минут после инъекции.

Описание отдельных реакции Следующие явления встречались в клинических исследованиях в группе терипаратида с частотой >1 % по сравнению с группой плацебо: вертиго, тошнота, боль в конечностях, головокружение, депрессия, одышка.

При применении терипаратида возможно повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови. По данным клинических исследований, в группе терипаратида у 2,8 % пациентов повышалась концентрация мочевой кислоты в крови выше верхнего предела нормы по сравнению с 0,7 % пациентов в группе плацебо. Тем не менее, повышение концентрации мочевой кислоты в крови не оказывало негативного влияния на течение подагры, артралгии или мочекаменной болезни.

В крупных клинических исследованиях у 2,8 % пациенток были обнаружены антитела с перекрёстной реакцией с терипаратидом. Как правило, антитела появлялись после 12 месяцев терапии и пропадали после прекращения терапии. В связи с появлением антител не было выявлено никаких признаков реакции гиперчувствительности, аллергических реакций, влияния на концентрацию кальция или влияния на терапевтический ответ в отношении минеральной плотности костной ткани.

Передозировка

Симптомы:

Передозировка может проявляться продолжительной гиперкальциемией и развитием ортостатического коллапса. Также возможны тошнота, рвота, головокружение, головная боль. Лечение: Специального антидота не существует. При подозрении на передозировку рекомендуется отмена препарата Форстео, контроль содержания сывороточного кальция и проведение симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимых взаимодействий с гидрохлортиазидом, фуросемидом, дигоксином, атенололом, а также с препаратами с замедленным высвобождением — дилтиаземом, нифидипином, фелодипином, нисолдипином не отмечалось.

Совместное назначение терипаратида с ралоксифеном или гормонозамещающей терапией не влияет на содержание кальция в сыворотке крови и в моче.

Однократное введение терипаратида не оказывает влияния на фармакодинамику дигоксина. Гиперкальциемия является предрасполагающим фактором к развитию интоксикации препаратами дигиталиса, поэтому терипаратид должен с осторожностью применяться у пациентов, принимающих препараты дигиталиса.

Особые указания

через 16 часов после последнего введения Форстео, так как может наблюдаться кратковременное повышение содержания кальция в сыворотке крови после инъекции терипаратида. Постоянное наблюдение за концентрацией кальция во время лечения не требуется.

При приёме препарата Форстео могут наблюдаться редкие эпизоды кратковременной ортостатической гипотензии, которые возникают в течение 4 часов после введения препарата и проходят самостоятельно в течение от нескольких минут до нескольких часов при укладывании пациента в положение лёжа на спине и не являются противопоказанием к дальнейшему лечению.

Ввиду недостаточности клинических данных при длительном лечении терипаратидом, рекомендуемые сроки лечения не должны превышать 18 месяцев.

Форстео не подлежит использованию, если раствор в шприц-ручке мутный, окрашен или содержит инородные частицы.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения 250 мкг/мл в шприц-ручке по 3 мл. и 2,4 мл. По одной шприц-ручке вместе с инструкцией по применению препарата и Руководством по использованию шприц-ручки в пачке картонной.

картриджи (1) — шприц-ручки-пачки картонные

Хранение

В холодильнике при температуре 2-8 °C. Не замораживать.

Препарат, находящийся в употреблении, следует хранить в холодильнике при температуре 2-8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Находящийся в употреблении препарат следует хранить не более 28 дней.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

LILLY FRANCE,

Франция

На страницу препарата ФОРСТЕО

Предыдущий пункт описания препарата ФОРСТЕО

Способ применения и дозы

Следующий пункт описания препарата ФОРСТЕО

Регистрационный номер

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.