ФАЙКОМПА - Побочное действие

Среди 1 639 пациентов с парциальными приступами, получавших перампанел во всех проведённых клинических исследованиях, 1 147 принимали препарат в течение 6 мес. и 703 — более 12 мес. В контролируемых и неконтролируемых исследованиях с участием пациентов с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами 68 пациентов принимали перампанел в течение 6 месяцев и 36 пациентов на протяжении более 12 месяцев. Парциальны с приступ ы Нежелательные реакции, приводившие к выходу пациентов с парциальными приступами из контролируемых исследований 111 фазы, отмечались в 1,7 %, 4,2 % и 13,7 % у пациентов, получавших перампанел. соответственно, в дозах 4 мг, 8 мг и 12 мг в сутки, и в 1,4 % — у пациентов, получавших плацебо. Чаще всего причинами выхода из исследований являлись головокружение и сонливость. Псрвичпо-геператповаиныс тонико-клонические приступы В контролируемом клиническом исследовании III фазы с участием пациентов с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами нежелательные реакции, приводившие к выходу пациентов из исследования, отмечались у 4,9 % пациентов в группе перампанела и у 1,2 % в группе плацебо.

Нежелательно реакцией, наиболее часто приводившей к выходу из исследования, было головокружение. Ниже перечислены нежелательные явления (НЯ), отмечавшиеся при применении перампанела, согласно системно-органным классам и частоте их встречаемости. Для оценки частоты возникновения нежелательных явлений применяется следующая классификация: очень часто (>1/10);

часто (>1/100, <1/10).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — снижение аппетита, повышение аппетита.

Нарушения психики: часто — агрессия, гнев, беспокойство, спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, сонливость;

часто — атаксия, дизартрия, нарушение равновесия, повышенная раздражительность.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — диплопия, нечёткость зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — центральное головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — боль в спине.

Общие нарушения: часто — нарушение походки, утомляемость. Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение массы тела. Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: часто — падения.

Подростки

На основании данных клинических исследований на 165 подростках можно ожидать, что частота, характер и выраженность нежелательных реакций у них те же, что и у взрослых. Извещение о нежелательных реакциях Крайне важно извещать о нежелательных реакциях, возникших во время пострегистрационного применения лекарственного препарата. Это позволит контролировать соотношение пользы и риска при его применении. Просьба медицинским работникам извещать о возникновении любых нежелательных реакций по адресу, указанному в данной инструкции.

На страницу препарата ФАЙКОМПА

Предыдущий пункт описания препарата ФАЙКОМПА

Следующий пункт описания препарата ФАЙКОМПА