ДИСПОРТ - Способ применения и дозы

Блефароспазм и гемифациальный спазм у взрослых

При лечении блефароспазма и гемифациального спазма препарат Диспорт разводят до получения концентрации 200 ЕД/мл (см. Таблицу 1). Препарат применяют в качестве подкожных инъекций медиально и латерально в соединение между пресептальной и глазничной частями верхней и нижней частей круговой мышцы глаза (m. orbicularis oculi).

На основании диапазона доз, использованных в ходе клинических исследований, начальная доза препарата Диспорт, для лечения блефароспазма, составляет 40 ЕД на каждый глаз (исходя из соотношения эффективность/переносимость).

Максимальная доза для лечения блефароспазма и гемифациального спазма не должна превышать 120 ЕД на каждый глаз.

Инъекции в объёме 0,05 мл (10 ЕД) следует проводить медиально и латерально в соединение между пресептальной и глазничной частями верхней (3 и 4) и нижней (5 и 6) частей круговой мышцы (m. orbicularis oculi) каждого глаза. Для проведения инъекций в верхнее веко, с целью уменьшения риска возникновения птоза, иглу следует направлять в сторону от центра, чтобы не задеть мышцу, поднимающую верхнее веко (m. levator palpebrae superioris). Ниже приведена схема, показывающая места проведения инъекций.

Инъекции следует повторять приблизительно каждые 12 недель или по показаниям для предупреждения рецидива симптомов (но не чаще, чем раз в 12 недель).

В зависимости от тяжести заболевания, если эффект от предыдущей инъекции не был достигнут, при каждом последующем введении препарата, суммарную дозу следует увеличить до:

- 60 ЕД/глаз (например, 0,05 мл (10 ЕД) медиально и 0,1 мл (20 ЕД) латерально),

- 80 ЕД/глаз: (например, 0,1 мл (20 ЕД) медиально и 0,1 мл (20 ЕД) латерально),

- или до 120 ЕД/глаз: (например, 0,1 мл (20 ЕД) медиально и 0,2 мл (40 ЕД) латерально), над каждым глазом и под ним, по схеме описанной ранее. Если спазм влияет на остроту зрения, могут быть также использованы дополнительные точки введения во фронтальную мышцу (m. frontalis) над бровью (1 и 2). Дозы 80 ЕД и 120 ЕД на каждый глаз обладают более продолжительным эффектом. Однако частота случаев побочных реакций, включая птоз, является дозозависимой.

В случае одностороннего блефароспазма инъекции следует ограничить областью пораженного глаза.

Пациентов с гемифациальным спазмом лечат так же, как пациентов с односторонним блефароспазмом.

Рекомендуемые дозы применяются у взрослых любого возраста, включая пожилых пациентов.

Безопасность и эффективность препарата Диспорт при лечении блефароспазма и гемифациального спазма у детей не подтверждена.

Цервикальная дистония у взрослых

При лечении цервикальной дистонии препарат Диспорт разводят до получения концентрации 500 ЕД/мл (см. Таблицу 1). Препарат применяют в качестве внутримышечных инъекций по схеме приведенной ниже.

Дозы, рекомендуемые для лечения цервикальной дистонии, применяются у взрослых больных всех возрастов, имеющих нормальную массу тела и удовлетворительное развитие мышц шеи. Снижение дозы препарата возможно при значимом дефиците массы тела пациента или у лиц пожилого возраста, со сниженной мышечной массой тела.

Начальная суммарная разовая доза препарата для лечения цервикальной дистонии составляет 500 ЕД. Данная доза распределяется между двумя-тремя наиболее активными мышцами шеи.

При ротационной кривошее 500 ЕД вводят следующим образом: 350 ЕД в ременную мышцу головы (m. splenius capitis), ипсилатерально направлению ротации головы и 150 ЕД в грудино-ключично-сосцевидную мышцу (т. sternocieidomastoideus), контрлатеральную ротации.

При латероколлисе (наклону головы к плечу) дозу препарата (500 ЕД) распределяют следующим образом: 350 ЕД вводят ипсилатерально в ременную мышцу головы (m. splenius capitis) и 150 ЕД ипсилатерально в грудино-ключично-сосцевидную мышцу (m. sternocieidomastoideus). В случаях, сопровождающихся поднятием плеча за счёт трапециевидной мышцы (m. trapezius или мышцы, поднимающей лопатку (m. levator scapulae), может потребоваться лечение в соответствии с видимой гипертрофией мышц или по данным электромиографического обследования. Когда требуется введение в три мышцы, то доза 500 ЕД распределяется следующим образом: 300 ЕД препарата вводят в ременную мышцу головы (m. splenius capitis), 100 ЕД — в грудино-ключично-сосцевидную мышцу (m. sternocieidomastoideus) и 100 ЕД — в третью мышцу (трапециевидную мышцу или мышцу, поднимающую лопатку).

При ретроколлисе (наклоне головы назад), доза 500 ЕД препарата распределяют следующим образом: по 250 ЕД в каждую ременную мышцу головы (m. splenius capitis). Двусторонние инъекции в ременную мышцу головы (m. splenius capitis) могут повысить риск появления слабости мышц шеи.

Для лечения других форм цервикальной дистонии большое значение имеет применение электромиографии (ЭМГ) для выявления и введения препарата в наиболее активные мышцы. ЭМГ следует использовать для диагностики всех сложных форм цервикальной дистонии или при повторном обследовании пациентов с отсутствием положительной динамики после введения препарата, для проведения инъекций в глубокие мышцы и у пациентов с избыточной массой тела и трудно пальпируемыми мышцами шеи.

При последующем назначении препарата дозы могут быть адаптированы в соответствии с полученным эффектом и возникшими побочными эффектами. Рекомендуемые суммарные дозы находятся в пределах от 250 до 1000 ЕД, применение более высоких доз может сопровождаться увеличением частоты побочных эффектов, в частности дисфагии. Максимальная суммарная разовая доза не должна превышать 1000 ЕД.

Инъекции можно повторять каждые 16 недель или по мере необходимости, но не чаще чем раз в 12 недель.

Безопасность и эффективность препарата Диспорт при лечении цервикальной дистонии у детей не подтверждена.

Симптоматическое лечение фокальной спастичности верхних конечностей у взрослых

Максимальная суммарная разовая доза не должна превышать 1000 ЕД.

При лечении фокальной спастичности верхней конечности препарат Диспорт разводят до получения концентрации 100 ЕД/мл, 200 ЕД/мл или 500 ЕД/мл (см. Таблицу 1). Препарат применяют в качестве внутримышечных инъекций по схеме приведенной ниже.

Дозировка при начальной и последующих лечебных сессиях должна быть связана с индивидуальными особенностями и базироваться на размере, количестве и локализации вовлеченных мышц, степени спастичности, наличии локальной мышечной слабости, ответа пациента на предшествующее лечение и/или анамнез развития нежелательных явлений при лечении комплексом ботулинический токсин типа А — гемагглютинин. В клинических исследованиях дозы 500 ЕД, 1000 ЕД были распределены между мышцами, задействованными в инъекционной сессии и указанными в таблице ниже.

В одну точку может быть введено не более 1 мл раствора.

Таблица. Дозировка препарата Диспорт для лечения фокальной спастичности верхних конечностей по мышцам

Повторные инъекции препарата Диспорт должны проводится после того, как эффект от предыдущей инъекции снизится, но не раньше чем через 12 недель. Большинству пациентов в клинических исследованиях повторные инъекции проводились через 12-16 недель; впрочем, некоторые пациенты имели более длительный эффект — до 20 недель.

Степень и паттерн спастичности мышц ко времени повторной инъекции может потребовать изменения дозы препарата Диспорт и мышц для введения инъекций. Клиническое улучшение можно ожидать через неделю после инъекций препарата Диспорт.

Безопасность и эффективность препарата Диспорт при лечении фокальной спастичности верхней конечности у детей не подтверждена.

Пожилые пациенты (≥ 65 лет): клинический опыт применения не выявил различий в ответе у пожилых и у молодых пациентов.

Временное улучшение внешнего вида гиперкинетических складок (мимических морщин) лица от умеренной до выраженной степени у взрослых пациентов моложе 65 лет, когда выраженность этих морщин оказывает серьёзное психологическое влияние на пациента

При лечении мимических морщин препарат Диспорт разводят до получения концентрации 200 ЕД/мл (см. Таблицу 1). Препарат применяют по схемам приведенным ниже. Основной областью применения препарата Диспорт с целью косметической коррекции является верхняя половина лица. Нижняя половина лица и шея подвергаются коррекции путём введения ботулинического токсина гораздо реже.

При проведении инъекций рекомендуется применять стерильные иглы калибра 29-30 G.

Суммарная рекомендуемая доза при однократном введении во все четыре области (межбровная область, область лба, области наружного угла глаза и спинки носа) не должна превышать 200 ЕД.

Межбровная область

Для коррекции вертикальных складок в межбровной области инъекции препарата производятся в мышцу, сморщивающую бровь (m. corrugator supercilii) по 8-10 ЕД на 2-4 точки и в мышцу гордецов (m. procerus) по 5-10 ЕД в 2 точки. Суммарная доза составляет от 42 до 100 ЕД.

Область лба

Устранение гиперкинетических складок в области лба производится путём введения препарата в область максимального напряжения лобной мышцы (m. frontalis). Количество точек введения может быть произвольным. Все они должны располагаться на 2 см выше линии бровей, на одной линии или V-образно. Оптимальная суммарная доза препарата Диспорт в этой области составляет 30-40 ЕД (максимальная 90 ЕД) из расчёта по 5-15 ЕД на одну точку, общее количество точек 4-6.

Область наружного угла глаза

Коррекция складок в области наружного угла глаза (“гусиные лапки”) осуществляется подкожным введением в точки, расположенные на 1 см латеральнее от наружного угла глаза, из расчёта 5-15 ЕД препарата Диспорт на одну точку введения. Количество точек от 2 до 4 на каждый глаз.

Максимальная рекомендуемая суммарная доза на обе стороны составляет 120 ЕД.

Частота повторных инъекций зависит от сроков восстановления мимической активности мышц. Длительность эффекта составляет 3-4 месяца.

Если во время первой инъекции была введена адекватная доза препарата, то при проведении второй и последующих инъекций суммарная доза препарата Диспорт может быть уменьшена на 15-20 ЕД для соответствующих областей. При этом возможно увеличение интервала между инъекциями препарата до 6-9 месяцев. Если первоначальная доза препарата была недостаточной, то при повторных инъекциях её следует увеличить.

Область спайки носа

Для коррекции морщин в области спинки носа инъекции осуществляются в середину брюшка носовых мышц. Доза распределяется по 5-10 ЕД на 1-2 точки в каждую мышцу.

Точки введения

Миорелаксирующее действие препарата Диспорт на мимические мышцы лица клинически проявляется на 2-3 день после введения и достигает максимума на 14-15 день.

Рекомендуемые дозы препарата Диспорт для использования в эстетической медицине не вызывают системных побочных эффектов.

Применение у детей

Безопасность и эффективность терапии межбровных морщин ботулиническим токсином типа А у детей младше 18 лет не была подтверждена.

Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным параличом с 2-х летнего возраста

При лечении спастичности у детей с ДЦП препарат Диспорт разводят до получения концентрации 500 ЕД/мл (см. Таблицу 1). Препарат применяют в качестве внутримышечных инъекций в икроножные мышцы (m. gastrocnemius) по схеме приведенной ниже.

Начальная рекомендуемая доза — 20 ЕД на 1 кг массы тела ребенка делится поровну между икроножными мышцами (m. gastrocnemius). При поражении одной икроножной мышцы (m. gastrocnemius) в неё вводят дозу из расчёта 10 ЕД на 1 кг массы тела. Следует рассмотреть возможность снижения этой начальной дозы, если есть основания полагать, что она может привести к чрезмерной слабости целевых мышц, например, у пациентов, у которых мышцы-мишени малы по объёму или у пациентов, которые требуют сопутствующих инъекций в другие группы мышц. После оценки результатов применения начальной дозы последующая вводимая доза может варьировать в пределе от 10-30 ЕД на кг массы тела, разделённая между двумя ногами. Максимальная суммарная доза не должна превышать 30 ЕД/кг или 1000 ЕД/пациент (меньшая из двух). Препарат вводят преимущественно в икроножную мышцу (m. gastrocnemius), однако возможно введение в камбаловидную мышцу (m. soleus) и заднюю большеберцовую мышцу (m. tibialis posterior). Для определения наиболее активных мышц можно использовать метод электромиографии.

Клинического улучшения можно ожидать в течение первых двух недель после инъекции. Инъекции можно повторять примерно каждые 16 недель или по необходимости для поддержания эффекта, но не чаще чем каждые 12 недель.

Гипергидроз подмышечной области

При лечении гипергидроза подмышечной области препарат Диспорт разводят до получения концентрации 200 ЕД/мл (см. Таблицу 1). Препарат применяют внутрикожно по схемам приведенным ниже.

Рекомендуемой начальной дозой лечения подмышечного гипергидроза является 100 ЕД на одну подмышечную область. Если желаемый эффект не достигается, то возможно последующее увеличение дозы до 200 ЕД препарата Диспорт. Максимальная разовая доза не должна превышать 200 ЕД на одну подмышечную область.

Область введения препарата определяют пробой Минора.

Проба проводится до лечения и, при необходимости, в динамике, при комнатной температуре (22-24 °C) после 15-минутного отдыха пациента.

Для проведения пробы необходимо:

- 5 % спиртовой раствор йода;

- картофельный крахмал;

- маркер;

- антисептик;

- кисточка;

- марлевые салфетки.

Пациент находится в положении лёжа, руки под головой. Область потоотделения обрабатывают 5%-ным спиртовым раствором йода и через 1 мин на эту зону салфеткой или кисточкой наносят тонким слоем картофельный крахмал. Результаты теста оценивают через 5 мин. При наличии потоотделения визуально наблюдается окрашивание обработанной поверхности в синий цвет. Интенсивность окраски (от бледно-синего до сине-черного) коррелирует с активностью потоотделения. После проведенной пробы площадь гипергидроза отмечают маркером, затем крахмал смывают спиртом или другим антисептиком.

Внутрикожные инъекции проводят в десять точек в каждой подмышечной области, в каждую точку вводят по 10 ЕД препарата в объёме 0,05 мл, то есть 100 ЕД на одну область. В большинстве случаев рекомендуемая начальная доза подавляет потоотделение на срок до 48 недель. Периодичность повторных инъекций определяют индивидуально при восстановлении исходного уровня потоотделения, но не чаще, чем раз в 12 недель. Если есть какие-либо доказательства кумулятивного эффекта при повторных инъекциях, сроки проведения повторных инъекций для каждого пациента определяют индивидуально.

Безопасность и эффективность препарата Диспорт при лечении гипергидроза подмышечной области у детей не подтверждена.

ПРАВИЛА ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Удалить с флакона защитную пластмассовую крышку контроля первого вскрытия. При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Непосредственно перед разведением содержимого флакона центральная часть пробки должна быть обработана спиртом. Лиофилизат разводят, вводя во флакон регламентированный объём 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, путём прокола пробки стерильной иглой размера 23 или 25.

Для каждого показания к применению необходимые концентрации специфичны.

Таблица 1

На страницу препарата ДИСПОРТ

Предыдущий пункт описания препарата ДИСПОРТ

Следующий пункт описания препарата ДИСПОРТ