ДИСПОРТ - Побочное действие

Побочные реакции, описанные в данном разделе, имеют следующую классификацию: очень часто (>1/10), часто (>1/100 — <1/10), нечасто (>1/1000 — <1/100), редко (>1/10000 — <1/1000), очень редко (< 1/10000).

Общие побочные эффекты.

У 25 % пациентов, получавших терапию препаратом Диспорт, были отмечены нежелательные явления во время клинических исследований для показаний: блефароспазм; гемифациальный спазм; цервикальная дистония, спастичность, вызванная церебральной недостаточностью, инсультом или травматическим повреждением головы; подмышечный гипергидроз; гиперкинетические складки лица.

Со стороны нервной системы:

Редко: невралгическая амиотрофия.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: зуд.

Редко: сыпь.

Общие и местные реакции:

Часто: астения, утомляемость, гриппоподобный синдром, боль /гематома в месте введения.

Симптоматическое лечение фокальной спастичности верхних конечностей у взрослых

В контролируемых клинических исследованиях были заявлены следующие побочные реакции:

Общие и местные реакции:

Часто: были заявлены ожидаемые для всех проводимых манипуляции в виде инъекций: боль в месте инъекции, эритема в месте инъекции, припухлость в месте инъекции и т.

п.

Нечасто: астения, утомляемость, гриппоподобный синдром.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Часто: слабость мышц.

В открытых клинических исследованиях были заявлены следующие побочные реакции:

Общие и местные реакции:

Нарушения походки, гематома или кровотечение в месте инъекции.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Скелетно-мышечная боль, боль в конечности.

Со стороны нервной системы:

Повышенный мышечный тонус.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: дисфагия.

Динамическая деформация стопы, вызванная спастичностью у детей с церебральным параличом с 2-х летнего возраста

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Часто: слабость мышц.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

Часто: недержание мочи.

Общие и местные реакции:

Часто: нарушения походки.

Травмы и осложнения процедур:

Часто: случайная травма / падения.

Случайная травма вследствие падения и аномальная походка могут являться следствием избыточной слабости мышц и/или распространением действия токсина на другие, близлежащие к месту инъекции, мышцы, вовлеченные или участвующие в определённом двигательном акте и в поддержании равновесия тела пациента в положении стоя и при ходьбе.

Цервикальная дистония у взрослых

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение, парез лицевого нерва.

Со стороны органа зрения:

Часто: нечеткость зрения, снижение остроты зрения.

Изменения со стороны системы дыхания, грудной клетки и средостения:

Часто: дисфония, диспноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: дисфагия, сухость во рту.

Нечасто: тошнота.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Очень часто: слабость мышц.

Часто: боль в шее, скелетно-мышечная боль, миалгия, боль в конечности, скелетно-мышечная скованность.

Нечасто: атрофия мышц, слабость мышц нижней челюсти.

Дисфагия носит дозозависимый эффект и происходит наиболее часто при введении препарата в грудино-ключично-сосцевидную мышцу (m. stemocleidomastoideus). Может потребоваться диета с исключением грубой пищи до исчезновения симптомов.

Блефароспазм и гемифациальный спазм у взрослых

Со стороны нервной системы:

Часто: парез мышц лица.

Нечасто: паралич лицевого нерва.

Со стороны органа зрения:

Очень часто: птоз.

Часто: диплопия, сухость глаз, слезоотделение.

Редко: офтальмоплегия.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: отёк век.

Редко: заворот века.

Побочное действие может иметь место при несоблюдении врачом правил выполнения инъекции (разведения, точного расчёта вводимой дозы, правильного выбора точек введения, направления иглы и глубины введения) и связанной с этим излишней диффузией препарата и временным параличом близлежащих к месту инъекции групп мышц.

Гипергидроз подмышечной области

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: компенсаторное потоотделение.

Временное улучшение внешнего вида гиперкинетических складок (мимических морщин) лица от умеренной до выраженной степени у взрослых пациентов моложе 65 лет, когда выраженность этих морщин оказывает серьёзное психологическое влияние на пациента

Следующие побочные реакции (обычно от лёгкой до умеренной интенсивности) были зарегистрированы при применении препарата Диспорт для коррекции гиперкинетических складок лица.

Со стороны органа зрения:

Часто: астенопия (слабость зрения), птоз век, отёк век, повышенное слезоотделение, сухость глаза, подергивание мышц вокруг глаза.

Нечасто: расстройства зрения, нечеткость зрения, диплопия, глазодвигательные нарушения.

Общие и местные реакции:

Очень часто: реакции в месте введения, включая боль, гематому, зуд, парастезии, эритему, сыпь.

(Замечание: эти реакции часто наблюдались и в группах плацебо).

Со стороны иммунной системы:

Редко: гиперчувствительность.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Часто: слабость мышц, близлежащих к месту инъекции.

Со стороны нервной системы:

Очень часто: головная боль.

Часто: парез мышц лица.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: сыпь, кожный зуд.

Пострегистрационный опыт применения

Профиль побочных эффектов препарата в ходе пострегистрационного применения отражает фармакологические свойства препарата и соответствует зарегистрированному в клинических исследованиях профилю побочных эффектов. В дополнение были заявлены случаи реакций гиперчувствительности.

Были выявлены побочные эффекты, связанные с отдалённым от места инъекции, распространением токсина (распространённая мышечная слабость, дисфагия, аспирация/аспирационная пневмония).

На страницу препарата ДИСПОРТ

Предыдущий пункт описания препарата ДИСПОРТ

Следующий пункт описания препарата ДИСПОРТ