ДИЛАСИДОМ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

П N014294/02

Торговое наименование

Диласидом

Международное непатентованное наименование

Молсидомин

Лекарственная форма

таблетки

Состав

таблетка 2 мг:

активное вещество: молсидомин 2 мг

вспомогательные вещества: лактоза, сахароза, крахмал картофельный, лак алюминиевый на основе красителя солнечный закат жёлтый [Е110], повидон К-25, магния стеарат.

таблетка 4 мг:

активное вещество: молсидомин 4 мг

вспомогательные вещества: лактоза, сахароза, крахмал картофельный, лак алюминиевый на основе красителя пунцовый [Понсо 4R] [Е 124], повидон К-25, магния стеарат.

Описание

Таблетки круглой формы, плоские с обеих сторон, со скошенными краями, с одной стороны риска. Допускаются на поверхности таблеток единичные вкрапления темного цвета. Таблетки дозировкой 2 мг — светло-оранжевого неоднородного цвета. Таблетки дозировкой 4 мг — розового неоднородного цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Вазодилатирующее средство

Код АТХ

C01DX12

Фармакодинамика

Молсидомин является производным сиднонимина. Активным метаболитом молсидомина является лйнсидомин (SIN 1А) - соединение, снижающее тонус гладких мышц стенок сосудов и оказывающее антиагрегантное действие. Расслаблению гладких мышц способствует, кроме прочего, увеличение объёма вен, благодаря чему увеличивается ёмкость сосудистого русла и уменьшается венозный возврат, что ведёт к уменьшению давления наполнения обоих желудочков. Это в свою очередь уменьшает нагрузку на сердце и улучшает гемодинамические условия в коронарном кровообращении. Расширение крупных коронарных артерий вызывает снижение общего периферического сосудистого сопротивления, уменьшается нагрузка на сердце и уменьшается напряжение стенки миокарда, что приводит к снижению потребности миокарда в кислороде. Кроме того, молсидомин уменьшает спазм коронарных артерий и расширяет крупные ветки этих артерий. Антиагрегационное действие молсидомина имеет клиническое значение при терапии ишемической болезни сердца.

В отличие, от нитратов, молсидомин не вызывает тахикардии.

Действие молсидомина начинается примерно через 20 минут после приема внутрь, максимальный эффект достигается через 30 - 60 минут, длительность действия составляет от 4 до 6 часов.

Фармакокинетика

После приема внутрь молсидомин всасывается из желудочно-кишечного тракта примерно на 90 %. Биодоступность составляет около 65 %, на 11 % связывается с белками плазмы. Молсидомин биотрансформируется в печени ферментативным путем до активного метаболита — сиднонимина 1 (SIN-1), который затем не ферментативным путем трансформируется до N-морфолино-N-аминоацетонитрила (SIN 1 А) - линсидомина. Неизвестно, выделяется ли молсидомин или его метаболиты с грудным молоком. Молсидомин выводится, прежде всего, почками (90 - 95 %, в том числе 2 % в неизменном виде) и через кишечник (3 - 4 %). Общий клиренс составляет 40 - 80 л/ч, a SIN-1 -составляет 170 л/ч.

Период полувыведения составляет 1,6 ч, а в случае тяжёлой печёночной недостаточности увеличивается, например, при циррозе печени составляет около 13,1 ч. Период полувыведения метаболита — линсидомина составляет от 1 до 2 ч и так же, как в случае молсидомина, увеличивается при тяжёлой печёночной недостаточности (примерно до 7,5 ч). Лекарственный препарат не кумулируется в организме.

Показания к применению

- профилактика приступов стенокардии;

- хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии с сердечными гликозидами, диуретиками).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к молсидомину;

- шок, коллапс;

- выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.);

- понижение центрального венозного давления;

- низкое давление заполнения левого желудочка;

- острая стадия инфаркта миокарда;

- беременность;

- период грудного вскармливания;

- одновременное применение ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ 5) -силденафил, тадалафил, варденафил — в связи с высоким риском развития артериальной гипотензии;

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

При глаукоме (особенно закрытоугольной); больным с нарушением мозгового кровообращения, с повышенным внутричерепным давлением, со склонностью к артериальной гипотензии, пожилым пациентам, после острого инфаркта миокарда, почечно/печёночной недостаточности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение молсидомина у беременных, особенно в первом триместре, и в период грудного вскармливания противопоказано.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует отказаться от грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Таблетки Диласидома должны приниматься через равные промежутки времени с достаточным количеством жидкости (около 1/2 стакана). Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Для профилактики приступов стенокардии обычно применяют по 2 - 4 мг 1 - 2 раза в сутки.

При необходимости доза может быть увеличена до 12 - 16 мг в сутки (1 таблетка по 4 мг 3 - 4 раза).

У лиц пожилого возраста, с печёночной или почечной недостаточностью, а также с низким артериальным давлением следует применять более низкие дозы.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: выраженное снижение АД, иногда вплоть до коллапса, ортостатическая гипотензия.

Со стороны центральной нервной системы: в начале лечения иногда — головная боль, в редких случаях — головокружение; замедление скорости психических и двигательных реакций (в большей степени в начале лечения).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.

Аллергические реакции: покраснение лица, кожная сыпь (очень редко), зуд, бронхоспазм. Крайне редко — развитие анафилактического шока.

Передозировка

Симптомами передозировки являются сильная головная боль, выраженное снижение АД, тахикардия.

Лечение: в случае, если с момента приема дозы препарата, во много раз превышающей обычную однократную, не прошло более часа — следует рассмотреть возможность промывания желудка. Кроме того, следует начать симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном назначении молсидомина с периферическими вазодилататорами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, гипотензивными средствами и этанолом усиливается гипотензивный эффект. При одновременном применении молсидомина с ацетилсалициловой кислотой усиливается антиагрегантная активность.

Существует большой риск развития артериальной гипотензии при одновременном использовании ингибиторов фосфодиэстеразы 5 (ФДЭ 5), таких как силденафил, тадалафил, варденафил. Совместное применение. ФДЭ 5 с молсидомином противопоказано.

Особые указания

Первую дозу назначают под контролем АД.

Диласидом не применим для купирования приступов стенокардии!

У пациентов с высоким риском развития гипотензивной реакции следует индивидуально подходить к дозировке препарата.

В острой фазе инфаркта миокарда Диласидом может быть использован только после стабилизации показателей кровообращения.

При почечной недостаточности концентрация молсидомина в плазме крови не изменяется. Препарат можно комбинировать с другими антиангинальными средствами.

При нарушении функции печени, только при выраженном её снижений (возрастание бромсульфалеиновой пробы до 20 - 50 %) увеличивается концентрация молсидомина в плазме крови и период полувыведения, что может потребовать корректировки дозы препарата.

Принимая во внимание содержание лактозы, препарат не следует применять у пациентов с редкой формой врожденной непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

На время лечения следует исключить прием этанола (алкоголя).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения (особенно в начале терапии) необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 2 мг и 4 мг.

По 30 таблеток в блистер из Ал/ПВХ. 1 блистер (1 × 30) в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Хранение

Список Б. Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре от 15 до 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

WARSAW PHARMACEUTICAL WORK POLFA, S.A.,

Польша

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ДИЛАСИДОМ