ДЕФЕРАЗИРОКС САН - Способ применения и дозы

Хроническая нетрансфузионная перегрузка железом у пациентов с талассемиейХелаторная терапия препаратом Деферазирокс Сан у пациентов данной категории возможна только при доказанной перегрузке железом (СЖП ≥5 мг Fe/г сухого вещества печени или при концентрации ферритина в сыворотке крови >800 мкг/л). Определение СЖП является предпочтительным способом оценки тяжести перегрузки железом. У пациентов с неизвестной величиной СЖП хелаторную терапию необходимо проводить с осторожностью для минимизации риска избыточной хелации.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, являются лекарственной формой деферазирокса с большей биодоступностью по сравнению с деферазироксом в лекарственной форме диспергируемые таблетки.

Для пациентов, получающих терапию деферазироксом в лекарственной форме таблетки, покрытые плёночной оболочкой, при переводе на приём деферазирокса в виде диспергируемых таблеток, дозу деферазирокса следует увеличить на 40 % и округлить до дозировки целой диспергируемой таблетки.

Для пациентов, получающих терапию деферазироксом в лекарственной форме диспергируемые таблетки, при переводе на приём деферазирокса в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, дозу необходимо снизить на 30 % и округлить до дозировки целой таблетки, покрытой плёночной оболочкой.

Начальная дозаРекомендуемая начальная суточная доза препарата Деферазирокс Сан составляет 10 мг/кг массы тела.

Подбор дозыРекомендуется ежемесячно контролировать концентрацию ферритина в сыворотке крови.

Каждые 3–6 месяцев возможно пошаговое увеличение дозы препарата на 5–10 мг/кг.

Коррекция дозы возможна при сохранении СЖП на уровне ≥7 мг Fe/г сухого вещества печени или сохраняющейся (без тенденции к снижению) концентрации ферритина сыворотки крови >2000 мкг/л и при хорошей переносимости терапии. Применение препарата Деферазирокс Сан у пациентов с талассемией в дозе более 20 мг/кг массы тела не рекомендовано (из-за недостатка данных по эффективности и безопасности применения в указанной дозе).У пациентов с концентрацией ферритина сыворотки крови <2000 мкг/л без определения СЖП доза препарата Деферазирокс Сан не должна превышать 10 мг/кг массы тела.

У пациентов, получающих терапию в дозе более 10 мг/кг массы тела, рекомендовано снижать дозу препарата Деферазирокс Сан при достижении СЖП <7 мг Fe/г сухого вещества печени или концентрации ферритина <2000 мкг/л.

Терапия препаратом Деферазирокс Сан должна быть окончена при достижении СЖП <3 мг Fe/г сухого вещества печени или концентрации ферритина <300 мкг/л. Нет данных о возобновлении терапии у пациентов с повторным накоплением железа после достижения удовлетворительного содержания железа в организме, в связи с чем повторное возобновление терапии не может быть рекомендовано.

Пациенты в возрасте ≥65 летДля пациентов данной категории не требуется коррекции режима дозирования. Поскольку в клинических исследованиях у пациентов в возрасте ≥65 лет отмечалось повышение частоты нежелательных реакций (HP) по сравнению с пациентами в возрасте менее 65 лет, у пациентов данной категории следует проводить тщательный контроль HP и при необходимости снижать дозу препарата.

Дети и подростки (от 10 до 17 лет)Для детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет коррекции режима дозирования не требуется.

При расчёте дозы для пациентов этой категории следует учитывать изменение массы тела с течением времени.

Пациенты с нарушением функции почекНеобходимо с осторожностью применять деферазирокс у пациентов с концентрацией креатинина сыворотки крови выше возрастной нормы, особенно при наличии дополнительных факторов риска, таких как: одновременное применение препаратов, способных вызывать нарушения функции почек, у пациентов с дегидратацией или тяжёлыми инфекциями.

Не требуется коррекции начальной дозы у пациентов с нарушением функции почек. Концентрацию креатинина в сыворотке крови следует контролировать 1 раз в месяц; при необходимости суточную дозу следует уменьшать на 10 мг/кг.

Пациенты с нарушением функции печениПрименение деферазирокса у пациентов с нарушением функции печени было изучено в клинических исследованиях.

У пациентов с нарушением функции печени средней степени (класс B по классификации Чайлд-Пью) начальная доза должна быть уменьшена приблизительно на 50 %. Препарат не следует применять у пациентов с нарушением функции печени тяжёлой степени (класс C по классификации Чайлд-Пью).Контроль функции печени следует проводить перед началом лечения, каждые 2 недели во время первого месяца лечения и далее ежемесячно.

Правила применения препаратаПри приёме во время еды биодоступность деферазирокса увеличивается в различной степени, поэтому препарат Деферазирокс Сан необходимо принимать натощак не позднее, чем за 30 минут до приёма пищи, желательно в одно и то же время суток.

Из диспергируемых таблеток готовят суспензию. Таблетки помещают в стакан с водой или апельсиновым или яблочным соком (100–200 мл) и размешивают в жидкости до получения однородной суспензии. Приготовленную суспензию принимают внутрь, после чего к её остаткам в стакане добавляют небольшое количество воды или сока, перемешивают и выпивают получившуюся жидкость. Таблетки диспергируемые нельзя жевать или проглатывать целиком.

Поскольку в газированных напитках или молоке таблетки диспергируемые растворяются медленно с образованием пены, препарат Деферазирокс Сан не рекомендуется разводить в газированных напитках или молоке.

На страницу препарата ДЕФЕРАЗИРОКС САН

Предыдущий пункт описания препарата ДЕФЕРАЗИРОКС САН

Следующий пункт описания препарата ДЕФЕРАЗИРОКС САН