ДЕФЕРАЗИРОКС САН - Побочное действие

В клиническом исследовании у пациентов с талассемией и перегрузкой железом, в котором пациенты получали деферазирокс в дозе 10 мг/кг массы тела, наиболее частыми HP были диарея (9,1 %), сыпь (9,1 %), тошнота (7,3 %). Увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови и снижение КК отмечалось в 5,5 % и 1,8 % случаев соответственно. Увеличение активности «печёночных» трансаминаз более чем в 2 раза по сравнению с исходными показателями и более чем в 5 раз выше ВГН отмечалось у 1,8 % пациентов.

Также, как и при лечении другими хелаторами железа, у пациентов, получавших деферазирокс, нечасто отмечалось нарушение слуха (в виде нарушения восприятия высокочастотных звуков) и помутнение хрусталика (ранняя катаракта).Для определения частоты возникновения HP деферазирокса применяют следующую классификацию:Очень часто (≥1/10)Часто (≥1/100 и <1/10)Нечасто (≥1/1 000 и <1/100)Редко (≥1/10 000 и <1/1000)Очень редко (≥1/10 000).Частота неизвестна: отдельные сообщения о HP (поскольку информация о данных HP получена методом спонтанных сообщений, точно оценить частоту встречаемости и причинно-следственную связь с препаратом не всегда представляется возможным, для данных реакций указано «частота неизвестна»).Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции и ангионевротический отек).Нарушения психики: нечасто — тревога, нарушения сна.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — катаракта, макулопатия; редко — неврит зрительного нерва.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — глухота.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — боль в гортани.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея, запор, рвота, тошнота, боль в животе, вздутие живота, диспепсия; нечасто — желудочно-кишечное кровотечение, язвенное поражение желудка (в том числе множественное) и двенадцатиперстной кишки, гастрит, острый панкреатит; редко — эзофагит; частота неизвестна — язвенное поражение органов ЖКТ с перфорацией.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гепатит, холелитиаз; частота неизвестна — печёночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь, кожный зуд; нечасто — нарушение пигментации; редко — многоформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром); частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, лейкоцитокластический васкулит, крапивница, алопеция, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — острый некроз почечных канальцев, острая почечная недостаточность (в большинстве случаев наблюдалось повышение концентрации креатинина в сыворотке крови >2 раз выше ВГН, после прекращения терапии препаратом обычно отмечалась нормализация данного показателя); тубулоинтерстициальный нефрит.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто — увеличение концентрации креатинина в сыворотке крови; часто — увеличение активности «печёночных» трансаминаз, протеинурия; нечасто — тубулопатия (приобретенный синдром Фанкони), глюкозурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — повышение температуры тела, отёки, ощущение усталости.

ЦитопенияПри применении деферазирокса отмечались случаи развития цитопении, включая нейтропению, тромбоцитопению и усугубление степени тяжести анемии. В большинстве случаев цитопения наблюдалась у пациентов с исходной недостаточностью функции костного мозга. Причинно-следственная связь между данными явлениями и применением деферазирокса не выявлена.

ПанкреатитЗарегистрированы случаи острого панкреатита, который развивался как на фоне билиарных нарушений, так и без документально подтверждённых билиарных нарушений. При применении деферазирокса в клинической практике были получены отдельные сообщения о развитии печёночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом). В большинстве случаев печёночная недостаточность развивалась у пациентов с тяжёлыми сопутствующими заболеваниями, включая цирроз печени и полиорганную недостаточность.

Имеются редкие сообщения о развитии желудочно-кишечных кровотечений с летальным исходом на фоне терапии деферазироксом у пожилых пациентов, пациентов с прогрессирующими гемобластозами и/или при снижении количества тромбоцитов.

На фоне терапии деферазироксом отмечались случаи развития почечной тубулопатии (в большинстве случаев у детей и подростков с β-талассемией и концентрацией ферритина сыворотки крови <1500 мкг/л).Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

На страницу препарата ДЕФЕРАЗИРОКС САН

Предыдущий пункт описания препарата ДЕФЕРАЗИРОКС САН

Следующий пункт описания препарата ДЕФЕРАЗИРОКС САН