ДАЛИБРА - Способ применения и дозы

Подкожно.

Лечение препаратом Далибра проводится под контролем врача. Если врач считает это возможным, то после соответствующего обучения технике подкожных инъекций больные могут самостоятельно вводить себе препарат.

Препарат Далибра вводят подкожно в область бедра или живота. Раствор следует осмотреть перед введением на предмет наличия посторонних частиц и изменения цвета. Адалимумаб не следует смешивать в одном шприце или флаконе с любыми другими лекарственными препаратами. Оставшийся раствор и использованные материалы следует утилизировать.

Если очередная инъекция препарата Далибра была случайно пропущена, необходимо провести инъекцию сразу, как только это будет обнаружено. Следующая инъекция должна быть проведена в соответствии с запланированным ранее графиком.

Взрослые

Ревматоидный артрит (РА), псориатический артрит (ПсА) и анкилозирующий спондилит (АС), аксиальный спондилоартрит без рентгенологически подтвержденного анкилозирующего спондилита (аксСпА)

Рекомендуемая доза препарата Далибра у взрослых с ревматоидным артритом (РА), псориатическим артритом (ПсА), анкилозирующим спондилитом (АС) и аксиальным спондилоартритом без рентгенологически подтверждённого анкилозирующего спондилита (аксСпА) составляет 40 мг подкожно один раз в две недели. При назначении препарата Далибра терапия глюкокортикостероидами, нестероидными противовоспалительными препаратами (в том числе салицилатами), анальгетиками (наркотическими и ненаркотическими), метотрексатом и другими базисными противоревматическими препаратами может быть продолжена.

У некоторых больных с ревматоидным артритом, не получающих метотрексат, дополнительный эффект может быть достигнут при увеличении кратности применения препарата Далибра до 40 мг один раз в неделю.

Болезнь Крона

Рекомендуемый режим дозирования препарата Далибра для взрослых с болезнью Крона — 160 мг в 1-й день (применяется по четыре инъекции по 40 мг в день или по две инъекции по 40 мг в день последовательно в течение двух дней), через 2 недели (на 15-й день) — 80 мг, ещё через 2 недели (29-й день) начинают применять поддерживающую дозу — 40 мг один раз в 2 недели.

При назначении препарата Далибра терапия аминосалицилатами, глюкокортикостероидами и/или иммуномодуляторами (например, 6- меркаптопурин и азатиоприн) может быть продолжена.

Пациенты, наблюдающие уменьшение ответа на лечение препаратом, могут получить дополнительный эффект от увеличения частоты введения препарата Далибра до 40 мг один раз в неделю.

Некоторые пациенты могут не отвечать на терапию препаратом Далибра в течение первых четырёх недель, однако лечение следует продолжить, так как положительный эффект может быть достигнут в течение 12 недель. Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если пациент не получает эффекта от лечения в течение этого периода.

Язвенный колит

Начальная (индукционная) доза для взрослых со среднетяжёлой и тяжёлой степенью язвенного колита составляет 160 мг исходно (доза может быть введена в виде четырёх инъекций в один день или в виде двух инъекций в сутки в течение двух дней подряд) и 80 мг через 2 недели.

После индукционной дозы рекомендуемая поддерживающая доза составляет 40 мг, которая вводится в виде регулярны подкожных инъекций с интервалом в 2 недели. Во время лечения препаратом Далибра терапия аминосалицилатами, кортикостероидами и/или иммуномодуляторами (например, 6-меркаптопурином и азатиоприном) может быть продолжена.

На фоне поддерживающего лечения препаратом Далибра доза кортикостероидов может снижаться вплоть до полной отмены в соответствии с имеющимися клиническими руководствами по лечению язвенного колита.

Пациенты, у которых наблюдается уменьшение ответа на лечение препаратом, могут получить дополнительный эффект от увеличения частоты введения препарата Далибра до одного раза в неделю.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что клинический эффект обычно достигается в течение 2–8 недель лечения. Лечение препаратом Далибра следует продолжать только у пациентов, у которых наблюдается терапевтический эффект в течение первых 8 недель терапии.

Хронический бляшечный псориаз

Начальная доза для взрослых пациентов составляет 80 мг.

Поддерживающая доза — по 40 мг раз в две недели, начиная через неделю после начальной дозы.

Если через 16 недель терапии у пациента не наблюдается адекватный ответ на терапию, то частота применения препарата Далибра может быть увеличена (40 мг 1 раз в неделю). В течение данного периода следует проводить оценку пользы применения и риска нежелательных явлений. Если адекватный ответ достигнут при частоте применения препарата Далибра 1 раз в неделю, то далее можно вернуться к обычной поддерживающей дозе (40 мг 1 раз в 2 недели).

Активный гнойный гидраденит

Рекомендуемый режим дозирования для препарата Далибра у взрослых пациентов с гнойным гидраденитом (ГГ) включает начальную дозу 160 мг в 1 день (возможно введение четырёх инъекций по 40 мг в течение одних суток или двух инъекций по 40 мг в сутки в течение двух дней подряд) и затем на 15 день (через две недели) — 80 мг (введении двух инъекций по 40 мг в течение одних суток). Через две недели (29 день) продолжают введение дозы 40 мг один раз в неделю. При необходимости может быть продолжен приём антибиотиков во время лечения препаратом Далибра.

Во всех исследованиях адалимумаба пациенты применяли ежедневно наружные антисептики. Во время лечения препаратом Далибра пациентам рекомендуется ежедневно промывать места поражений ГГ местным антисептическим средством.

Следует тщательно пересмотреть продолжение терапии в период свыше 12 недель у пациентов, не достигающих улучшений в течение данного периода времени.

При необходимости временного прекращения лечения, приём препарата Далибра 40 мг один раз в неделю может быть возобновлён.

Следует периодически выполнять оценку соотношения пользы и риска продолжения длительного лечения.

Увеит

Рекомендуемый режим дозирования для препарата Далибра у взрослых пациентов с увеитом включает начальную дозу 80 мг, затем по 40 мг 1 раз в две недели, начиная через неделю после применения начальной дозы. Существует ограниченный опыт начала терапии препаратом Далибра в режиме монотерапии. Лечение препаратом Далибра может быть начато в комбинации с кортикостероидами и/или с другими небиологическими иммуномодулирующими средствами. Доза кортикостероидов может быть постепенно снижена до полной отмены в соответствии с устоявшейся клинической практикой, начало снижения дозы кортикостероидов — через 2 недели после начала лечения препаратом Далибра.

Дети

Ювенильный идиопатический артрит

Применение адалимумаба у детей младше 2 лет с ювенильным идиопатическом артритом не изучалось.

При ювенильном идиопатическом артрите у детей в возрасте от 2 лет до 12 лет препарат Далибра назначают в дозе 24 мг/м2 площади поверхности тела, при этом максимальная однократная доза составляет

для детей от 2 до 4 лет — 20 мг;для детей от 4 до 12 лет — 40 мг.

Препарат вводят подкожно 1 раз в 2 недели. Объём инъекции определяют исходя из роста и веса пациента (см. Таблицу 1).

Для пациентов, которым необходимо введение менее 40 мг препарата, необходимо использовать препарат Далибра во флаконе.

Таблица 1. Дозы препарата Далибра (во флаконах) в миллилитрах исходя из роста и веса пациентов детского возраста, страдающих ювенильным идиопатическим артритом

* — максимальная доза при однократном введении составляет 40 мг. Пациенты, которым необходима доза 40 мг могут использовать препарат Далибра в шприцах или автоинжекторах.

Подросткам от 13 лет назначают по 40 мг раз в 2 недели вне зависимости от площади поверхности тела.

Клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Решение о прекращении терапии может быть принята в случае, если пациент не получает эффекта от лечения в течение этого периода.

Энтезит-ассоциированный артрит.

Доза препарата Далибра для пациентов с энтезит-ассоциированным артритом, в возрасте от 6 лет и старше составляет 24 мг/м2 площади поверхности тела до максимальной однократной дозы 40 мг препарата Далибра при подкожном введении один раз в две недели. Выбор объёма инъекции зависит от роста и массы тела пациентов. При использовании препарата Далибра в форме выпуска «флаконы» см. Таблицу 1 выше — режим дозирования аналогичен режиму дозирования при лечении ювенильного идиопатического артрита.

Применение адалимумаба у пациентов с энтезит-ассоциированным артритом, в возрасте до 6 лет не изучалось.

Болезнь Крона

Пациенты с массой тела менее 40 кг: 80 мг в 1-й день (применяется по две инъекции по 40 мг в день), через 2 недели (на 15-й день) — 40 мг, ещё через 2 недели (29-й день) начинают применять поддерживающую дозу по следующей схеме — 20 мг один раз в 2 недели (среднетяжёлая и тяжёлая степень).

Пациенты с массой тела 40 кг и более: 160 мг в 1-й день (применяется по четыре инъекции по 40 мг в день или по две инъекции по 40 мг в день последовательно в течение двух дней), через 2 недели (на 15-й день) — 80 мг, ещё через 2 недели (29-й день) начинают применять поддерживающую дозу по следующей схеме:

болезнь Крона тяжёлой степени — 40 мг один раз в 2 недели; болезнь Крона среднетяжёлой степени — 20 мг один раз в 2 недели.

Пациенты, у которых наблюдается уменьшение ответа на лечение препаратом, могут получить дополнительный эффект от увеличения частоты введения препарата Далибра до одного раза в неделю.

Клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если пациент не получает эффекта от лечения в течение этого периода.

Применение адалимумаба у детей младше 6 лет с болезнью Крона не изучалось.

Хронический бляшечный псориаз

Рекомендуемая доза препарата Далибра составляет 0,8 мг/кг массы тела (до 40 мг/доза) подкожно 1 раз в неделю (начало терапии — первые два введения препарата) и далее 1 раз в 2 недели. Если пациент не отвечает на терапию в течение 16 недель терапии, то необходимо тщательно рассмотреть вопрос о необходимости продолжения лечения.

При повторной терапии хронического бляшечного псориаза у детей препаратом Далибра необходимо следовать такому же режиму дозирования.

Нет данных о применении адалимумаба у детей в возрасте менее 4 лет по данному показанию.

Объём для инъекции выбирается, исходя из массы тела пациента. Для пациентов, которым необходимо введение менее 40 мг препарата, необходимо использовать препарат Далибра во флаконе.

Инструкцию по подготовке и проведению инъекции препарата Далибра смотрите в информационном листке, вложенном в картонную пачку.

На страницу препарата ДАЛИБРА

Предыдущий пункт описания препарата ДАЛИБРА

Следующий пункт описания препарата ДАЛИБРА