ЦЕТИРИНАКС - инструкция по применению
Навигация по инструкции препарата
- Регистрационный номер
- Торговое наименование
- Международное непатентованное наименование
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Код АТХ
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- С осторожностью
- Применение при беременности и в период грудного вскармливания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Особые указания
- Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
- Форма выпуска
- Хранение
- Срок годности
- Условия отпуска из аптек
- Производитель
Регистрационный номер
ЛС-000215
Торговое наименование
Цетиринакс
Международное непатентованное наименование
Цетиризин
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:
Активное вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 39,26 мг, лактозы моногидрат 117,0 мг, кросповидон 1,70 мг, кремния диоксид коллоидный 0,34 мг, магния стеарат 1,70 мг.
Оболочка: гипромеллоза 1,08–2,17 мг, макрогола стеарат (Полиоксил-8-стеарат) 0,20–0,41 мг, целлюлоза микрокристаллическая 0,82–1,63 мг, пропиленгликоль 0,69–1,38 мг, титана диоксид (E171) 0,60–1,21 мг.
Описание
Для таблеток производства АО «Актавис», Исландия: двояковыпуклые, эллипсовидные таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской с одной стороны.
Для таблеток производства «Актавис ЮКЛимитед», Великобритания: двояковыпуклые, эллипсовидные таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. С маркировкой «С» с одной стороны таблетки. С другой стороны таблетки имеется риска, по одну сторону от которой находится маркировка "J", а по другую сторону маркировка «Е».
Маркировки «С», "J" и «Е» наносятся на таблетки методом тиснения.
Фармакотерапевтическая группа
Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор
Код АТХ
Фармакодинамика
Конкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина, блокирует H1-гистаминовые рецепторы. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на «поздней» стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отёка тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.
Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице).
Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.
В терапевтических дозах практически не вызывает седативного эффекта. Начало действия после разового приёма 10 мг цетиризина — через 20 минут (у 50 % пациентов) и через 60 минут (у 95 % пациентов), продолжительность действия — более 24 часов.
На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3-х суток.
Фармакокинетика
Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Достигает максимальной концентрации через 1 час после приёма внутрь. Пища не влияет на полноту всасывания, но удлиняет на 1 ч время достижения максимальной концентрации в плазме крови и снижает величину максимальной концентрации на 23 %. При приёме в дозе 10 мг 1 раз в день в течение 10 суток равновесная концентрация в плазме составляет 310 нг/мл и отмечается через 0,5–1,5 ч после приёма.
Связь с белками плазмы составляет 93 % и не меняется при концентрации цетиризина в диапазоне 25–1 000 нг/мл. Фармакокинетические параметры цетиризина меняются линейно при назначении его в дозе от 5 мг до 60 мг. Объём распределения — 0,5 л/кг.
В небольших количествах цетиризин метаболизируется в печени путём О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов H1-гистаминовых рецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы цитохрома Р450). Препарат не кумулирует. ⅔ препарата выводится в неизменённом виде почками и около 10 % — через кишечник.
Системный клиренс цетиризина составляет 53 мл/мин. Период полувыведения (T½) у взрослых составляет 7–10 часов, у детей 6–12 лет — 6 часов.
У пожилых пациентов T½ увеличивается на 50 %, системный клиренс снижается на 40 % (снижение функции почек), Цетиризин проникает в грудное молоко.
Почечная недостаточность. У больных с нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) ниже 40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T½ удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 70 % и составляет 0,3 мл/мин/кг, а T½ удлиняется в 3 раза), что требует соответствующего изменения режима дозирования.
Цетиризин практически не удаляется в ходе гемодиализа.
Печёночная недостаточность. У больных с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) отмечается удлинение T½ цетиризина на 50 % и снижение его общего клиренса на 40 % (коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации).
При нормальной функции почек и печени коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.
Показания к применению
Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит (зуд, чихание, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы), крапивница (в том числе хроническая идиопатическая крапивница), поллиноз (сенная лихорадка);
другие аллергические дерматозы, в том числе атопический дерматит, сопровождающийся зудом и высыпаниями;
ангионевротический отёк.
Противопоказания
Гиперчувствительность к компонентам препарата (в том числе к производным пиперазина, например гидроксизину), недостаточность лактазы, галактоземия, глюкозо-галактозный синдром мальабсорбции, период лактации, детский возраст (до 6 лет), тяжёлые нарушения функции почек (КК менее 10 мл/мин).
С осторожностью
Хроническая почечная недостаточность (ХПН) при КК 10–79 мл/мин, хронические заболевания печени, беременность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Во время беременности препарат следует применять только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку цетиризин выводится с грудным молоком, на время приёма препарата Цетиринакс следует отказаться от грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, таблетки запивают небольшим количеством воды.
Взрослым и детям старше 6 лет назначают по 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день или по 5 мг (½ таблетки) 2 раза в день.
У пациентов со сниженной функцией почек (КК — 30–49 мл/мин) назначают 5 мг/сутки, при тяжёлой ХПН (КК — 10–30 мл/мин) — 5 мг/сутки через день.
Побочное действие
Клинические исследования показали, что цетиризин в рекомендованных дозах минимально влияет на центральную нервную систему (ЦНС). Как правило, он не оказывает влияния на дневную активность пациентов, но у некоторых в результате приёма могут наблюдаться такие проявления как сонливость, чувство усталости, головокружение, головная боль и парадоксальная стимуляция ЦНС.
Частота проявления побочных реакций: иногда (>1/1 000, <1/100);
редко (>1/10 000, <1/1 000);
очень редко (< 1/10 000).
Со стороны кроветворения: очень редко — тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (ангионевротический отёк, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд).
Со стороны ЦНС: иногда — ажитация;
редко — судороги;
очень редко — синкопе.
Зрительные нарушения: очень редко — окулогирный криз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия.
Со стороны ЖКТ: иногда — жалобы на дискомфорт и расстройства ЖКТ.
Со стороны функции печени: редко — изменение лабораторных показателей функции печени;
очень редко — гепатит.
Прочие: иногда — сухость во рту;
редко — увеличение веса.
Передозировка
Симптомы (возникают при приёме однократной дозы 50 мг): сухость во рту, сонливость, задержка мочеиспускания, запор, беспокойство, повышенная раздражительность.
Лечение: следует вызвать рвоту, промыть желудок, назначить симптоматические лекарственные средства. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фармакокинетического взаимодействия цетиризина с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом и глипизидом не обнаружено.
Совместное назначение цетиризина с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).
Рекомендуется с осторожностью применять препарат совместно с алкоголем, поскольку цетиризин может потенцировать его действие (смотри раздел «Особые указания»).
Особые указания
При превышении дозы 10 мг/сутки быстрота реакции может ухудшиться.
В рекомендуемых дозах препарат не усиливает действие этанола (при его концентрации не более 0,5 г/л), тем не менее рекомендуется воздерживаться от его употребления во время лечения, а также от совместного приёма лекарственных средств, угнетающих ЦНС.
У пациентов с ХПН средней и тяжёлой степени выраженности требуется коррекция режима дозирования.
Особое внимание следует уделять пациентам, страдающим эпилепсией, и пациентам, у которых есть предрасположенность к развитию судорожных припадков.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
При приёме в рекомендованных дозах (10 мг в сутки) не оказывает влияния на способность к вождению и работу с механизмами. Пациентам в период лечения Цетиринаксом необходимо строго соблюдать рекомендованные дозы препарата и контролировать возможное появление симптомов сонливости.
Пациентам, отмечающим у себя симптомы сонливости, рекомендуется воздерживаться от вождения автомобиля и работы с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг.
Для таблеток производства АО «Актовые», Исландия:
7 или 10 таблеток в блистер из ПВХ пленки и алюминиевой фольги;
по 1 блисеру в картонную пачку с инструкцией по применению.
Для таблеток производства «Актавис ЮКЛимитед», Великобритания:
7 или 10 таблеток в блистер алюминиевая фольга/алюминиевая фольга;
по 1 блистеру в картонной пачке с инструкцией по применению.
Хранение
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
ACTAVIS hf.,
Исландия
ACTAVIS UK, Ltd.,
Великобритания
Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЦЕТИРИНАКС
Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.