ЦЕФУРОТЕК - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-000768

Торговое наименование

Цефуротек

Международное непатентованное наименование

Цефуроксим

Лекарственная форма

таблетки покрытые плёночной оболочкой

Состав

Одна таблетка покрытая плёночной оболочкой содержит:

действующее вещество: цефуроксим 250 мг или 500 мг (в виде цефуроксима аксетила 301,14 мг или 602,42 мг);

вспомогательные вещества:- целлюлоза микрокристаллическая 39,71 мг/

79,33 мг, натрия лаурилсульфат 9 мг / 18 мг, кроскармеллоза натрия 87,58 мг/ 175,17, мг, кремния диоксид коллоидный 1,29 мг / 2,58 мг, масло растительное гидрогенизированное 18,29 мг / 36,5 мг;

состав оболочки: гипромеллоза 7,5 мг / Л 5 мг, пропиленгликоль 0,71 мг / 1,43 мг, макрогол-4000 — 0,71 мг /1,43 мг, титана диоксид (E171) 2,43 мг / 4,86 мг, тальк 0,29 мг / 0,58 мг.

Описание

Двояковыпуклые таблетки продолговатой формы, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DC02

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик II поколения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки бактерий). Обладает широким спектром противомикробного действия.

Высокоактивен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая штаммы, устойчивые к пенициллинам (за исключением штаммов, резистентных к метициллину);

Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (и другие бета-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (группы viridans), большинство Clostridium spp.;

грамотрицательных микроорганизмов: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Proteus rettgeri, Haemophilus influenzae (включая штаммы, резистентные к ампициллину), Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, резистентные к ампициллину), Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу), Neisseria meningitidis, Salmonella spp., Borrelia burgdorferi;

грамположительных и грамотрицательных анаэробов: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Propionibacterium spp.

К цефуроксиму нечувствительны: Clostridium difficile, Pseudomonas spp:, Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria, monocytogenes, устойчивые к метициллину штаммы Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Legionella spp.; Streptococcus (Enterococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp:, Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

Хорошо всасывается и быстро гидролизуется в слизистой оболочке кишечника, распределяется в экстрацеллюлярной жидкости. Биодоступность после еды повышается (до 37–52 %). Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) создаётся после приёма через 2,5–3 часа. Выводится в неизменённом виде почками: примерно, 50 % введенной дозы обнаруживается в моче в течение 12 часов: Период полувыведения (Т½) 1–1,5 часа. При нарушении функции почек период полувыведения (Т½) удлиняется.

Показания к применению

Бактериальные инфекции, вызванные, чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами:

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей (в том числе бронхит, пневмония, абсцесс лёгких, эмпиема плевры);

Инфекции ЛОР-органов (ушей, носа и горла) (в том числе синусит, тонзиллит, фарингит, отит);

Инфекции кожи и мягких тканей (в том числе рожа, пиодермия, импетиго, фурункулёз, флегмона, раневая инфекция, эризипелоид);

Инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит, цистит, бессимптомная бактериурия);

Гонорея, острый неосложнённый гонорейный уретрит и цервицит;

Лечение боррелиоза Лайма на ранних стадиях и профилактика поздних стадий данного заболевания у взрослых и детей старше 12 лет.

Профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах грудной клетки, брюшной полости, таза, суставов (в том числе при операциях на лёгких, сердце, пищеводе, в сосудистой хирургии при высокой степени риска инфекционных осложнений, при ортопедических операциях).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата (в том числе к другим цефалоспоринам, пенициллинам и карбапенемам);

детский возраст (до 3 лет/или старше, учитывая режим дозирования и лекарственную форму).

С осторожностью

При хронической почечной недостаточности, заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе и при язвенном колите), беременности, в период лактации;

ослабленным и истощённым пациентам.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные исследований эмбриофетального и тератогенного эффектов, которые может вызвать цефуроксим, отсутствуют. При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (особенно в I триместре). При необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание, так как цефуроксим проникает в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Внутрь. Препарат следует принимать внутрь после еды для улучшения всасывания.

Взрослые: Рекомендуемая доза — 250 мг два раза в сутки. При инфекциях тяжелого течения дозу увеличивают до 500 мг два раза в сутки.

Последовательная терапия: При пневмонии: по 500 мг два раза в сутки в течение 5–7 дней в качестве последующей терапии после внутримышечного или внутривенного введения цефуроксима в течение 48–72 часов.

Длительность приёма препарата зависит от тяжести инфекции и от состояния пациента. Лечение продолжают в течение 48–72 часов после исчезновения симптомов.

В случае инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения не менее 7–10 дней. Детям назначают по 30–100 мг/кг/сут в 3–4 приёма.

При отите: Доза может быть увеличена до 500 мг в сутки поделённая на несколько приёмов. Таблетки не следует размельчать, поэтому они не подходят для лечения маленьких детей, которые не могут проглотить целую таблетку.

Пациентам с почечной недостаточностью, находящимся на диализе, при назначении препарата в дозе до 1 г в сутки коррекции режима дозирования не требуется.

Побочное действие

Аллергические реакции: озноб, сыпь, крапивница, зуд, лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), бронхоспазм, анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, спазмы и боль в животе, изъязвления слизистой оболочки полости рта, кандидоз полости рта, псевдомембранозный колит, желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит.

Со стороны центральной нервной системы: судороги, головная боль, головокружение.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, дизурия.

Со стороны мочеполовой системы: зуд в промежности, вагинит.

Со стороны органов чувств: снижение слуха.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия, гемолитическая анемия, ложноположительная проба Кумбса.

Лабораторные показатели: повышение активности «печёночных» трансаминаз, повышение активности щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, гипербилирубинемия.

Передозировка

Симптомы: возбуждение центральной нервной системы, судороги.

Лечение: симптоматическое, гемодиализ и перитонеальный диализ. Назначение противоэпилептических лекарственных средств, контроль и поддержание жизненно важных функций организма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное пероральное назначение «петлевых» диуретиков замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает период полувыведения (Т½) цефуроксима. При одновременном применении с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов. Лекарственные средства, снижающие кислотность желудочного сока, уменьшают всасывание цефуроксима и его биодоступность.

Особые указания

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. В процессе лечения необходим контроль функции почек, особенно у больных, получающих препарат в высоких дозах. Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

У пациентов, получающих цефуроксим, при определении концентрации глюкозы в крови рекомендуют использовать тесты с глюкозооксидазой или гексокиназой. При переходе от лекарственной формы цефуроксима для парентерального введения к лекарственной форме цефуроксима для приёма внутрь следует учитывать тяжесть инфекции, чувствительность микроорганизмов и общее состояние пациента. Если через 72 ч после приёма цефуроксима внутрь не отмечается улучшения, необходимо продолжить парентеральное введение. При применении препарата, как на фоне приёма, так и через 2–3 недели после прекращения лечения, возможно развитие диареи, вызванной Clostridium difficile. В лёгких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжёлых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина, бацитрацина или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Так как прием препарата может вызывать головокружение, следует с осторожностью управлять механизмами и автомобилем.

Форма выпуска

Таблетки покрытые плёночной оболочкой 250 мг, 500 мг.

По 7 таблеток в блистер из А1/А1 фольги. По 1, 2, 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

В сухом защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

TABUK PHARMACEUTICALS, MFG. Co.,

Саудовская Аравия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЦЕФУРОТЕК