ЦЕФТИДИН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

П N012310/01

Торговое наименование

Цефтидин

Международное непатентованное наименование

Цефтазидим

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

В 1 флаконе содержится:

Активное вещество: цефтазидима пентагидрат в количестве, эквивалентном 1 г цефтазидима.

Вспомогательное вещество: натрия карбонат.

Описание

Белый или белый с желтоватым оттенком кристаллический порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DD02

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки микроорганизмов). Обладает широким спектром действия. Устойчив к действию большинства бета-лактамаз. Действует на многие штаммы, устойчивые к ампициллину и другим цефалоспоринам.

Активен в отношении:

грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas spp. (в том числе Pseudomonas aeruginosa), Klebsiella spp. (в том числе Klebsiella pneumoniae), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Escherichia coli, Enterobacter spp. (в том числе Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae), Citrobacter spp. (в том числе Citrobacter diversus, Citrobacter freundii), Neisseria mepngitidis, Haemophilus influenzae (включая штаммы, устойчивые к ампициллину);

грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы, чувствительные к метициллину), Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы A), Streptococcus agalactiae (бета-гемолитический стрептококк группы B), Streptococcus pneumoniae;

анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp. (многие штаммы Bacteroides fragilis резистентны).

Неактивен в отношении устойчивых к метициллину штаммов Staphylococcus spp., Streptococcus faecalis, Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, Campylobacter spp. и Clostridium difficile.

Активен in vitro против большинства штаммов следующих организмов (клиническое значение этой активности неизвестно): Clostridium perfringens, Acinetobacter spp., Haemophilus parainfluenzae, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcus epidermidis, Yersinia enterocolitica.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация при внутримышечном введении 1 г равна 39 мкг/мл, при внутривенном болюсном введении 69 мкг/мл. Время достижения максимальной концентрации, при внутримышечном введении — 1 ч, при внутривенном введении — к концу инфузии.

Связь с белками плазмы менее 10 %. Концентрации цефтазидима, превышающие минимальные ингибирующие концентрации для большинства распространённых микроорганизмов, могут быть достигнуты в костной ткани, тканях сердца, желчи, мокроте, синовиальной, внутриглазной, плевральной и перитонеальной жидкостях. Легко проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. При отсутствии воспалительного процесса плохо проникает через гематоэнцефалический барьер. При менингите концентрация в спинномозговой жидкости достигает терапевтического значения (4–10 мг/л и выше). Терапевтические сывороточные концентрации сохраняются в течение 8–12 ч после внутривенного и внутримышечного введения. Препарат не метаболизируется в печени, нарушение функций печени не отражается на фармакокинетике препарата. Период полувыведения при нормальной почечной функции — 1,9 ч; у новорожденных — в 3–4 раза продолжительнее;

при гемодиализе — 3–5 ч. Выводится в неизменённом виде почками до 80–90 % (70 % введённой дозы выводится в первые 4 ч) в течение 24 ч путём клубочковой фильтрации, с желчью — менее 1 %.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

инфекции нижних дыхательных путей: бронхит, инфицированные бронхоэктазы, пневмония, абсцесс лёгкого, эмпиема плевры, инфекции лёгких у больных муковисцидозом;

ЛOP-инфекиии: средний отит, мастоидит, синусит;

инфекции мочеполовой системы: пиелонефрит, пиелит, простатит, цистит, уретрит, абсцесс почки;

инфекции кожи и мягких тканей: флегмона, рожа, раневые инфекции, мастит;

инфекции костей и суставов: остеомиелит, септический артрит;

инфекции желудочно-кишечного тракта, желчевыводяших путей и брюшной полости: холангит, холецистит, эмпиема желчного пузыря, забрюшинные абсцессы, перитонит, дивертикулит, энтероколит;

инфекции органов малого таза;

гонорея;

сепсис;

менингит.

Профилактика инфекционных осложнений при операциях на предстательной железе (трансуретральная резекция).

Противопоказания

Повышенная чувствительность, в том числе к другим цефалоспоринам и пенициллинам.

С осторожностью

почечная недостаточность;

период новорожденности;

кровотечения в анамнезе;

колит в анамнезе;

синдром мальабсорбции (повышен риск снижения протромбиновой активности, особенно у лиц с выраженной почечной и/или печёночной недостаточностью).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации, следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Применяют внутривенно или внутримышечно.

Доза препарата устанавливается индивидуально в зависимости от тяжести течения заболевания, локализации инфекции и чувствительности возбудителя, возраста и массы тела, функции почек пациента.

Обычная доза для взрослых и детей старше 12 лет

При тяжёлых инфекциях, особенно у пациентов со сниженным иммунитетом (включая пациентов с нейтропенией) — по 2 г каждые 8 ч.

При муковисцидозе, инфекциях дыхательной системы, вызванных Pseudomonas spp. — по 100–150 мг/кг/сутки, кратность введения — 3 раза в сутки.

При инфекциях мочевыводящих путей и инфекциях легкого течения — по 0,5–1 г 2 раза в сутки.

При неосложненной пневмонии и инфекциях кожи — по 0,5–1 г каждые 8 ч. При инфекциях костей и суставов — по 2 г каждые 12 ч.

При операциях на предстательной железе назначают в дозе 1 г во время вводной анестезии, повторяют введение после удаления катетера.

Длительность лечения цефтазидимом составляет 7–14 дней. При инфекциях, вызванных Р. aeruginosa (пневмония, гнойные осложнения при муковисцидозе, менингит) курс лечения может быть увеличен до 21 дня.

При нарушении функции почек после начальной дозы — 1 г необходима коррекция режима дозирования. Поддерживающую дозу подбирают в зависимости от клиренса креатинина: при клиренсе креатинина 50–31 мл/мин — 1 г 2 раза в сутки, 30–16 мл/мин — 1 г 1 раз в сутки, 15–6 мл/мин — 0,5 г 1 раз в сутки, менее 5 мл/мин — 0,5 г каждые 48 ч.

На фоне гемодиализа поддерживающие дозы рассчитывают с учётом клиренса креатинина, введение соответствующей дозы препарата проводят после каждого сеанса гемодиализа. На фоне перитонеального диализа помимо внутривенного введения цефтазидим можно включать в диализный раствор (125–250 мг на 2 л).

Обычная доза для детей

Новорождённым и младенцам в возрасте до 2 месяцев: внутривенная инфузия в дозе 25–60 мг/кг/сутки в 2 приёма.

Детям от 2 месяцев до 12 лет: внутривенная инфузия в дозе 30–100 мг/кг/сутки в 2–3 приёма. Дети со сниженным иммунитетом, муковисцидозом и менингитом: внутривенная инфузия до 160 мг/кг/сутки, каждые 8 ч.

Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 6 г.

Пациентам пожилого возраста, особенно старше 80 лет, максимальная суточная доза должна составлять не более 3 г.

Правила приготовления раствора для инъекций

Для приготовления раствора для инъекций 1 г препарата растворяют в 3 мл воды для инъекций (при внутримышечном введении) и 10 мл воды для инъекций (при внутривенном введении). Для в/в капельного введения полученный раствор разводят в 50–100 мл растворителя. Для в/м введения цефтазидим может быть разведён раствором лидокаина гидрохлорида 1 %.

В полученном готовом растворе могут присутствовать небольшие пузырьки диоксида угле рода, что не влияет на эффективность препарата. Использовать только свежеприготовленный раствор. Лёгкое пожелтение раствора не влияет на эффективность.

Побочное действие

Аллергические реакции: крапивница, лихорадка, эозинофилия, сыпь, кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отёк, бронхоспазм, анафилактический шок;

местные реакции: при внутривенном введении — флебит;

при внутримышечном введении — болезненность, жжение, уплотнение в месте инъекции;

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, судорожные припадки, энцефалопатия, «порхающий» тремор;

со стороны мочеполовой системы: нарушение функции почек, токсическая нефропатия;

олигурия, анурия, кандидозный вагинит;

со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, боль в животе, колит, холестаз, орофарингеальный кандидоз;

со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, лимфоцитоз, гемолитическая анемия, геморрагии;

лабораторные показатели: гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины, ложноположительная реакция мочи на глюкозу, повышение активности «Печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, ложноположительная прямая реакция Кумбса, увеличение протромбинового времени;

прочие: носовые кровотечения;

суперинфекция.

Передозировка

Симптомы: Боль, воспаление, флебит в месте инъекции, головокружение, парестезии, головная боль, судороги у пациентов с почечной недостаточностью, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, тромбоцитоз, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, удлинение протромбинового времени.

Лечение: Поскольку специфическое противоядие отсутствует, лечение передозировки симптоматическое и поддерживающее. В случае почечной недостаточности -перитонеальный диализ или гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (значительная взаимная инактивация: одновременном применении эти препараты следует вводить в разные участки тела) и ванкомицином (образует осадок в зависимости от концентрации;

при необходимости вводить два препарата через одну систему для внутривенного введения, между их применением систему следует промыть).

Нельзя использовать раствор натрия гидрокарбоната в качестве растворителя (образуется диоксид углерода).

«Петлевые» диуретики, аминогликозиды, ванкомицин, клиндамицин снижают клиренс, в результате чего возрастает риск нефротоксического действия.

Бактериостатические антибиотики (в том числе хлорамфеникол) снижают действие препарата.

Фармацевтически совместим со следующими растворами: при концентрации от 1 до 40 мг/мл — натрия хлорид (NaCl) 0,9 %; натрия лактат;

раствор Гартмана;

декстроза 5 %; NaCl 0,225 % и деке гроза 5 %; NaCl 0,45 % и декстроза 5 %; NaCl 0,9 % и декстроза 5 %; NaCl 0,18 % и декстроза 4 %; декстроза 10 %; декстран с молекулярной массой около 40 000 дальтон (Da) 10 % в растворе NaCl 0,9% или в растворе декстрозы 5 %; декстран с молекулярной массой около 70 000 Da 6 % в растворе NaCl 0,9 % или в растворе декстрозы 5 %.

В концентрациях от 0,05 до 0,25 мг/мл цефтазидим совместим с раствором для интраперитонеального диализа (лактат).

Оба компонента сохраняют активность, если цефтазидим в концентрации 4 мг/мл добавляют к следующим растворам: гидрокортизон (гидрокортизона натрия фосфат) 1 мг/мл в растворе NaCl 0,9 % или растворе декстрозы 5 %; цефуроксим (цефуроксим натрия) 3 мг/мл в растворе NaCl 0,9 %; клоксациллин (клоксациллин натрия) 4 мг/мл в растворе NaCl 0,9 %; гепарин 10 МЕ/мл или 50 МЕ/мл в растворе NaCl 0,9 %; калия хлорид 10 мЭк/л или 40 мЭк/л в растворе NaCl 0,9 %. При смешивании раствора цефтазидима (500 мг в 1,5 мл воды для инъекций) и метронидазола (500 мг/100 мл) оба компонента сохраняют свою активность.

Особые указания

У пациентов с зарегистрированной в анамнезе аллергической реакции на пенициллины может быть повышенная чувствительность к цефалоспоринам.

Цефтазидим может препятствовать синтезу витамина K, вследствие подавления кишечной флсры, что может вызвать снижение активности зависимых от витамина K факторов свёртывания крови и в редких случаях привести к гипопротромбинемии и кровотечению. Назначение витамина K быстро устраняет гипотромбинемию. У пожилых и ослабленных больных, у больных с нарушением функции печени и у лиц с неполноценным питанием риск развития кровотечений наиболее высок.

У некоторых пациентов во время или после применения цефтазидима может развиваться псевдомембранозный колит, вызываемый Clostridium difficile. В лёгких случаях достаточно отмены препарата, в более тяжёлых — рекомендуется восстановление водно-солевого и белкового баланса;

назначают метронидазол, ванкомицин. Во время лечения цефтазидимом возможны дисульфирамоподобные эффекты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г.

По 1 г цефтазидима в стеклянный флакон гидролитического класса I из прозрачного бесцветного стекла вместимостью 20 мл, укупоренный резиновой пробкой под обкатку алюминиевым колпачкам и закрытый сверху пластмассовой крышечкой. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Растворитель — «Вода для инъекций», 5 мл или 10 мл производства ОАО «Фармасинтез», Россия (РУ № ЛП-001844).1. Один флакон с 1 г препарата вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.2. Один флакон с 1 г препарата и одну ампулу с 5 мл растворителя вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную с перегородками.3. Один флакон с 1 г препарата и одну ампулу с 10 мл растворителя вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную с перегородками.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступных для детей местах.

Срок годности

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Лайка Лабс Лимитед,

Индия

Фармасинтез, ОАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЦЕФТИДИН