ЦЕФРОКСИМ ДЖ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-007152/10

Торговое наименование

Цефроксим Дж

Международное непатентованное наименование

Цефуроксим

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

В 1 флаконе содержится:

Действующее вещество:

цефуроксима натрия в пересчёте на цефуроксим 750 мг или 1 500 мг

Описание

Белый, белый с желтоватым оттенком или бледно-жёлтый порошок.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DC02

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик II поколения для перорального и парентерального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной стенки бактерий). Обладает широким спектром противомикробного действия.

Высокоактивен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая штаммы, устойчивые к пенициллинам (за исключением штаммов, резистентных к метициллину), Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (и др. бета-гемолитические стрептококки), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus группы В (Streptococcus agalactiae), Streptococcus mitis (группы viridans), большинство Clostridium spp.;

грамотрицательных микроорганизмов (Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., в том числе Providencia rettgeri, Haemophilus influenzae, включая штаммы, резистентные к ампициллину; Haemophilus parainfluenzae, включая штаммы, резистентные к ампициллину; Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу, Neisseria meningitidis, Salmonella spp., Borrelia burgdorferi, Bordetella pertussis;

грамположительных (Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.) и грамотрицательных анаэробов (Fusobacterium spp.).

К цефуроксиму нечувствительны: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Listeria monocytogenes, устойчивые к метициллину штаммы Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Legionella spp., Enterococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp., Bacteroides fragilis.

Фармакокинетика

После внутримышечного (в/м) введения 750 мг максимальная концентрация (Cmax) достигается через 15–60 мин, при внутривенном (в/в) — через 15 мин. Терапевтическая концентрация сохраняется около 5 и 8 ч соответственно. Связь с белками плазмы — 33–50 %. Не метаболизируется в печени.

Выводится почками путём клубочковой фильтрации и канальцевой секреции 85–90 % в неизменённом виде в течение 8 ч (большая часть препарата выводится в течение первых 6 ч, создавая при этом высокие концентрации в моче);

через 24 ч выводится полностью (50 % — путём канальцевой секреции, 50 % — путём клубочковой фильтрации). Т½ при в/в и в/м введении — в среднем 1,5 ч, у новорожденных детей — 2–2,5 ч.

Терапевтические концентрации создаются в плевральной жидкости, желчи, мокроте, миокарде, коже и мягких тканях. Концентрации цефуроксима, превышающие минимальную подавляющую концентрацию для большинства микроорганизмов, достигаются в костной ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях. При менингите проникает через гематоэнцефалический барьер. Проходит через плаценту и проникает в грудное молоко.

Показания к применению

Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами:

дыхательных путей (бронхит, пневмония, абсцесс лёгких, эмпиема плевры и др.),

ЛOP-органов (в том числе синусит, тонзиллит, фарингит, отит),

мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит, цистит, бессимптомная бактериурия, гонорея),

кожи и мягких тканей (рожа, пиодермия, импетиго, фурункулёз, флегмона, раневая инфекция, эризипелоид и др.),

костей и суставов (остеомиелит, септический артрит и др.),

органов малого таза (эндометрит, аднексит, цервицит),

сепсис, менингит, болезнь Лайма (боррелиоз),

профилактика инфекционных осложнений при операциях на органах грудной клетки, брюшной полости, малого таза, суставов (в том числе при операциях на лёгких, сердце, пищеводе, в сосудистой хирургии при высокой степени риска инфекционных осложнений, при ортопедических операциях).

Противопоказания

Гиперчувствительность (в том числе к др. цефалоспоринам, пенициллинам и карбапенемам).

С осторожностью

Период новорожденности, недоношенность, хроническая почечная недостаточность, кровотечения и заболевания желудочно-кишечного тракта (в том числе в анамнезе, язвенный колит), ослабленные и истощённые пациенты, беременность, период лактации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При необходимости применения препарата во время беременности необходимо соотнести пользу для матери и риск для плода, поскольку данные у человека о развитии эмбриотоксических или тератогенных эффектов цефуроксима отсутствуют.

Цефуроксим выделяется с грудным молоком, поэтому следует проявлять осторожность при назначении его кормящим матерям, соотнося пользу для матери и риск для младенца.

Способ применения и дозы

В/м, в/в.

В/в и в/м взрослым назначают по 750 мг каждые 8 ч; при инфекциях тяжелого течения — дозу увеличивают до 1 500 мг каждые 6–8 ч. Средняя суточная доза — 3–6 г. Средний курс лечения — 5–10 дней.

При гонорее — в/м 1 500 мг однократно (или в виде 2 инъекций по 750 мг с введением в разные

области, например, в обе ягодичные мышцы).

При бактериальном менингите — в/в по 3 г каждые 8 ч.

При инфекции костей и суставов — 1 500 мг каждые 8 ч.

При операциях на брюшной полости, органах малого таза и при ортопедических операциях — в/в 1 500 мг при индукции анестезии, затем дополнительно — в/м 750 мг, через 8 и 16 ч после операции. При операциях на сердце, лёгких, пищеводе и сосудах — в/в 1 500 мг при индукции анестезии, затем — в/м по 750 мг 3 раза в сутки в течение последующих 24–48 ч.

При пневмонии — в/м или в/в по 1 500 мг 2–3 раза в сутки в течение 48–72 ч, затем переходят на приём внутрь, по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7–10 дней.

При обострении хронического бронхита назначают в/м или в/в по 750 мг 2–3 раза в сутки в течение 48–72 ч, затем переходят на приём внутрь, по 500 мг 2 раза в сутки в течение 5–10 дней. При хронической почечной недостаточности необходима коррекция режима дозирования: при КК более 20 мл/мин — назначают в/в или в/м по 750–1 500 мг каждые 8 ч, 10–20 мл/мин назначают в/в или в/м по 750 мг каждые 12 ч, при КК менее 10 мл/мин — по 750 мг каждые 24 ч. Пациентам, находящимся на непрерывном гемодиализе с использованием артериовенозного шунта или на гемофильтрации высокой скорости в отделениях интенсивной терапии, назначают 750 мг 2 раза в сутки в конце сеанса гемодиализа;

для пациентов, находящихся на гемофильтрации низкой скорости, назначают дозы, рекомендуемые при нарушении функции почек. Детям назначают по 30–100 мг/кг/сут в 3–4 приёма. При большинстве инфекций оптимальная доза составляет 60 мг/кг/сут. При тяжёлых и жизнеугрожающих инфекциях могут использоваться дозы 100 мг/кг/сут (но не превышающие дозу у взрослых). В случае бактериального менингита используются высокие дозы 200–240 мг/кг/сут в/в, разделённые на равные дозы, которые вводятся каждые 6–8 ч.

При инфекции костей и суставов — 150 мг/кг/сут, разделённые на равные дозы, которые вводятся каждые 8 ч.

При нарушении функции почек кратность введения должна соответствовать кратности применения препарата у взрослых с сопутствующей почечной недостаточностью. Новорождённым и детям до 3 мес назначают 30 мг/кг/сут в 2–3 приёма;

при бактериальном менингите — 100 мг/кг/сут.

Правила приготовления раствора для в/в введения

750 мг препарата, растворяют в 8,0 мл воды для инъекций до получения раствора с концентрацией около 90 мг/мл. Вводят медленно в течение 3–5 мин.

Для кратковременной инфузии (до 30 мин) 1 500 мг препарата растворяют в 50 мл воды для инъекций, или в одном из совместимых с ним растворителей: 5 % раствор декстрозы (глюкозы), 0,9 % раствор натрия хлорида. Полученные растворы вводят непосредственно в вену или в трубку инфузионной системы.

Для непрерывной инфузии раствор препарата разводят одним из следующих растворов: вода для инъекций, 5 % раствор декстрозы (глюкозы) для инъекций, 10 % раствор декстрозы (глюкозы) для инъекций, 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы (глюкозы) и 0,9 % раствор натрия хлорида для инъекций, 5 % раствор декстрозы (глюкозы) и 0,45 % раствор натрия хлорида для инъекций, раствор натрия лактата для инъекций.

Правила приготовления раствора для в/м введения

750 мг препарата разводят в 3 мл воды для инъекций, осторожно встряхивают до получения раствора. Приготовленный раствор вводят глубоко в большую ягодичную мышцу или в переднюю поверхность бедра.

Побочное действие

Аллергические реакции: озноб, сыпь, зуд, крапивница, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, ангионевротический отёк, анафилактический шок.

Со стороны мочеполовой системы: зуд в промежности, вагинит.

Со стороны центральной нервной системы: судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение креатинина и азота мочевины в плазме, снижение клиренса креатинина.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, спазмы и боль в животе, изъязвления слизистой оболочки полости рта, кандидоз полости рта, псевдомембранозный колит.

Со стороны органов чувств: снижение слуха.

Со стороны органов кроветворения: снижение гемоглобина и гематокрита, эозинофилия, транзиторная нейтропения, лейкопения.

Лабораторные показатели: повышение активности «печёночных» ферментов, в том числе щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, гипербилирубинемия, ложноположительная проба Кумбса. Местные реакции: раздражение, инфильтрат и боль в месте введения, тромбофлебит.

Передозировка

Симптомы: возбуждение центральной нервной системы, судороги.

Лечение: введение противоэпилептических препаратов, контроль и поддержание жизненно важных функций организма, гемодиализ и перитонеальный диализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное пероральное применение «петлевых» диуретиков замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает Т½ цефуроксима.

При одновременном применении с аминогликозидами и диуретиками повышается риск возникновения нефротоксических эффектов.

Фармацевтически совместим с водными растворами, содержащими до 1 % лидокаина гидрохлорида, 0.9 % раствором натрия хлорида, 5 и 10 % раствором декстрозы, 0,18 % раствором натрия хлорида и 4 % раствором декстрозы, 5 % раствором декстрозы и 0,9 % раствором натрия хлорида, раствором Рингера, раствором Хартмана, раствором натрия лактата, гепарином (10 ЕД/мл и 50 ЕД/мл) в 0,9 % растворе натрия хлорида.

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами, раствором натрия гидрокарбоната 2,74 %.

Особые указания

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. В процессе лечения необходим контроль функции почек, особенно у больных, получающих препарат в высоких дозах. Лечение продолжают в течение 48–72 ч после исчезновения симптомов, в случае инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения — не менее 7–10 дней.

Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

Готовый к употреблению раствор можно хранить при комнатной температуре в течение 7 ч, в холодильнике — в течение 48 ч. Допускается применение пожелтевшего за время хранения раствора.

У пациентов, получающих цефуроксим, при определении концентрации глюкозы в крови рекомендуют использовать тесты с глюкозооксидазой или гексокиназой.

При переходе от парентерального введения к приёму внутрь следует учитывать тяжесть инфекции, чувствительность микроорганизмов и общее состояние пациента. Если через 72 ч после приёма цефуроксима внутрь не отмечается улучшения, необходимо продолжить парентеральное введение. Цефроксим содержит натрий, что следует учитывать при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с пониженным содержанием натрия. После разведения растворы препарата можно хранить при комнатной температуре в течение 24 ч, в холодильнике в течение 48 ч (при температуре 5 °C). Допускается применение пожелтевшего за время хранения раствора.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 750 мг, 1 500 мг.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 750 мг и 1 500 мг.

По 750 мг и 1500 мг действующего вещества во флакон прозрачного стекла, укупоренный пробкой из хлорбутиловой резины, обжатой алюминиевым кольцом;

по 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

По 10, 25,48 или 100 флаконов с равным количеством инструкций по медицинскому применению в картонную коробку (для стационаров).

Хранение

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Jodas Expoim, Pvt. Ltd.,

Индия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЦЕФРОКСИМ ДЖ