ЦЕФОТАКСИМ САНДОЗ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-007706/08

Торговое наименование

Цефотаксим Сандоз

Международное непатентованное наименование

Цефотаксим

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

1 флакон содержит:

для дозировки 0,5 г

Цефотаксима натрия 524,1 мг (эквивалентно 500 мг цефотаксима).

для дозировки 1,0 г

Цефотаксима натрия 1048,2 мг (эквивалентно 1 000 мг цефотаксима).

Описание

Порошок от белого до светло-жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DD01

Фармакодинамика

К цефотаксиму обычно чувствительны: Aeromonas hydrophila; Bacillus subtilis; Bordetella pertussis, Barrelia burgdorferi; Moraxella catarrhalis; Citrobacter diversus*; Cilrobacter freundii*; Clostridium perfringens; Corenybacterium diphtheriae; Escherichia coli; Enterobacter spp.*; Erysipelotlirix insidiosa; Eubacterium spp.; Haemophilus spp. (продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы. включая ампициллин-резистентные);

Klebsiella pneumoniae; Klebsiella oxytocci; Staphylococcus spp. (метициллин-чувствительные, включая продуцирующие и непродуцирующие пенициллиназу штаммы);

Morganella morganii; Neisseria gonorrhoea (включая продуцирующие и непродуцирующие пен ицилл иназу штаммы);

Neisseria meningitidis, Propionibactrerium spp.; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Providencia spp.; Streptococcus spp. (включая Streptococcus pneumoniae);

Salmonella spp.; Serratia spp.*; Shigella spp.; Veillonella spp.; Yersinia spp.*; Pseudomonas spp. (кроме Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia).

* чувствительность зависит от эпидемиологических данных и от уровня устойчивости в каждой конкретной стране. К цефотаксиму устойчивы: Acinetobacter baumanii; Bacteroides fragilis; Clostridium difficile; Enterococcus spp.; грамотрицательные анаэробы; Listeria monocytogenes; Staphylococcus spp. (метициллин-резистентные штаммы);

Pseudomonas aeruginosa; Pseudomonas cepacia; Stenotrophomonas maltophilia.

Фармакокинетика

После однократного в/в введения 0,5, 1 и 2 г максимальная концентрация (Сmaх) достигается через 5 мин и составляет 39 мкг/мл, 100 мкг/мл и 214 мкг/мл, соответственно. После в/м 0,5 и 1 г Сmaх достигается через 0,5 ч и составляет 11 и 21 мкг/мл, соответственно. Связь с белками плазмы — 25–40 %. Создаёт терапевтические концентрации большинстве тканей (миокард, кости, желчный пузырь, кожа, мягкие ткани) и жидкостей (синовиальная, перикардиальная, плевральная, мокрота, желчь, моча, спинно-мозговая жидкость) организма. Объём распределения — 0,25– 0,39 л/кг.

Период полувыведения (Т½) — 1 ч при внутривенном введении и 1–1,5 ч — при внутримышечном введении. Около 90 % от введённой дозы выводится почками: 50 % — в неизменённом виде, около 15–25 % в виде метаболита дезацетилцефотаксима и 15–30 % в виде неактивных метаболитов (М2 + МЗ). 10 % от введённой дозы выводится кишечником.

При хронической почечной недостаточности (ХПИ) и у лиц пожилого возраста Т½ увеличивается в 2 раза. Т½ у новорождённых — 0,75–1,5 ч, у недоношенных новорождённых детей возрастает до 4,6 ч. При повторных в/в введениях в дозе 1 г каждые 6 ч в течение 14 сут кумуляции не наблюдается. Проникает в грудное молоко.

Показания к применению

Бактериальные инфекции тяжёлого течения, вызванные чувствительными микроорганизмами: инфекции центральной нервной системы (менингит), дыхательных путей и ЛOP-органов, мочевыводящих путей, костей, суставов, кожи и мягких тканей, органов малого таза, хламидиоз, гонорея, инфицированные раны и ожоги, перитонит, сепсис, абдоминальные инфекции, эндокардит, болезнь Лайма (боррелиоз), сальмонеллезы, инфекции на фоне иммунодефицита, профилактика инфекций после хирургических операций (в том числе урологических, акушерско-гинекологических, на желудочно-кишечном тракте).

Противопоказания

Повышенная чувствительность цефотаксиму и другим цефалоспоринам;

В случае растворения препарата 1 % раствором лидокаина: повышенная чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа;

внутрисердечная блокада без установленного водителя ритма;

тяжёлая сердечная недостаточность;

внутривенное введение (в/в);

дети в возрасте до 2,5 лет (внутримышечное введение).

С осторожностью

У пациентов, имеющих в анамнезе указания на аллергию к пенициллинам (риск развития перекрёстных аллергических реакций);

при одновременном применении с аминогликозидами;

при почечной недостаточности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата в периоды беременности и лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефотаксим выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутривенно или внутримышечно. Доза, способ и частота введения должны определяться тяжестью инфекции, чувствительностью возбудителя и состоянием пациента. Лечение может быть начато до получения результатов теста на определение чувствительности.

Взрослые и дети старше 12 лет и с массой тела 50 кг и более:

При инфекциях лёгкой и средней степени тяжести — 1 г каждые 12 ч. Доза может варьировать в зависимости от тяжести инфекции, чувствительности возбудителя и состояния пациента. При тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена до 12 г в сутки, разделённая на 3 или 4 введения. При инфекциях, вызванных Pseudomonas spp., суточная доза — должна быть более 6 г.

Дети до 12 лет и с массой тела до 50 кг:

Обычная доза 100–150 мг/кг/сутки, разделённая на 2–4 введения. При очень тяжёлых инфекциях доза может быть увеличена до 200 мг/кг/сутки.

Новорождённые:

50 мг/кг/сутки, разделённая на 2–4 введения. При тяжёлых инфекциях — доза 150–200 мг/кг/сутки, разделённая на 2–4 введения.

При гонорее:

1 г однократно внутривенно или внутримышечно.

С целью профилактики инфекций перед хирургической операцией:

За 30–90 мин до начала операции вводят 1 г препарата внутримышечно или внутривенно.

При выполнении кесарева сечения в момент наложения зажимов на пупочную вену внутривенно вводят 1 г препарата, затем через 6 ч и 12 ч повторно вводят 1 г внутривенно или внутримышечно.

При почечной недостаточности:

В случаях, когда клиренс креатинина составляет менее 10 мл/мин необходимо уменьшить дозу. После введения начальной разовой дозы, суточную дозу следует уменьшить вдвое без изменения частоты введения, то есть вместо 1 г каждые 12 ч — 0,5 г каждые 12 ч, вместо 1 г каждые 8 ч — 0,5 г каждые 8 ч, вместо 2 г каждые 8 ч — 1 г каждые 8 ч и так далее Может потребоваться дальнейшая коррекция дозы в зависимости от течения инфекции и общего состояния пациента.

Правила приготовления растворов: Для внутривенной инъекции в качестве растворителя используют воду для инъекций (500 мг разводят в 2 мл растворителя; 1 г — в 4 мл);

при внутривенной инъекции раствор должен быть введён в течение от 3 до 5 минут. Для внутривенной инфузии в качестве растворителя используют 0,9 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы (1–2 г разводят в 40–100 мл растворителя). Также может быть использован раствор Рингера лактат. Продолжительность инфузии — 20–60 мин. Для внутримышечного введения используют воду для инъекций или 1 % раствор лидокаина (500 мг — в 2 мл; 1 г — в 4 мл).

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000. <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000) и очень редко (<1/10 000);

частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Со стороны кровеносной и лимфатической системы:

нечасто: лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения;

частота неизвестна: агранулоцитоз, нейтропения, гемолитическая анемия, недостаточность костномозгового кроветворения, панцитопения.

Со стороны нервной системы:

нечасто: судороги;

частота неизвестна: головная боль, повышенная утомляемость, энцефалопатия (например, нарушение сознания, двигательные расстройства), головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

частота неизвестна: аритмия при быстром введении через центральный венозный катетер.

Со стороны пищеварительной системы:

нечасто: диарея, повышение активности «печёночных» ферментов (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, лактатдегидрогеназы, гамма-глутамилтрансферазы, щелочной фосфатазы) и/или концентрации билирубина (эти отклонения в лабораторных показателях (которые можно также объяснить наличием инфекции), в редких случаях превышают верхнюю границу нормы в 2 раза и указывают па поражение печени, проявляющееся холестазом и часто протекающее бессимптомно);

частота неизвестна: тошнота, рвота, боль в животе, псевдомембранозный колит, гепатит (иногда с желтухой).

Со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница.

частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным): эксфолиативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны мочеполовой системы:

нечасто: снижение функции почек (повышенное содержание мочевины и креатинина в крови);

частота неизвестна: острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Со стороны иммунной системы:

нечасто: реакция Яриша-Герксгеймера. Как и при применении других антибиотиков, при лечении боррелиоза в течение первых дней возможно развитие реакции Яриша-Герксгеймера. Имеются

сообщения о возникновении одного или нескольких симптомов через несколько недели лечения боррелиоза: кожная сыпь, зуд, лихорадка, лейкопения, повышение активности «печёночных» ферментов, затруднённое дыхание, дискомфорт в области суставов.

частота неизвестна: анафилактические реакции, ангионевротический отёк, бронхоспазм, анафилактический шок.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

очень часто: боль в месте инъекции (при внутримышечном введении);

нечасто: воспалительные реакции в месте введения, включая флебит/тромбофлебит, лихорадка.

Прочие:

частота неизвестна: суперинфекция, избыточный рост невосприимчивых к цефотаксиму организмов. При внутримышечном введении, если в качестве растворителя применяется лидокаин, возможно развитие системных реакций, связанных с лидокаином.

Передозировка

Симптомы: судороги. обратимая энцефалопатия (в случае введения больших доз, особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, повышенная нервно-мышечнаявозбудимость.

Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Выводится при перитонеальном диализе или гемодиализе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Увеличивает риск развития кровотечений при сочетании с антиагрегантами, нестероидными противовоспалительными препаратами.

Не приводит к развитию дисульфирамоподобных реакций при совместном применении с этанолом.

Вероятность поражения почек увеличивается при одновременном приёме с аминогликозидами, полимиксином B и «петлевыми» диуретиками.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают плазменные концентрации цефотаксима и замедляют его выведение.

Фармацевтически несовместим с растворами др. антибиотиков в одном шприце или капельнице.

Особые указания

Диарея (особенно тяжёлая и персистирующая), развившаяся во время лечения и в первые недели после завершения терапии, может быть проявлением Clostridium difficile ассоциированной диареи (наиболее тяжёлая форма — псевдомембранозный колит). В случае подозрения на псевдомембранозный колит применение цефотаксима следует немедленно прекратить и назначить специфическую антибактериальную терапию (например, ванкомицин или метронидазол). В этом состоянии противопоказаны препараты, тормозящие перистальтику. Перед назначением препарата необходимо собрать аллергологический анамнез, особенно в отношении бета-лактамных антибиотиков. Если у пациента развилась реакция гиперчувствительности, то лечение препаратом должно быть прекращено. Следует контролировать скорость введения препарата. Нарушения кроветворения: во время лечения цефотаксимом может развиться лейкопения, нейтропения и, более редко — недостаточность костномозгового кроветворения, панцитопения и агранулоцитоз. При длительности курса лечения более 10 дней следует контролировать число форменных элементов крови. При отклонении от нормы этих показателей крови следует отменить препарат.

Так как цефотаксим экскретируется главным образом через почки, у пациентов с нарушением функции почек требуется контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования. Быстрое введение цефотаксима через центральный венозный катетер может привести к разви тию аритмии. При определении глюкозы в моче неферментативным методом (например, методом Бенедикта) возможны ложноположительные результаты. При применении препарата Цефотаксим Сандоз возможна ложноположительная реакция Кумбса (прямой антиглобулиновый тест). При применении высоких доз бета-лактамных антибиотиков, включая цефотаксим, особенно у пациентов с нарушением функции почек, повышается риск развития энцефалопатии. Необходимо учитывать содержание натрия в препарате Цефотаксим Сандоз (24,1 мг натрия в лекарственной форме 0,5 г цефотаксима; 48,2 мг натрия в лекарственной форме 1 г цефотаксима) при назначении цефотаксима пациентам, которым требуется ограничить потребление натрия.

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В случае развития такого побочного эффекта, как головокружение, может нарушаться способность к концентрации внимания и реакциям. В таком случае пациентам следует воздержаться от вождения автотранспорта и работы с механизмами.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г и 1,0 г.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г и 1,0 г во флаконе бесцветного стекла тип III Евр. Фарм., укупоренного резиновой пробкой и обжатого алюминиевым колпачком с предохранительной пластмассовой крышкой. Флакон помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению. Для стационаров по 50 флаконов с препаратом вместе с инструкциями по применению помещают в коробку из картона.

Хранение

При температуре не выше 25 °C, в сухом, защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Sandoz, GmbH,

Австрия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЦЕФОТАКСИМ САНДОЗ