ЦЕФАКЛОР ШТАДА - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакологические свойства
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-001056/08

Торговое наименование

Цефаклор Штада

Международное непатентованное наименование

Цефаклор

Лекарственная форма

капсулы;

гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав

Капсулы 0.5 гАктивное вещество:1 капсула содержит 524,48 мг цефаклора моногидрата, что эквивалентно 500,00 мг цефаклора.

Вспомогательные вещества:

Диметикон, кукурузный крахмал, магния стеарат.

Оболочка капсулы (верхняя часть):

Желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), индиготин (Е 132).

Оболочка капсулы (нижняя часть):

Желатин, вода очищенная, диоксид титана (Е 171).

Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь 125 мг/5 млАктивное вещество:1 флакон (63,5 г гранул) для получения 100 мл суспензии содержит 2,6224 г цефаклора моногидрата, что соответствует 2,5 г цефаклора.5 мл (1 мерная ложка) приготовленной суспензии содержат 131 мг цефаклора моногидрата, что соответствует 125 мг цефаклора.

Вспомогательные вещества:

Диметикон, ксантановая камедь, кукурузный крахмал, земляничный ароматизатор, натрия лаурилсульфат, метилцеллюлоза, сахароза.5 мл (1 мерная ложка) приготовленной суспензии содержат 3 г сахарозы (углеводов), что соответствует 52 кДж или 12 ккал.

Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь 250 мг/5 млАктивное вещество:1 флакон (63,5 г гранул) для получения 100 мл суспензии содержит 5,049-5,547 г цефаклора моногидрата, что соответствует 5,0 г цефаклора.5 мл (1 мерная ложка) приготовленной суспензии содержат 262 мг цефаклора моногидрата, что соответствует 250 мг цефаклора.

Вспомогательные вещества:

Диметикон, ксантановая камедь, кукурузный крахмал, земляничный ароматизатор, натрия лаурилсульфат, метилцеллюлоза, сахароза.5 мл (1 мерная ложка) приготовленной суспензии содержат 3 г сахарозы (углеводов), что соответствует 52 кДж или 12 ккал.

Описание

Твёрдые желатиновые капсулы (голубые непрозрачные/белые непрозрачные), размера "Оеl" (23,8 мм, 0,68 мл) содержащие от белого до слабо желтоватого цвета порошок. Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь 125 мг/5 млБелые или белые с желтоватым оттенком цвета однородные гранулы с земляничным запахом.

Суспензия:

Белая до слабо-желтоватого цвета суспензия с земляничным запахом.

Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь 250 мг/5 млБелые или белые с желтоватым оттенком цвета однородные гранулы с земляничным запахом.

Суспензия:

Белая или слабо-желтоватого цвета суспензия с земляничным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик-цефалоспорин

Код АТХ

J01DC04

Фармакологические свойства

Цефалоспориновый антибиотик II поколения.

Как и все бета-лактамные антибиотики, цефаклор ингибирует биосинтез клеточной стенки размножающихся бактерий. Тип его действия — бактерицидный.

Как и все цефалоспорины первого и второго поколения, цефаклор характеризуется лишь промежуточной резистентностью к бета-лактамазам, но резистентен к пенициллиназам.

Считаются чувствительными к Цефаклору следующие грам-положительные и грам-отрицательные микроорганизмы:

Staphylococcus spp.,

Streptococcus pneumoniae,

Escherichia coli,

Proteus mirabilis,

Klebsiella spp,

Heamophilus influenzae, включая резистентные к ампициллину штаммы,

Neisseria gonorrhoeae, включая пенициллиназообразующие штаммы,

Bacteroides spp (за исключением fragilis),

Moraxella catarrhalis,

Citrobacter diversus,

Propionibacterium,

Peptococcus spp,

Peptostreptococcus spp.

Считаются резистентными к цефаклору следующие микроорганизмы:

Listeria spp, Bordetella spp, Mycoplasma spp, Chlamydia spp, Энтерококки (Enterococcus faecalis и faecium), Pseudomonas spp, Bacteroides fragilis spp, Campylobacter jejuni, большинство штаммов Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Serratia, Acinetobacter.

Фармакокинетика

От 75 % до 92 % дозы цефаклора всасывается главным образом из верхнего отдела тонкого кишечника. После однократного приёма цефаклора натощак в дозе 250 мг, 500 мг и 1 000 мг максимальная концентрация в плазме достигалась через 60 минут после приёма и составляла, соответственно, около 7, 15 и 26 мг/л.

У детей, получавших цефаклор натощак в дозе 10 мг/кг и 15 мг/кг, максимальная концентрация в сыворотке составляла, соответственно, около 10,8 мг/л и 13,1 мг/л. После 10 дней приёма цефаклор в организме не накапливался.

Хотя прием пищи и не влияет на степень всасывания (площадь под кривой), он снижает скорость всасывания, приводя к увеличению времени достижения максимальной концентрации (tmax) и 30-процентному снижению максимальной концентрации (Cmax).

Через 4–6 часов после приёма активный препарат, как правило, в плазме не обнаруживается.

Распределение:

Цефаклор распределяется в различных тканях и физиологических жидкостях. Например, высокая концентрация достигается в предстательной железе и в желчи. Связывание с белками сыворотки составляет около 25 %. Ниже приведены концентрации цефаклора в тканях и жидкостях организма человека через различные интервалы времени после приёма.

Метаболизм и выведение:

В растворе цефаклор химически нестабилен и распадается самопроизвольно в физиологических жидкостях, например, в моче. Поэтому степень истинного метаболического клиренса оценить сложно. Метаболизированный препарат, если и присутствует, то составляет очень незначительную долю продуктов распада цефаклора.

Выведение происходит главным образом через почки. За 8 часов после приёма почками выводится 50–70 % дозы в виде микробиологически активного препарата и до 30 % дозы в виде неактивных продуктов распада.

92 % дозы радиоактивно меченого цефаклора выводится почками и 4 % через желудочно-кишечный тракт.

Средний период полувыведения из плазмы составляет 45 минут (29–60 минут). Он дозозависим, то есть после однократного приёма более высокой дозы (например, 500 мг или 1 000 мг) период полувыведения несколько длиннее, чем после однократного приёма более низких доз. Период полувыведения из сыворотки увеличен при нарушенной функции почек, но при приёме такими пациентами цефаклора три раза в день препарат в организме не кумулируется. При анурии период полувыведения цефаклора из сыворотки составляет до 3,5 часов. Цефаклор выводится при гемодиализе. Гемодиализ сокращает период полувыведения из сыворотки на 25–30 %. Видимый объём распределения составляет около 26 л. Почечный клиренс цефаклора находится в пределах 188–230 мл/мин, а общий клиренс — 370–455 мл/мин.

Результаты исследования фармакокинетики у детей и у взрослых практически не отличаются.

Показания к применению

Для лечения острых и хронических инфекций различной тяжести, вызванных чувствительными к цефаклору микроорганизмами:

инфекции верхних и нижних дыхательных путей;

инфекции уха, горла и носа, например, воспаление среднего уха, синусит, тонзиллит и фарингит;

инфекции почек и мочевыводящих путей, в том числе гонорея;

инфекции кожи и мягких тканей.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в том числе к другим бета-лактамным антибиотикам), детский возраст до 3-х лет (капсулы).

С осторожностью

Пациентам с выраженными аллергическими заболеваниями или бронхиальной астмой в анамнезе, хроническая почечная недостаточность, лейкопения, геморрагический синдром, беременность, период лактации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефаклор выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым и детям старше 10 лет — по 0,25–0,5 г 3 раза в день;

при гонорее — 3 г однократно. При необходимости доза может быть увеличена до 4 г/сут.

Детям до 1 мес — доза не определена, 1 мес и старше — по 6,7–13,4 мг/кг каждые 8 ч или по 10–20 мг/кг каждые 12 ч. Максимальная суточная доза — 40 мг/кг, но не выше 1–1,5 г/сут. Маленьким детям желательно назначать в виде суспензии.

Средняя продолжительность лечения — 7–10 дней.

Приготовление суспензии для приёма внутрь

Во флакон с гранулами налить воды до метки и тщательно взболтать. После оседания пены долить воды до метки. Суспензия готова к употреблению.

В холодильнике (2–8 °C) приготовленная суспензия Цефаклор ШТАДА хранится 14 дней.

Перед каждым использованием содержимое флакона тщательно взбалтывают. Дозу отмеряют прилагаемой мерной ложкой.

Суспензию Цефаклор ШТАДА можно принимать во время еды, это не влияет на всасывание препарата.

Для ориентировки могут служить следующие таблицы:

1 мерная ложка (5 мл) суспензии Цефаклор ШТАДА 125 мг/5мл содержит 125 мг цефаклора.

1 мерная ложка (5 мл) суспензии Цефаклор ШТАДА 250 мг/5мл содержит 250 мг цефаклора.

Пациенты с заболеваниями почек

При заболеваниях почек изменения дозы Цефаклора ШТАДА не требуется.

При гемодиализе период полувыведения препарата из сыворотки сокращается на 25–30 %. При необходимости регулярного гемодиализа перед процедурой гемодиализа рекомендуется ударная доза от 250 мг до 1 г цефаклора. Между процедурами гемодиализа препарат применяют в вышеуказанных дозах.

Побочное действие

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд кожи, зуд в области половых органов, крапивница, эозинофилия, артралгия, одышка, ангионевротический отёк, конъюнктивит, обморочные состояния, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилаксия.

Со стороны нервной системы: возбуждение, тревожность, бессонница, головокружение, парестезии, двигательное возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, астения.

Со стороны мочеполовой системы: вагинит.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, дизурия, никтурия.

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, диспепсия (диарея, тошнота, рвота, запоры), псевдомембранозный энтероколит, боль в животе, гепатит, холестатическая желтуха.

Со стороны органов кроветворения: гипопластическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, кровотечения.

Лабораторные показатели: гиперазотемия, повышение концентрации мочевины, гиперкреатининемия, повышение активности «печёночных» трансаминаз, гипербилирубинемия.

Прочие: кандидамикоз, суперинфекция, повышенное потоотделение.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея.

Лечение: активированный уголь, обеспечение необходимой вентиляции и перфузии, контроль и поддержание на необходимом уровне газов крови, сывороточных электролитов.

Гемодиализ не эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов

Усиливает (взаимно) нефротоксичность аминогликозидов, полимиксинов, фенилбутазона.

Антибактериальный эффект повышают аминогликозиды, метронидазол, полимиксины, рифампицин, ослабляют хлорамфеникол, тетрациклины.

Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют степень всасывания препарата.

Н2-гистаминоблокаторы (циметидин, ранитидин, низатидин, роксатидин, фамотидин) не оказывают влияния на скорость и степень всасывания.

Блокаторы канальцевой секреции задерживают выведение цефаклора почками.

Особые указания

При пропуске дозы следует принять препарат как можно скорее. Если пропущено несколько доз, следует обратиться к врачу, чтобы как можно раньше выявить возможное ухудшение состояния больного.

Не следует досрочно прекращать приём препарата, так как возможен рецидив заболевания.

Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.

При появлении реакций гиперчувствительности прекращают приём препарата и проводят соответствующие неотложные мероприятия, такие как внутривенное введение норэпинефрина, антигистаминных препаратов или глюкокортикостероидов.

Форма выпуска

Капсулы 0,5 г.

Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь 125 мг/5 мл.

Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь 250 мг/5 мл.

Капсулы

Капсулы 0,5 г упаковывают по 10 штук в блистер.1, 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению препарата помещают в картонную пачку.

Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь 125 мг/5 млПо 63.5 г во флакон из темного стекла с меткой 100 мл, укупоренный завинчивающимся полипропиленовым колпачком.1 флакон, мерная ложечка и инструкция по медицинскому применению препарата помещаются в картонную пачку.

Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь 250 мг/5 млПо 63.5 г во флакон из темного стекла с белой риской и меткой 100 мл, укупоренный завинчивающимся полипропиленовым колпачком.1 флакон, мерная ложечка и инструкция по применению в картонную пачку.

Хранение

Список Б.

Капсулы 0,5 г

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь 125 мг/5 мл

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Гранулы для приготовления суспензии для приёма внутрь 250 мг/5 мл

При температуре не выше 25 °C. Приготовленную суспензию хранить в холодильнике в течение 14 дней.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Капсулы — 3 года. Гранулы — 3 года

Препарат не подлежит использованию по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

ШТАДА Арцнаймиттель АГ,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЦЕФАКЛОР ШТАДА