БИВАЛИРУДИН ДЖ - Способ применения и дозы

Только для внутривенного введения!

При проведении ЧТКВ препарат Бивалирудин Дж вводят внутривенно струйно в дозе 0,75 мг/кг массы тела с последующим немедленным продолжением инфузии со скоростью 1,75 мг/кг/ч до окончания процедуры. Введение препарата в дозе 1,75 мг/кг/ч может продолжаться ещё в течение 4-х часов после окончания ЧТКВ при наличии клинических показаний, с последующим введением в дозе 0,25 мг/кг/ч в течение 4-12 часов при необходимости.

У пациентов с ОИМ с подъёмом сегмента ST на ЭКГ при выполнении первичного ЧТКВ введение препарата в дозе 1,75 мг/кг/ч должно быть продолжено ещё в течение 4-х часов после окончания ЧТКВ, а в последующие 4-12 часов препарат можно применять в сниженной дозе 0,25 мг/кг/ч (см. раздел "Особые указания").

После проведения ЧТКВ пациенты должны находиться под постоянным наблюдением для своевременного выявления симптомов ишемии миокарда.

Для пациентов с нестабильной стенокардией или ОИМ без подъёма сегмента ST — начальная доза препарата Бивалирудин Дж, которая вводится внутривенно струйно пациентам с ОКС (острым коронарным синдромом), составляет 0,1 мг/кг массы тела. При последующей немедленной инфузии препарата доза составляет 0,25 мг/кг/ч. Пациентам, которым показана медикаментозная терапия, инфузия может быть продолжена в дозе 0,25 мг/кг/ч в течение не более 72 часов.

Если пациенту запланировано ЧТКВ, перед процедурой дополнительно струйно вводится препарат Бивалирудин Дж в дозе 0,5 мг/кг массы тела, затем доза препарата увеличивается до 1,75 мг/кг/ч на время проведения процедуры. При необходимости инфузия препарата в дозе 1,75 мг/кг/ч может продолжать ещё в течение 4-х часов после окончания ЧТКВ, а затем, в последующие 4-12 часов, при наличии показаний, препарат можно вводить в сниженной дозе 0,25 мг/кг/ч.

У пациентов, которым предстоит аорто-коронарное шунтирование (АКШ) на работающем сердце, инфузию препарата необходимо продолжать до начала хирургической процедуры. Непосредственно перед АКШ препарат Бивалирудин Дж вводят внутривенно струйно в дозе 0,5 мг/кг массы тела, а затем в виде инфузии в дозе 1,75 мг/кг/ч — до окончания АКШ.

Если АКШ планируют проводить в условиях искусственного кровообращения, внутривенное введение препарата Бивалирудин Дж следует прекратить за 1 час до операции, после чего рекомендуется начать лечение нефракционированным гепарином (НФГ).

Удлинение АВС можно использовать как критерий тог, что пациент получал препарат Бивалирудин Дж. Величина АВС через 5 минут после струйного введения препарата Бивалирудин Дж должна составлять 365±100 секунд. Если этот показатель через 5 минут после введения препарата не превышает 225 секунд, необходимо повторно струйно ввести препарат Бивалирудин Дж в дозе 0,3 мг/кг.

При значениях АВС более 225 секунд, дальнейшего контроля данного показателя не требуется при поддержании дозы препарата Бивалирудин Дж в переделах 1,75 мг/кг/ч.

Для того чтобы уменьшить риск получения низких значений АВС, приготовленный концентрат и разведенный раствор препарата необходимо тщательно перемешивать перед введением и начальную дозу вводить быстро.

Особенности применения у отдельных групп пациентов

Дети и подростки

Безопасность и эффективность бивалирудина у пациентов в возрасте моложе 18 лет не изучалась.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов необходимо соблюдать осторожность при применении из-за возможного, связанного с возрастом, снижения функции почек.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

При тяжёлой степени почечной недостаточности (СКФ менее 30 мл/мин), в том числе у пациентов, находящихся на диализе, применение препарата Бивалирудин Дж, противопоказано (см. раздел "Противопоказания").

При нарушении функции почек дозу/скорость инфузии необходимо скорректировать. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (СКФ 30-59 мл/мин), которым предстоит ЧТКВ и независимо от того, получали они препарат Биливарудин Дж по поводу ОКС или нет, скорость инфузии должна быть снижена до 1,4 мг/кг/ч. Первоначальная доза 0,75 мг/кг, которую вводят струйно, не изменяется.

У пациентов с ОКС и нарушением функции почек лёгкой и умеренной степени тяжести рекомендуемую дозу препарата Бивалирудин Дж (0,1 мг/кг струйно/0,25 мг/кг/ч в виде инфузии) изменять не следует.

У пациентов с нарушением функции почек во время проведения ЧТКВ рекомендуется проводить контроль времени свёртывания, например, АВС.

Значение АВС необходимо проверять через 5 минут после струйного введения первоначальной дозы. Если величина АВС составляет менее 225 секунд, то необходимо повторно струйно ввести препарат в дозе 0,3 мг/кг и ещё раз проверить АВС через 5 минут после введения повторной дозы.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Коррекции дозы не требуется. Фармакокинетические исследования свидетельствуют о том, что метаболизм бивалирудина в печени ограничен, поэтому безопасность и эффективность бивалирудина у пациентов с печёночной недостаточностью специально не изучалась.

Одновременное применение с другими антикоагулянтами

У пациентов с ОИМ с подъёмом сегмента ST, которым планируется ЧТКВ, стандартная терапия на догоспитальном этапе должна включать клопидогрел и, в ряде случаев, нефракционированный гепарин (НФГ).

Пациентам можно вводить препарат Бивалирудин Дж через 30 минут после окончания внутривенной инфузии НФГ или через 8 после подкожной инъекции низкомолекулярного гепарина (НМГ).

Препарат Бивалирудин Дж можно применять одновременно с ингибитором гликопротеина GPIIb/IIIa.

Рекомендации по приготовлению раствора и проведению инфузии

Приготовление и введение раствора препарата Бивалирудин Дж следует проводить в асептических условиях.

Во флакон препарата Бивалирудин Дж добавляют 5 мл воды для инъекций и осторожно покачивают флакон до полного растворения и получения прозрачного раствора. С помощью стерильного шприца с иглой из флакона отбирают 5 мл полученного раствора, который далее разводят 5 % раствором декстрозы (глюкозы) или 0,9 % раствором натрия хлорида до общего объёма 50 мл для получения конечной концентрации бивалирудина 5 мг/мл.

Приготовленный восстановленный раствор и разведенный раствор должны быть прозрачными или слегка опалесцировать, от бесцветного до светло-жёлтого цвета.

Если раствор имеет другой цвет или в нем определяются видимые включения, его применение не допускается.

Восстановленный раствор хранить при температуре от 2 до 8° С не более 24 часов. Не замораживать. Разведенный раствор хранить при температуре 25° С не более 24 часов. Не замораживать.

На страницу препарата БИВАЛИРУДИН ДЖ

Предыдущий пункт описания препарата БИВАЛИРУДИН ДЖ

Следующий пункт описания препарата БИВАЛИРУДИН ДЖ