БИВАЛИРУДИН ДЖ - Побочное действие

Частота побочных реакций приведена в следующей градации согласно классификации Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения;

частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — снижение гемоглобина;

нечасто — тромбоцитопения, анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — реакции повышенной чувствительности (включая анафилактические реакции и анафилактический шок, в том числе, случаи с летальным исходом).

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головная боль;

редко — внутричерепное кровотечение.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — кровотечение из уха.

Нарушения со стороны органа зрения: редко — внутриглазное кровоизлияние.

Нарушения со стороны сердца: редко — инфаркт миокарда, тампонада сердца, перикардиальное кровотечение, тромбоз коронарных артерий, стенокардия, брадикардия, желудочковая тахикардия, боль в груди, фибрилляция желудочков.

Нарушения со стороны сосудов: очень часто — невыраженные кровотечения различной локализации;

часто — значительные кровотечения различной локализации (включая случаи с летальным исходом); нечасто — гематома, снижение артериального давления;

редко — тромбоз стента коронарной артерии (включая случаи с летальным исходом)c, тромбоз (включая случаи с летальным исходом), артериовенозная фистула, тромбоз катетера, сосудистая псевдоаневризма;

очень редко — синдром "сдавления"а,b; частота неизвестна — геморрагический шок.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — глоточное кровотечение, кровохарканье, носовое кровотечение;

редко — лёгочное кровотечение, одышкаa.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто — желудочно-кишечное кровотечение (в том числе, рвота кровью, мелена, эзофагеальное кровотечение, анальное кровотечение), забрюшинное кровотечение, кровоточивость дёсен, тошнота;

редко — внутрибрюшинное кровотечение, забрюшинная гематома, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кровоподтек;

редко — крапивница, кожная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — боль в спине, боль в паховой области.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — гематурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — кровотечение в месте пункции сосуда, гематома в месте пункции с диаметром более 5 см, гематома в месте пункции сосуда (диаметр менее 5 см); редко — реакции в месте введения (дискомфорт и боль в месте инъекции).

Лабораторные и инструментальные данные: редко — повышение МНО.

Травмы, интоксикации и осложнения процедур: редко — реперфузионное повреждение (замедленный реперфузионный кровоток или его отсутствие), контузия,

а — нежелательные явления (НЯ), зарегистрированные в пострегистрационном периоде применения препарата;

b — синдром "сдавления" был зарегистрирован в пострегистрационном периоде как осложнение гематомы предплечья, которая развилась после введения бивалирудина при доступе через лучевую артерию.

с — детали мониторинга острого тромбоза стента указаны в разделе ниже.

Кровотечения

Данные о кровотечениях оценивали отдельно от других нежелательных явлений (Таблица 2).

Таблица 2. Частота кровотечений в зависимости от их локализации (бивалирудин в сравнении с гепарином + ингибитор гликопротеина Ilb/IIIa) Локализации кровотечения Бивалирудин

(n = 2994 %) Гепарин+ингибитор гликопротеина IIb/IIIа (n = 3008 %) Величина р Место установки сосудистого катетера 0,8 2,5 0,001 Другое место пункции сосуда 0,2 0,2 1,000 забрюшинное 0,2 0,5 0,062 Желудочно-кишечное 0,1 0,6 0,003 Ухо, нос и глотка 0,1 0,3 0,085 Мочеполовое <0,1 0,2 0,125 Внутричерепное <0,1 0,1 1,000 Сердечно-лёгочное 0,1 0,3 0,035 Другая 0,4 0,5 0,556 В Таблице 3 представлена частота выраженных кровотечений в основных клинических исследованиях бивалирудина.

Таблица 3. Частота выраженных кровотечений в ходе клинических исследований бивалирудина Вид терапии Бивалирудин ( %) Бивалирудин+ингибитор гликопротеина IIb/IIIа ( %) НФГ/эноксапарин натрия*+ингибитор гликопротеина IIb/IIIа( %) Номер исследования 1 2 3 2 1 2 3 Количество пациентов 2994 4612 1800 4604 3008 4603 1802 Выраженные кровотечения согласно критериям протокола и популяции исследования 2,4 3,0 5,1 5,3 4,1 5,7 8,8 Выраженные кровотечения по критериям TIMI (The Thrombolysis in Myocardial Infarction (не связанные с АКШ)) 0,4 0,9 1,8 1,8 0,8 1,9 3,2 *Эноксапарин натрия применяли в качестве препарата сравнения только в одном из исследований.

В целом, невыраженные кровотечения наблюдались очень часто (≥1/10), а выраженные — часто (≥1/100 и <1/10).

Как невыраженные, так и выраженные кровотечения достоверно реже наблюдались у пациентов, получавших бивалирудин по сравнению с пациентами, получавшими гепарин и ингибитор гликопротеина IIb/IIIа. Выраженные кровотечения возникали чаще всего в месте введения катетера (см. Таблицу 3). Другими, более редкими локализациями геморрагических осложнений (частота ≥ 1/1000 и < 1/100), являлись альтернативные места пункции, забрюшинное пространство, желудочно-кишечный тракт, ухо, нос и глотка.

Дополнительная информация

Нежелательные явления наблюдались чаще у женщин и пациентов старше 65 лет.

На страницу препарата БИВАЛИРУДИН ДЖ

Предыдущий пункт описания препарата БИВАЛИРУДИН ДЖ

Следующий пункт описания препарата БИВАЛИРУДИН ДЖ