БЕНЛИСТА - Особые указания

Инфузионные реакции и реакции гиперчувствительности

Введение белимумаба может привести к развитию реакций, связанных с инфузионным введением препарата, и реакций гиперчувствительности, которые могут быть тяжелыми и приводить к летальному исходу. В случае развития тяжёлой реакции введение белимумаба необходимо прервать и назначить соответствующую медикаментозную терапию. Пациенты, имеющие в анамнезе несколько случаев медикаментозной аллергии или выраженной гиперчувствительности, могут подвергаться повышенному риску. Перед инфузией белимумаба может быть проведена премедикация с применением блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов в сочетании с применением жаропонижающего средства или без него. Для оценки того, уменьшает ли премедикация частоту и тяжесть иифузионных реакций, данных недостаточно. По данным клинических исследований серьёзные реакции, связанные с инфузионным введением препарата, и серьёзные реакции гиперчувствительности развивались менее чем у 1 % пациентов и включали в себя анафилактические реакции, брадикардию, артериальную гипотонию, ангионевротический отёк и одышку. Инфузионные реакции чаще развивались во время проведения первых двух инфузий, с каждой последующей инфузией отмечалась тенденция к уменьшению числа реакций. Поскольку имели место эпизоды отсроченного наступления острой реакции гиперчувствительности. пациенты должны находиться под наблюдением во время и после введения белимумаба в течение соответствующего периода. Пациенты, получающие белимумаб, должны быть осведомлены о потенциальной опасности, субъективных и объективных симптомах таких реакций, а также о необходимости немедленного обращения за медицинской помощью. Также имели место реакции гиперчувствительности замедленного типа (неострые), проявлявшиеся такими симптомами, как сыпь, тошнота, утомляемость, миалгия, головная боль и отёк лица.

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия.

Были зарегистрированы сообщения о развитии прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), которая приводила к неврологическим дефицитам, в том числе с летальным исходом, у больных с СКВ, получающих иммуносупрессивную терапию, в том числе белимумаб. Наличие ПМЛ следует исключать у любого пациента с вновь возникшими или прогрессирующими неврологическими жалобами и объективными симптомами. Пациент должен быть осмотрен неврологом или другим соответствующим специалистом и, в случае подтверждения диагноза ПМЛ, следует рассмотреть возможность отмены нммуносупрессивной терапии, в том числе белимумабом.

На страницу препарата БЕНЛИСТА

Предыдущий пункт описания препарата БЕНЛИСТА

Следующий пункт описания препарата БЕНЛИСТА