БЕНАКОРТ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакологические свойства
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

Р N002275/01-2003

Торговое наименование

Бенакорт

Международное непатентованное наименование

Будесонид

Лекарственная форма

порошок для ингаляций дозированный

Состав

Активное вещество: будесонид 0,2 мг / доза;

Вспомогательное вещество: натрия бензоат 9,8 мг / доза.

Описание

Мелкокристаллический порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения

Код АТХ

R03BA02

Фармакологические свойства

Глюкокортикостероид синтетический (ГКС) для местного применения, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и иммунодепрессивное действие. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, тормозит высвобождение арахидоновой кислоты, угнетает синтез продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндоперекисей и простагландинов (Pg). Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, уменьшает воспалительную экссудацию и продукцию цитокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации, образование субстанции хемотаксиса;

тормозит высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления.

Увеличивает количество «активных» бета-адренорецепторов, восстанавливает реакцию бронхов на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения, уменьшает отёк слизистой оболочки бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и уменьшает гиперреактивность дыхательных путей. Улучшает мукоцилиарный транспорт. Хорошо переносится при длительном лечении, не обладает минералокортикостероидной активностью, в рекомендованных дозах практически не оказывает системного воздействия.

Терапевтический эффект начинается, через несколько часов после ингаляции. Максимальный терапевтический эффект развивается лишь через несколько дней после введения терапевтических доз ингаляционного будесонида, в среднем через 5–7 дней.

Ингаляция будесонида способна предотвратить приступ бронхиальной астмы, но не купирует острый бронхоспазм.

Фармакокинетика

Абсорбция низкая. После ингаляции 20–25 % достигает мелких бронхов, часть дозы, поступившая в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) абсорбируется и почти полностью (90 %) подвергается биотрансформации в печени до неактивных метаболитов. Системная биодоступность будесонида составляет 38 % от принятой дозы, причём 1/6 этой величины образуется за счёт проглатывания части препарата. Время наступления максимальной концентрации в плазме крови — 15–45 мин после ингаляционного введения. Связь с белками плазмы — 88 %.

Объём распределения будесонида составляет примерно 3 л/кг. Обладает высоким системным клиренсом — 84 л/ч. Период полувыведения — 2,8 ч, максимальная концентрация в плазме крови — 0,01 ммоль/л. Выводится через кишечник в виде метаболитов — 10 %, почками — 70 %.

Показания к применению

Бронхиальная астма (БА), требующая поддерживающей терапии ГКС, хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 16 лет.

С осторожностью

Активная и неактивная формы туберкулёза, грибковые, бактериальные и вирусные инфекции органов дыхания, беременность, период лактации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинические данные о повышении частоты развития аномалий плода на фоне применения будесонида при беременности в рекомендуемых дозах, а также выделении будесонида с грудным молоком отсутствуют.

В периоды беременности и лактации следует соблюдать осторожность. Назначение препарата рационально в случае если польза его применения для матери превышает потенциальный риск для плода или ребёнка.

Способ применения и дозы

Бенакорт применяют ингаляционно, при помощи индивидуального портативного ингалятора Циклохалера. Разовая доза препарата содержит 200 мкг будесонида. Суточная доза Бенакорта при лечении БА и ХОБЛ подбирается индивидуально с учётом тяжести течения бронхиальной астмы и поддерживающей дозы таблетированных ГКС. В качестве начальной суточной дозы рекомендуется 2–8 разовых доз препарата в сутки (400–1 600 мкг будесонида). Для поддерживающего лечения обычно достаточно 1–4 разовых доз в сутки (200–800 мкг будесонида). В период обострения бронхиальной астмы суточную дозу Бенакорта можно увеличить до 2 000 мкг (максимальная суточная доза). Суточную дозу Бенакорта ингалируют в 2–4 приёма.

Длительность курса лечения до 3–12 месяцев, в зависимости от тяжести астмы.

Предварительная ингаляция бета2-адреномиметиков (например, сальбутамол) расширяет бронхи и улучшает поступление будесонида в дыхательные пути, тем самым усиливая его терапевтический эффект.

В случае если больной принимал ГКС перорально, перевод на лечение Бенакортом необходимо проводить при стабильном состоянии здоровья пациента, на протяжении 10–14 дней сочетают ингаляции и приём ГКС внутрь. В течение 10 дней рекомендуется принимать высокие дозы Бенакорта на фоне приёма пероральных глюкокортикостероидов в подобранной дозе. В дальнейшем дозу пероральных глюкокортикостероидов следует постепенно снижать (например, по 2,5 мг преднизолона) до минимально возможного уровня или полной отмены. Во многих случаях удаётся полностью отказаться от приёма пероральных глюкокортикостероидов. Данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени нет. Так как выведение будесонида происходит за счёт биотрансформации в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Дети, старше 16 лет: начальная доза 200–800 мкг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 1 000 мкг/сут.

Поддерживающая доза составляет 200–800 мкг/сут.

Побочное действие

Часто (>1/100): кашель, сухость во рту, охриплость голоса, дисфония, раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, кандидозный стоматит, сухость слизистой оболочки глотки, головная боль, тошнота.

Редко (<1/1000): образование кровоподтеков или истончение кожи, неприятные вкусовые ощущения, парадоксальный бронхоспазм (для профилактики — сочетание ингаляций с бета2-адреномиметиками), эзофагеальный кандидоз.

Высокие дозы препарата могут приводить к развитию системных побочных эффектов истощение коры надпочечников, гипергликемия, артериальная гипертензия.

Передозировка

При острой передозировке клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При лечении бронхиальной астмы Бенакорт хорошо сочетается с бета2-адреномиметиками, кромоглициевой кислотой или недокромилом, метилксантинами и ипратропия бромидом. Фенобарбитал, фенитоин, рифампицин снижают эффективность (индукция микросомальных ферментов печени). Метандиенон, эстрогены увеличивают концентрацию будесонида в плазме крови.

Прием 200 мг кетоконазола 1 раз в день увеличивает концентрацию в плазме перотрально принимаемого будесонида в дозе 3 мг в среднем в 6 раз. При назначении кетоконазола через 12 ч после приёма будесонида концентрация в плазме последнего повышается в 3 раза. Информация о подобном взаимодействий с ингаляционными лекарственными формами будесонида отсутствует, однако следует ожидать заметного увеличения концентрации препарата в плазме.

Другие потенциальные ингибиторы ИЗОФЕРМЕНТА CYP3A4, например итраконазол, также значительно повышает плазменную концентрацию будесонида.

Особые указания

Бенакорт не предназначен для купирования острых симптомов БА и ХОБЛ.

Следует строго соблюдать инструкцию по применению ингалятора — «Циклохалера». После ингаляции рекомендуется задерживать дыхание на 10 секунд. Наличие в составе препарата натрия бензоата снижает риск развития кандидоза верхних дыхательных путей, так как раствор натрия бензоата обладает противогрибковыми свойствами.

После применения препарата рекомендуется полоскать рот водой для снижения риска возникновения кандидозного стоматита.

При переходе от терапии пероральными глюкокортикостероидами к препарату Бенакорт, снижение дозировки системных ГКС необходимо осуществлять очень медленно и маленькими дозами (например, по 2,5 мг преднизолона). У пациентов, находившиеся на длительной терапии системными ГКС, возможен синдром

псевдоревматизма. В этих случаях иногда необходимо временно увеличить дозу пероральных ГКС. В редких случаях наблюдаются такие симптомы, как утомляемость, головные боли, тошнота, рвота. После полной отмены рекомендуется длительное наблюдение за больным (риск развития недостаточности надпочечников), а также оценка функции внешнего дыхания. Бенакорт не влияет на способность к занятиям потенциально опасными видами деятельности, требующими особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).

Правила использования ингалятора «Циклохалер»Ингалятор Циклохалер является индивидуальным портативным устройством для дозирования и введения порошковых лекарственных форм в дыхательные пути человека.

Ингалятор состоит из защитного чехла и корпуса.

Техника ингаляции

Снимите защитный чехол и встряхните ингалятор.

Для того, чтобы отмерить одну дозу препарата, выдвиньте дозатор из корпуса ингалятора до упора и держа ингалятор вертикально, постучите свободной рукой по нижней части корпуса (3–5 раз). Верните дозатор в исходное положение.

Сделайте спокойный и полный выдох, плотно обхватите мундштук ингалятора губами, форсированно и глубоко вдохните препарат и задержите дыхание на полном вдохе на 10 секунд. Выньте мундштук изо рта и сделайте медленный выдох так, чтобы выдыхаемый воздух не попал в ингалятор. Если Вы чувствуете, что глубокого вдоха не получилось и вы не вдохнули всю дозу, успокойте дыхание и, не отмеряя дозы, сделайте ещё один вдох.

Наденьте защитный чехол на корпус ингалятора.

Примечание. Развившийся кашель свидетельствует об отложении частиц препарата в трахее и крупных бронхах. В этом случае следует откашляться, хорошо прополоскать рот и горло водой. После того, как дыхание станет спокойным, можно повторить ингаляцию.

Ингалятор является устройством индивидуального использования.

Внимание!

Неправильное использование ингалятора и плохая ингаляционная техника может явиться причиной низкой эффективности препарата. Обучение и отработка правильной техники ингаляции должны проводиться пациентом в присутствии лечащего врача.

Техническое обслуживание. В случае загрязнения протереть ингалятор сухой мягкой тканью. Промывать ингалятор водой не допускается.

Форма выпуска

Порошок для ингаляций дозированный 200 мкг/доза, 100 и 200 доз.

По 1,0 г (100 доз) или 2,0 г (200 доз) в ингаляторе Циклохалер в заваренном пакете из полиэтилена помещают вместе с инструкцией в пачку картонную.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C в сухом защищённом от света и недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

ПУЛЬМОМЕД, ЗАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата БЕНАКОРТ