БЕКЛОСПИР - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-000189/09

Торговое наименование

Беклоспир

Международное непатентованное наименование

Беклометазон

Лекарственная форма

аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав

200 доз

Активное вещество: Бекломстазона дипропионат 0,012 г, 0,024 г и 0,060 г.

Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый абсолютированный), гидрофторалкан (HFA134a) до 14,02 г.

Описание

Содержимое аэрозольного алюминиевого баллона с клапаном дозирующего действия — суспензия, находящаяся под давлением и образующая пятно белого цвета при распылении на предметное стекло.

Фармакотерапевтическая группа

Глюкокортикостероид для местного применения

Код АТХ

R03BA01

Фармакодинамика

Беклометазона дипронионат является пролекарством и обладает слабой тропностью к глюкокортикостероидным (ГКО) рецепторам. Под действием эстераз превращается в активный метаболит — беклометазона-17-монопропионат, который оказывает выраженный местный противовоспалительный эффект за счёт снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на аллергические реакции замедленного типа). Подавляя продукцию метаболитов арахидоновой кислоты и снижая выделение из тучных клеток медиаторов воспаления, тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа. Улучшает мукоцилиарный транспорт, снижает количество тучных клеток в слизистой оболочке бронхов, уменьшает отёк эпителия, секрецию слизи бронхиальными железами, гиперреактивность бронхов, краевое скопление нейтрофилов, воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, снижает интенсивность процессов инфильтрации и грануляции. После ингаляционного введения практически не оказывает резорбтивного действия. Не купирует бронхоспазм. Терапевтический эффект развивается постепенно, обычно через 5–7 дней курсового применения.

За счёт увеличения активных бета-адренорецепторов восстанавливает реакцию больного на бронходилататоры, позволяя уменьшить частоту их применения.

Фармакокинетика

Более 25 % ингалированной дозы оседает в дыхательных путях, оставшееся количество — во рту, глотке и проглатывается. В лёгких перед абсорбцией беклометазона дипропионат интенсивно метаболизируется до активного метаболита беклометазона-17-монопропионат. Его системная абсорбция происходит в лёгких (36%-лёгочная фракция), в ЖКТ (26 % от поступившей при проглатывании дозы). Абсолютная биодоступность неизменённого беклометазона дипропионата и беклометазона- 17-монопропионат составляет, соответственно, около 2 и 62 % от ингалированной дозы.

Бекламетазона дипропионат всасывается быстро (Tmax — 0,3 ч), беклометазона-17-монопропионат — медленнее (Tmax — 1 ч). Распределение в тканях для беклометазона дипропионата составляет 20 л и для беклометазона-17-монопропионат — 424 л. Связь с белками плазмы крови относительно высокая — 87 %. Беклометазона дипропионат и беклометазона-17-монопропионат имеют высокий плазменный клиренс (150 и 120 л/ч, соответственно). T½ составляет 0,5 и 2,7 ч, соответственно.

Показания к применению

Бронхиальная астма различных форм у взрослых и детей старше 4 лет (базисная терапия).

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

С осторожностью

При глаукоме, системных инфекциях (бактериальных, в том числе туберкулёзе лёгких, вирусных, грибковых, паразитарных), остеопорозе, циррозе печени, гипотиреозе.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

С особой осторожностью лишь в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребёнка.

Способ применения и дозы

Ингаляционно.

Доза подбирается индивидуально (её можно увеличивать до появления клинического эффекта или снижать до минимальной эффективной дозы). Начальная доза определяется степенью тяжести бронхиальной астмы, Суточную дозу делят на несколько приёмов.

Взрослые и дети в возрасте 12 лет и старше

Рекомендуемые начальные дозы препарата:

бронхиальная астма лёгкой степени тяжести (объём форсированного выдоха (ОФВ) или пиковая скорость выдоха (ПСВ) — более 80 %, суточный разброс показателей ПСВ — менее 20 %) — 200–600 мкг/сут;

бронхиальная астма средней степени тяжести (ОФВ или ПСВ — 60–80 %, суточный разброс показателей ПСВ — 20–30 %) — 600–1 000 мкг/сут;

бронхиальная астма тяжёлой степени (ОФП или ПСВ — 60 %, суточный разброс показателей — более 30 %) — 1 000–1 200 мкг/сут.

Лечение бронхиальной астмы основано на ступенчатом подходе — терапию начинают согласно ступени, соответствующей тяжести заболевания. ГК С ингаляционно назначают на второй ступени терапии.

Ступень 2. Базисная терапия: беклометазона дилропионат — 100–400 мкг 2 раза в сутки.

Ступень 3. Базисная терапия: ингаляционно ГКС в высокой или стандартной дозе, но в сочетании с ингаляционным введением агонистов бета2-адренорецепторов длительного действия. Беклометазона дипропионат — в высокой дозе (800–1 600, в отдельных случаях до 2 000 мкг/сут).

Ступень 4 (тяжёлая астма). Беклометазона дипропионат — 800–1 600 мкг/сут, в отдельных случаях — мегадозы до 2 000 мкг/сут.

Ступень 5 (тяжёлая астма). Беклометазона дипропионат — в высокой дозе (см. ступень 3, 4). Дети в возрасте от 4 до 12 лет: до 400 мкг в сутки в несколько приёмов.

Особые группы пациентов: нет необходимости корректировать дозу у лиц пожилого возраста, у пациентов с почечной и печёночной недостаточностью. Пропуск приёма одной дозы препарата: при случайном пропуске ингаляции следующую дозу необходимо принять в положенное время в соответствии со схемой лечения.

Инструкция для пациента по использованию ингалятора:

Проверьте работу ингалятора перед первым его использованием, а также если вы не пользовались им какое-то время.

Снимите с ингалятора колпачок. Убедитесь, что в выходной трубке нет пыли и грязи.

Держите баллончик вертикально, положив большой палец на донышко, а указательный — на верхушку баллончика. Интенсивно встряхните баллончик вверх-вниз.

Сделайте как можно более глубокий вдох (без напряжения). Плотно зажмите губами трубку баллончика.

Медленно глубоко вдыхая, нажмите указательным пальцем на клапан баллончика, выпуская дозу лекарства. Продолжайте медленно вдыхать.

Выньте изо рта трубку ингалятора и задержите дыхание на 10 с или на сколько сможете без напряжения. Медленно выдохните.

Если требуется более одной дозы препарата, подождите примерно минуту и затем повторите действия, начиная с шага 2. Наденьте обратно колпачок на ингалятор.

При выполнении шагов 3 и 4 не спешите. В момент выпуска дозы препарата важно делать вдох как можно медленнее. Вначале потренируйтесь перед зеркалом. Если вы заметите «пар», выходящий из верхушки баллончика или из углов рта, начните снова с шага 2.

Чистка ингалятора:

Ингалятор следует чистить не менее раза в неделю. Выньте металлический баллончик из пластикового футляра и сполосните футляр и колпачок тёплой водой. Не пользуйтесь горячей водой. Тщательно просушите, не используя нагревательные устройства. Поместите баллончик обратно в футляр и наденьте колпачок. Не окунайте металлический баллончик в воду.

Побочное действие

Со стороны дыхательной системы: кандидоз верхних дыхательных путей (вероятность развития повышается при дозах более 400 мкг/сут), дисфония (охриплость), раздражение слизистой оболочки глотки (применение спейсера снижает вероятность их развития), парадоксальный бронхоспазм (немедленно купируют с помощью ингаляционного бета2-адреномиметика короткого действия).

Со стороны органов ЖКТ: кандидоз полости рта (вероятность развития повышается при дозах более 400 мкг/сут), тошнота, неприятные вкусовые ощущения.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд, покраснение и отёк глаз, лица, губ и слизистой оболочки полости рта и глотки.

Прочие: возможны системные эффекты, в том числе головная боль, кровоподтёки или утончение кожи, снижение функции коры надпочечников, остеопороз, задержка роста у детей и подростков, катаракта, глаукома.

Передозировка

Острая передозировка может привести к временному снижению функции коры надпочечников, что не требует экстренной терапии, т.к. она восстанавливается в течение нескольких дней, что подтверждается уровнем кортизола в плазме.

При хронической передозировке может отмечаться стойкое подавление функции коры надпочечников. В этом случае необходимо проводить мониторинг резервной функции коры надпочечников. Лечение препаратом может быть продолжено в дозах, достаточных для поддержания терапевтического эффекта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нет подтверждённых данных о взаимодействии беклометазона дипропионата с другими лекарственными препаратами.

Особые указания

Если препарат назначается на фоне приёма ГКС внутрь, доза последнего остаётся прежней. При этом пациент должен находиться в относительно стабильном состоянии. Примерно через 1–2 недели суточную дозу перорального ГКС начинают постепенно снижать по схеме, зависящей от длительности предшествующей терапии и от величины исходной дозы ГКС. Регулярное использование ингаляционных ГКС позволяет в большинстве случаев отменить пероральные ГКС (пациенты, нуждающиеся в приёме не более 15 мг преднизолона, могут быть полностью переведены на ингаляционную терапию), при этом в первые месяцы после перехода следует тщательно контролировать состояние пациента, пока его гипофизарнонадпочечниковая система не восстановится в достаточной степени, чтобы обеспечить адекватную реакцию на стрессовые ситуации (например: травма, хирургическое вмешательство или инфекция). При переводе пациентов с системных ГКС на ингаляционные возможны аллергические реакции (например: аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами. Пациенты со сниженной функцией коры надпочечников, переведённые на ингаляционную терапию, должны иметь запас ГКС и всегда носить с собой предупреждающую карточку с указанием, что в стрессовых ситуациях они нуждаются в дополнительном системном назначении ГКС (после устранения стрессовой ситуации дозу ГКС вновь можно снизить). Внезапное и прогрессирующее ухудшение симптомов астмы является потенциально опасным состоянием, нередко угрожающем жизни больного, и требует повышения дозы ГКС. Косвенным показателем неэффективности терапии является более частое, чем прежде, использование бета2-адреномиметиков короткого действия. При развитии парадоксального бронхоспазма необходимо сразу прекратить применение препарата, оценить состояние пациента, провести обследование и назначить терапию другими ЛС. При длительном применении любых ингаляционных ГКС, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты (см. «Побочные эффекты»), однако вероятность их развития значительно ниже, чем при назначении ГКС внутрь. Поэтому особенно важно, чтобы при достижении терапевтического эффекта доза ингаляционных ГКС была снижена до минимальной эффективной дозы, контролирующей течение заболевания. Препарат в дозе 1 500 мкг/сут не вызывает у большинства пациентов существенного подавления функции надпочечников. В связи с возможной надпочечниковой недостаточностью при переводе пациента, принимающего ГКС внутрь, на ингаляционную терапию необходимо соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать показатели функции коры надпочечников. Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов с туберкулёзом, как в активной, так и неактивной форме.

Особые указания

Перед назначением ингаляционных препаратов необходимо проинструктировать пациента о правилах их применения, обеспечивающих наиболее полное попадание ЛС в лёгкие. Развитие кандидоза ротовой полости наиболее вероятно у пациентов с высоким уровнем прецилитирующих антикандидозных антител (свидетельствует о перенесенном ранее кандидозе). После ингаляции ротовую полость и горло следует прополоскать водой. Для лечения кандидоза при одновременном продолжении терапии препаратом можно применять противогрибковые средства местного действия. Препарат предназначен не для купирования приступов, а регулярного ежедневного применения. Для купирования приступов применяются бета2-адреномиметики короткого действия (например сальбутамол). При тяжёлом обострении бронхиальной астмы или недостаточной эффективности проводимой терапии следует увеличить дозу ингаляционного беклометазона дипропионата и в случае необходимости назначить системный ГКС и/или при развитии инфекции — антибиотик. Рекомендуется регулярно следить за динамикой роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени. Не рекомендуется резкая отмена препарата. Необходимо предохранять глаза от попадания препарата;

для профилактики поражения кожи век, носа рекомендуется умывание после ингаляции. Баллончик с препаратом нельзя прокалывать, разбирать или бросать в огонь, даже если он пуст. При охлаждении баллончика рекомендуется достать его из пластмассового корпуса и согреть руками в течение нескольких минут (при низких температурах препарат может оказаться неэффективным).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данные о влиянии препарата на способность управлять автомобилем/механизмами отсутствуют.

Форма выпуска

Аэрозоль для ингаляций дозированный 50 мкг/доза, 100 мкг/доза и 250 мкг/доза.

По 14,02 г (200 доз) в баллонах алюминиевых, снабжённых дозирующими клапанами, распылителями для противоастматических лекарственных средств импортными. Каждый баллон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

Список Б. При температуре не выше 30 °C. Предохранять от замораживания.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга, ОАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата БЕКЛОСПИР