БЕЙОДАЙМ - Способ применения и дозы

До начала лечения компонентами набора Бейодайм необходимо провести тестирование на опухолевую экспрессию HER2. Обязательным критерием является 3+ балла по результатам иммуногистохимического анализа (IHC) и/или степень амплификации >2,0 по результатам гибридизации in situ (ISH). Необходимо использовать точные и валидированные методы тестирования. Подробные указания по проведению HER2- тестирования и интерпретации его результатов приведены в инструкциях по применению валидированных тест-систем, предназначенных для определения HER2 статуса. Компоненты набора Бейодайм (Перьета8 и Герцептин) вводят только внутривенно капельно! Вводить компоненты набора Бейодайм внутривенно струйно или бо- люсно нельзя!

Компоненты набора Бейодайм (Перьета и Герцептин) можно вводить в любой последовательности. После каждой инфузии препарата Перьета и до момента введения препарата Герцептин или доцетаксела рекомендуется наблюдение за пациентом в течение 30–60 минут. Доцетаксел рекомендуется вводить после введения всех компонентов набора Бейодайм.

Режим дозирования

Перьета (пертузумаб) — компонент № 1

Длительность инфузии при введении первой дозы должна составлять 60 минут. Если первая инфузия переносится хорошо, последующие можно проводить на протяжении 30–60 минут.

Нагрузочная доза препарата Перьета — 840 мг в виде 60-минутной внутривенной капельной инфузии.

Поддерживающая доза препарата Перьета — 420 мг каждые 3 недели в виде внутривенной капельной инфузии в течение 30–60 минут. Поддерживающая доза вводится через 3 недели после нагрузочной.

Герцептин (трастузумаб) — компонент № 2

Нагрузочная доза препарата Герцептин — 8 мг/кг массы тела в виде 90-минутной внутривенной капельной инфузии.

Поддерживающая доза препарата Герцептин — 6 мг/кг массы тела каждые 3 недели в виде внутривенной капельной инфузии в течение 30–90 минут. Поддерживающая доза вводится через 3 недели после нагрузочной. Если предшествующая нагрузочная доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной капельной инфузии. Додетаксел

При применении в комбинации с набором Бейодайм рекомендуемая начальная доза до- цетаксела составляет 75 мг/м в виде внутривенной инфузии, после чего препарат следует вводить в той же дозе каждые 3 недели. При хорошей переносимости в первом цикле доза доцетаксела может быть увеличена до 100 мг/м в последующих циклах.

Длительность лечения

Лечение следует продолжать до появления признаков прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пропуск в плановом введении

Перьета ( пертузумаб) — компонент № 1

Если перерыв в плановом введении препарата Перьета составил менее 6 недель, следует как можно раньше ввести препарат в дозе 420 мг в виде 30–60 минутной внутривенной капельной инфузии, не дожидаясь следующего планового введения.

Если перерыв во введении препарата Перьета составил 6 недель и более, следует ввести препарат в начальной дозе 840 мг в виде 60-минутной внутривенной капельной инфузии. Затем, спустя 3 недели, продолжить введение препарата в поддерживающей дозе 420 мг каждые 3 недели в виде 30–60 минутной внутривенной инфузии.

Герцептин (трастузумаб) — компонент № 2

Если перерыв в плановом введении препарата Герцептин составил менее 6 недель, следует как можно раньше ввести препарат в дозе 6 мг/кг, не дожидаясь следующего планового введения.

Если перерыв во введении препарата Герцептин составил 6 недель и более, следует ввести препарат в нагрузочной дозе 8 мг/кг в виде внутривенной капельной инфузии продолжительностью примерно 90 минут. Затем, спустя 3 недели, продолжить введение препарата в поддерживающей дозе 6 мг/кг каждые 3 vнедели.

Коррекция дозы

Снижение дозы каждого из компонентов не рекомендуется.

В случае если лечение одним из компонентов набора Бейодайм отменено, применение другого компонента набора Бейодайм также следует отменить.

В период возникновения обратимой миелосупрессии, вызванной химиотерапией, терапия компонентами набора Бейодайм может быть продолжена, при условии тщательного контроля осложнений, обусловленных нейтропенией. Указания по модификации дозы доцетаксела приводятся в инструкции по медицинскому применению доцетаксела. При отмене доцетаксела лечение компонентами набора Бейодайм можно продолжать до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности.

Нарушение функции левого желудочка

Терапия компонентами набора Бейодайм должна быть приостановлена как минимум на 3 недели в следующих случаях:

снижение ФВЛЖ до уровня ниже 40 %;

значения ФВЛЖ 40-45 % при снижении ФВЛЖ на >10 % по отношению к значениям, наблюдавшимся до лечения.

Возобновить лечение можно в том случае, если ФВЛЖ восстановится до уровня >45 % или 40–45 % при снижении на <10 % по отношению к значениям, наблюдавшимся до лечения. Если по данным повторной оценки через 3 недели ФВЛЖ не увеличится или произойдёт её дальнейшее снижение, лечение следует отменить, если только польза для конкретного пациента не превосходит риск.

Инфузионные реакции

Инфузии должен проводить медицинский специалист, имеющий опыт лечения анафилаксии, а также доступ к средствам для оказания экстренной помощи.

При развитии инфузионной реакции следует уменьшить скорость инфузии или на время прекратить введение.

При развитии серьёзной реакции гиперчувствительности следует немедленно прервать инфузию и полностью прекратить терапию.

Особые указания по дозированию

Пациенты пожилого и старческого возраста

Коррекция дозы компонентов набора Бейодайм у пожилых пациентов и у пациентов старческого возраста не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Эффективность и безопасность компонентов набора Бейодайм у пациентов с нарушением функции почек не изучались.

Пациенты с нарушением функции печени

Эффективность и безопасность компонентов набора Бейодайм у пациентов с нарушением функции печени не изучались.

Пациенты детского возраста

Эффективность и безопасность компонентов набора Бейодайм у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

Приготовление раствора для инфузий

Компоненты набора Бейодайм (Перьета и Герцептин ) должны применяться только последовательно. Разведение компонентов обязательно проводить в отдельных инфузионных пакетах!

Перьета (пертузумаб) — компонент № 1

Внимание! Препарат Перьета не совместим с 5 % раствором декстрозы. Разведение в таком растворе приводит к химической и физической нестабильности пертузумаба. Препарат следует разводить только в 0,9 % растворе натрия хлорида.

Препарат Перьета нельзя смешивать или разводить вместе с другими лекарственными препаратами.

Раствор препарата Перьета совместим с инфузионными пакетами, изготовленными из поливинилхлорида (ПВХ), полиэтилена и несодержащего ПВХ полиолефина.

Подготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях.

Перьета (пертузумаб) не содержит антимикробных консервантов. В связи с этим необходимо принять меры предосторожности для сохранения стерильности приготовленного раствора для инфузий.

Из флакона (флаконов) следует отобрать весь жидкий концентрат и ввести его в инфузионный пакет с 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Концентрация готового раствора составляет приблизительно 3,36 мг/мл (840 мг/250 мл) для нагрузочной и 1,68 мг/мл (420 мг/250 мл) для поддерживающей дозы.

Затем инфузионный пакет необходимо осторожно перевернуть для перемешивания раствора, избегая пенообразования. Перед введением препарат следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических примесей и изменения окраски. Раствор для инфузий вводят тотчас после его приготовления.

В исключительных случаях приготовленный раствор препарата Перьета может храниться не более 24 часов при температуре 2–8 °C, если приготовление раствора для инфузий происходило в контролированных и валидированных асептических условиях. При этом за условия хранения (правила хранения и продолжительность) отвечает специалист, готовивший раствор.

Герцептин (трастузумаб) — компонент № 2

Внимание! Герцептин не совместим с 5 % раствором декстрозы из-за возможности агрегации белка.

Герцептин нельзя смешивать или разводить вместе с другими лекарственными препаратами.

Раствор препарата Герцептин совместим с инфузионными пакетами, изготовленными из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена.

Подготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях.

Инструкция по приготовлению концентрата

Содержимое флакона с препаратом Герцептин растворяют в 20 мл поставляемой в наборе бактериостатической воды для инъекций, содержащей 1,1 % бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта. В результате получается концентрат раствора, пригодный для многократного использования, содержащий 21 мг препарата Герцептин в 1 мл и имеющий pH 6.0.

Во время растворения следует аккуратно обращаться с препаратом. При растворении следует избегать избыточного ценообразования, последнее может затруднить набор нужной дозы препарата из флакона.

Стерильным шприцем медленно ввести 20 мл бактериостатической воды для инъекций (К) во флакон с 440 мг препарата Герцептин, направляя струю жидкости прямо на лиофилизат.

Для растворения аккуратно покачать флакон вращательными движениями. Не встряхивать!

При растворении препарата нередко образуется небольшое количество пены. Во избежание этого необходимо дать раствору постоять около 5 минут. Приготовленный концентрат должен быть прозрачным и бесцветным или иметь светло-жёлтый цвет.

Концентрат раствора препарата Герцептин, приготовленный на бактериостатической воде для инъекций, стабилен в течение 28 дней при температуре 2–8 °C. Приготовленный концентрат содержит консервант и поэтому может использоваться многократно. Через 28 дней неиспользованный остаток концентрата следует уничтожить. Не замораживать!

В качестве растворителя препарата Герцептин допускается использование стерильной воды для инъекций (без консерванта). Применение других растворителей не рекомендуется. В случае использования в качестве растворителя стерильной воды для инъекций, концентрат физически и химически стабилен только в течение 24 часов при температуре 2–8 °C и должен быть уничтожен по истечении этого времени. Не замораживать!

Инструкция по приготовлению раствора для инфузии

Определить объём концентрата:

объём, необходимый для введения нагрузочной дозы препарата Герцептин, равной 8 мг/кг массы тела, или поддерживающей дозы, равной б мг/кг каждые 3 недели, определяется по следующей формуле:

Объём (мл) = [масса тела (кг) х доза (8 мг/кг нагрузочная или 6 мг/кг поддерживающая)] / [21 (мг/мл, концентрация приготовленного раствора)]

Из флакона с приготовленным концентратом следует набрать соответствующий объём и ввести его в инфузионный пакет с 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Затем инфузионный пакет следует осторожно перевернуть для перемешивания раствора, избегая пенообразования. Перед введением раствор следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических примесей и изменения окраски. Раствор для инфузий вводят тотчас после его приготовления.

В исключительных случаях приготовленный раствор для инфузий может храниться не более 24 часов при температуре 2–8 °C, если растворение концентрата и приготовление раствора для инфузий происходило в контролированных и валидированных асептических условиях. При этом за условия хранения (правила хранения и продолжительность) отвечает специалист, готовивший раствор.

Инструкции по уничтожению неиспользованных препаратов или препаратов с истекшим сроком годности

Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препараты с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. Уничтожение неиспользованных препаратов или препаратов с истекшим сроком годности должно проводиться в соответствии с требованиями лечебного учреждения. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

На страницу препарата БЕЙОДАЙМ

Предыдущий пункт описания препарата БЕЙОДАЙМ

Следующий пункт описания препарата БЕЙОДАЙМ