БАВЕНСИО - Способ применения и дозы

Терапия должна назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний.

Рекомендуемая доза препарата БАВЕНСИО составляет 10 мг/кг массы тела внутривенно в течение 60 минут каждые 2 недели.

Применение препарата БАВЕНСИО следует продолжать в соответствии с рекомендуемой схемой до тех пор, пока наблюдается эффект или не возникнут неприемлемые токсические эффекты. Пациенты с прогрессирующим заболеванием по результатам рентгеновского обследования, не связанным клиническим ухудшением, которое определялось, как отсутствие новых или усиления уже существовавших симптомов, отсутствие ухудшения общего состояния более 2 недель и отсутствие потребности в применении резервной терапии, могут продолжать лечение.

Премедикация

Перед первыми 4 инфузиями препарата БАВЕНСИО пациенту следует провести премедикацию антигистаминными средствами и парацетамолом. Если четвертая инфузия завершается без развития инфузионных реакций, премедикация перед введением последующих доз назначается по усмотрению врача.

Коррекция дозы

Повышение или снижение дозы препарата БАВЕНСИО не рекомендуется. С учетом индивидуальной безопасности и переносимости возможна задержка введения очередной дозы препарата или прерывание лечения.

Рекомендации по приостановки терапии или полной отмене препарата БАВЕНСИО

Таблица 1.

Рекомендации по коррекции режима дозирования при отдельных нежелательных реакциях Нежелательная реакция Степень тяжести Коррекция терапии Инфузионные реакции 1-я степень Снизить скорость инфузии на 50 % 2-я степень Приостановить инфузию до снижения тяжести явления 0-ой или 1-ой степени;

возобновить инфузию со снижением скорости на 50 % 3-я или 4-я степень Прекратить терапию Пневмонит 2-я степень Приостановить терапию до снижения тяжести явления 0-ой или 1-ой степени 3-я или 4-я степень, или рецидив пневмонита 2-ой степени Прекратить терапию Гепатит Уровень аспартатаминотрансферазы (ACT) или аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 3-5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или билирубин в крови в 1,5-3 раза превышает ВГН Приостановить терапию до снижения тяжести явления 0-ой или 1-ой степени Уровень ACT или АЛТ в >5 раз превышает ВГН или билирубин в крови в >3 раза превышает ВГН Прекратить терапию Колит Колит или диарея 2-ой, или 3-ей степени Приостановить терапию до снижения тяжести явления 0-ой или 1-ой степени Колит или диарея 4 ой степени или рецидив колита 3-ей степени Прекратить терапию Эндокринопатии (гипотиреоз, гипертиреоз, надпочечниковая недостаточность, гипергликемия) Эндокринопатии 3-ей или 4-ой степени Приостановить терапию до снижения тяжести явления 0-ой или 1-ой степени Нефрит и нарушение функции почек Уровень креатинина в сыворотке крови, в 1,5-6 раз превышающий ВГН Приостановить терапию до снижения тяжести явления 0-ой или 1-ой степени Уровень креатинина в сыворотке крови, в более чем 6 раз превышающий ВГН Прекратить терапию Другие иммуноопосредованные нежелательные реакции (включая миокардит, миозит, недостаточность функции гипофиза, увеит, синдром Гийена-Барре) Для любого состояния из следующих: Клинические признаки неописанных выше иммуноопосредованных нежелательных реакций 2-ой или 3-ей степени Приостановить терапию до снижения тяжести явления 0-ой или 1-ой степени Для любого состояния из следующих: — нежелательные реакции 4-ой степени или угрожающие жизни реакции (за исключением эндокринопатий, которые контролируются с помощью заместительной гормональной терапии); — рецидивирующие иммуноопосредованные нежелательные реакции 3-ей степени; — потребность в дозе преднизона 10 мг или выше, или эквивалентной дозе другого аналогичного препарата в течение более 12 недель; — персистирующие иммуноопосредованные реакции 2-ой или 3-ей степени, сохраняющиеся в течение 12 недель или более. Прекратить терапию Критерии токсичности указаны в соответствии с общими критериями терминологии Национального института рака для нежелательных явлений, в. 4.0.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст

Коррекция дозы препарата БАВЕНСИО у пациентов пожилого возраста ≥65 лет не требуется.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата БАВЕНСИО у детей и подростков <18 лет не изучалась.

Нарушение функции почек

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек лёгкой и средней степени тяжести не требуется. Данных о применении препарата БАВЕНСИО с нарушением функции почек тяжёлой степени тяжести недостаточно для рекомендации по применению.

Нарушение функции печени

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени лёгкой степени тяжести не требуется. Данных о применении препарата БАВЕНСИО с нарушением функции печени средней и тяжёлой степеней тяжести недостаточно для рекомендации по применению.

Правила приготовления и храпения раствора для инфузии

Препарат БАВЕНСИО применяется только для внутривенного введения. Его не следует вводить внутривенно струйно (болюсно).

Препарат БАВЕНСИО разводится 0,9 % или 0,45 % раствором натрия хлорида.

Препарат вводится в течение более 60 минут в виде внутривенной инфузии с использованием стерильного непирогенного встроенного или дополнительного фильтра с низким связыванием белков с размером пор 0,2 мкм.

Препарат БАВЕНСИО совместим с инфузионными пакетами из полипропилена и этиленвинилацетата, стеклянными флаконами, инфузионными системами из поливинилхлорида и внутривенными катетерами с полиэфирсульфоновыми мембранами с размером пор 0,2 мкм.

Готовый раствор может храниться не более 24 часов при температуре 2-8 °С или не более 8 часов при комнатной температуре 20-25 °С. Если раствор хранился при температуре 2-8 °С, перед введением препарата необходимо довести до комнатной температуры.

Раствор для инфузий следует готовить в асептических условиях.

- Раствор для парентерального введения перед использованием следует визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Если раствор мутный, или в случае обнаружения частиц, или изменения цвета, раствор использовать нельзя.

- Отобрать необходимый объём препарата БАВЕНСИО из флакона и развести в 0,9 % или 0,45 % растворе натрия хлорида для инъекций в инфузионном пакете объёмом 250 мл.

- Разведенный раствор необходимо перемешать, осторожно переворачивая пакет, чтобы избежать образования пены или избыточной фрагментации раствора.

- Раствор следует осмотреть, чтобы убедиться, что он является прозрачным, бесцветным и не содержит видимых частиц. Разведенный раствор следует использовать сразу после приготовления.

- Не вводите другие препараты через тот же внутривенный катетер.

После инфузии препарата БАВЕНСИО необходимо промыть катетер с помощью 0,9 % или 0,45 % раствора натрия хлорида для инъекций.

Разбавленный раствор не подлежит замораживанию или встряхиванию.

На страницу препарата БАВЕНСИО

Предыдущий пункт описания препарата БАВЕНСИО

Следующий пункт описания препарата БАВЕНСИО