БАЛУТАР - Побочное действие

Препарат Балутар в целом обладает хорошей переносимостью, лишь в редких случаях препарат отменяют из-за развившихся побочных эффектов.

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто — >1/10

часто — от >1/100 до <1/10

нечасто — от >1/1000 до <1/100

редко — от >1/10000 до <1/1000

очень редко — <1/10000

частота неизвестна — не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Побочные эффекты представлены в соответствии с Классификацией Med-DRA.

За исключением отдельно оговорённых случаев частота побочных эффектов указана по результатам клинических исследований монотерапии препаратом Балутар в дозе 150 мг местнораспространённого рака предстательной железы (T3-T4, любое N, M0; T1-T2, N+, M0).

Классификация по Med-DRAЧастота развития побочных эффектов

Побочный эффект

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Часто

Анемия

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто:

Реакции

гиперчувствительности,

включая

ангионевротический отёк и крапивницу;

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто

Снижение аппетита;

Нарушения психики:

Часто

Снижение либидо, депрессия;

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто

Головокружение, сонливость;

Нарушения со стороны сердца:

Часто

Инфаркт миокарда (сообщалось о случаях с фатальным исходом)**, сердечная недостаточность* *;Нарушения со стороны сосудов:

Часто:

Ощущение «приливов»;Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Нечасто:

Интерстициальные заболевания лёгких (сообщалось о случаях с фатальным исходом);Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто:

Боль в животе, запор, диспепсия, метеоризм, тошнота;

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Часто:

Гепатотоксичность*, желтуха*, повышение активности «печёночных» трансаминаз*;Редко:

Печёночная недостаточность (сообщалось о случаях с фатальным исходом)*;Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень часто:

Кожная сыпь;

Часто:

Кожный зуд, сухость кожи, гирсутизм/восстановление роста волос, алопеция;

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Часто:

Гематурия;

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Очень часто:

Гинекомастия, болезненность грудных желёз;

Часто:

Эректильная дисфункция;

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Очень часто

Астения

Часто

Боль в груди, отеки;

Лабораторные и инструментальные данные:

Часто

Снижение массы тела.

* Транзиторное повышение активности «печёночных» трансаминаз, холестаз и желтуха редко оценивались как серьёзные, носили транзиторный (преходящий) характер, полностью исчезали или уменьшались при продолжении терапии или после отмены препарата. В очень редких случаях описано развитие печёночной недостаточности, однако причинно-следственная связь с применением бикалутамида не установлена.

** Наблюдались при лечении рака предстательной железы в комбинации с аналогом ГнРГ. Риск развития увеличивался при одновременном применении бикалутамида в дозе 50 мг с аналогом ГнРГ. В случае применения бикалутамида в дозе 150 мг в качестве монотерапии для лечения рака предстательной железы увеличение частоты развития не было очевидным.

Побочные эффекты, которые наблюдались при одновременном применении бикалутамида в дозе 50 мг и аналогов ГнРГ:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

очень часто: анемия;

очень редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

часто: сахарный диабет, увеличение массы тела;

нечасто: анорексия, снижение массы тела, гипергликемия.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень часто: снижение либидо;

часто: головокружение, бессонница;

нечасто: сонливость.

Нарушения со стороны сердца:

очень редко: стенокардия, нарушение проводимости, включая удлинение интервалов PR и QT на ЭКГ, аритмии и неспецифические изменения на ЭКГ.

Нарушение со стороны сосудов:

очень часто: ощущение «приливов»;

часто: артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

очень часто: одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень часто: боль в животе, диарея, запор, тошнота;

часто: рвота, повышение активности щелочной фосфатазы;

нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, метеоризм.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

часто: кожная сыпь, гирсутизм, повышенная потливость;

нечасто: алопеция.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

очень часто: гематурия, никтурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

очень часто: эректильная дисфункция, импотенция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

очень часто: астения, инфекции;

очень часто: общая боль, боль в области таза, боль в спине;

очень часто: периферические отёки;

часто: озноб, артралгия;

нечасто: боль в груди, головная боль, боль в шее, гриппоподобный синдром.

На страницу препарата БАЛУТАР

Предыдущий пункт описания препарата БАЛУТАР

Следующий пункт описания препарата БАЛУТАР