АЛВИФЕРГЕМ - Способ применения и дозы

Введение.

Препарат АлвиферГем вводится только внутривенно: путём капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы.

Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.

Каждая ампула препарата АлвиферГем предназначена исключительно для одноразового применения. Любые остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Введение препарата АлвиферГем должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1 % раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест-доза не является надёжным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем её предварительное введение не рекомендуется.

Во время введения препарата АлвиферГем и непосредственно после введения, пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено. Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата АлвиферГем в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.

Внутривенная капельная инфузия

Препарат АлвиферГем предпочтительно вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения артериального давления (АД) и опасность попадания раствора в околовенозное пространство.

Непосредственно перед инфузией препарат нужно развести 0,9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 [например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида]. Разведённый раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Разведение препарата до более низких концентраций недопустимо по причинам, связанным со стабильностью раствора.

Полученный раствор вводится следующим образом (Таблица 1):

Разведение препарата до более низкой концентрации железа недопустимо по причинам, связанным со стабильностью раствора.

Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5 часов, независимо от общей дозы препарата.

Внутривенная инъекция

Препарат АлвиферГем можно вводить в виде неразведённого раствора внутривенно медленно, со скоростью 1 мл препарата (20 мг железа) в минуту. Например, 5 мл препарата (100 мг железа) вводится в течение 5 минут. Максимальный объём препарата не должен превышать 10 мл препарата (максимальная доза — 200 мг железа) за одну инъекцию.

Введение в венозный участок диализной системы

Препарат возможно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные в разделе «Внутривенная инъекция».

Дозы

Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата, которую нельзя превышать.

Расчёт дозы

Общая кумулятивная доза препарата АлвиферГем эквивалентна общему дефициту железа (мг) и определяется на основании содержания гемоглобина и массы тела. Перед введением необходимо индивидуально рассчитать для каждого пациента общий дефицит железа в организме по формуле Ганзони:

Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] * (Целевое содержание гемоглобина [г/л] — Фактическое содержание гемоглобина пациента [г/л]) * 0,24* + депонированное железо [мг]

Для пациентов с массой тела менее 35 кг:

целевое содержание гемоглобина = 130 г/л;

количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.

Для пациентов с массой тела более 35 кг:

целевое содержание гемоглобина = 150 г/л;

количество депонированного железа = 500 мг.

* Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 %) × 0,07 (масса крови ≈7 % от массы тела) × 1000 (коэффициент 1000 = перевод из [г] в [мг]).

Затем следует рассчитать кумулятивную (курсовую) дозу препарата, которую необходимо будет ввести для восполнения дефицита железа в организме по следующей формуле: Общий объем препарата (в мл) = Общий дефицит железа [мг] / 20 мг железа/мл

Примерные значения общего дефицита железа и общего объёма препарата АлвиферГем для введения на курс терапии приведены в Таблице 2:

Расчёт дозы для восполнения содержания железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови

Доза препарата АлвиферГем, необходимая для компенсации дефицита железа, подсчитывается по следующей формуле:

Если количество потерянной крови известно: внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл препарата) приводит к такому же повышению концентрации гемоглобина, как и переливание 1 единицы крови (= 400 мл с концентрацией гемоглобина 150 г/л).

Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = Количество единиц потерянной крови * 200 мг

или

Необходимый объём препарата (мл) = Количество единиц потерянной крови * 10 мл.

Если содержание гемоглобина ниже желаемого: используйте приведённую ниже формулу (предполагается, что депо железа пополнять не требуется):

Количество железа, которое нужно восполнить [мг] = Масса тела [кг] * 0,24 * (Целевое содержание гемоглобина [г/л] — Фактическое содержание гемоглобина пациента [г/л]).

Пример: При массе тела 60 кг и снижении содержания гемоглобина = 10 г/л Необходимое количество железа = 60 * 0,24* 10 ≈150 мг.

Необходимый объём препарата = 7,5 мл.

Стандартные дозы

Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста (старше 65 лет):

5–10 мл препарата АлвиферГем (100–200 мг железа) 1–3 раза в неделю. Время введения препарата указаны выше в разделе «Введение».

Дети:

Имеются лишь ограниченные данные о применении препаратов железа [III] гидроксид сахарозного комплекса у детей. Опыт применения препарата АлвиферГем у детей отсутствует. В случае крайней необходимости рекомендуется вводить не более 0,15 мл препарата (3 мг железа) на кг массы тела не чаще 3 раз в неделю. Время введения препарата указаны выше в разделе «Введение».

Максимально переносимая разовая и недельная доза

Взрослые пациенты и пациенты пожилого возраста.

Максимальная суточная доза для струйного введения не чаще 3 раз в неделю:

10 мл препарата АлвиферГем (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 минут.

Максимальная суточная доза для капельного введения не чаще 1 раза в неделю:

Пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата АлвиферГем), вводимые в течение минимум 3,5 часов;

Пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа на 1 кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов.

Следует строго соблюдать рекомендованное время инфузии, указанное выше в разделе «Введение», даже если пациент не получил максимальной переносимой дозы.

На страницу препарата АЛВИФЕРГЕМ

Предыдущий пункт описания препарата АЛВИФЕРГЕМ

Следующий пункт описания препарата АЛВИФЕРГЕМ