АЛЕЦЕНЗА - Способ применения и дозы
Перед применением препарата Алеценза в первой линии терапии НМРЛ необходимо установить наличие опухолевой экспрессии киназы анапластической лимфомы (ALK). Для выявления пациентов с ALK-положительным НМРЛ необходимо использовать валидированный метод определения ALK.
Капсулы препарата Алеценза следует принимать одновременно с приёмом пищи и проглатывать целиком. Открывать или растворять капсулы нельзя.
Рекомендуемая доза препарата Алеценза составляет 600 мг (четыре капсулы по 150 мг) два раза в сутки (суточная доза составляет 1200 мг), внутрь
Пациенты с исходным нарушением функции печени тяжёлой степени тяжести (класс C по Чайлд-Пью) должны получать препарат Алеценза в начальной дозе 450 мг 2 раза в сутки (суточная доза составляет 900 мг), внутрь.
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Алеценза рекомендуется проводить до прогрессирования заболевания или до развития непереносимой токсичности.
Задержка приёма или пропуск дозы
Если приём очередной дозы пропущен, её можно принять позднее, при условии, что интервал между приёмом пропущенной дозы и приёмом следующей запланированной дозы составляет не менее 6 часов. Несмотря на возникновение рвоты после приёма препарата Алеценза, следующую дозу необходимо принять в запланированное время.
Коррекция дозы
Для контроля нежелательных явлений может потребоваться временное прерывание лечения, уменьшение дозы или полное прекращение применения препарата Алеценза. Дозу препарата необходимо уменьшать пошагово, на 150 мг 2 раза в сутки, в зависимости от переносимости.
Если применение препарата в дозе 300 мг 2 раза в сутки невозможно из-за непереносимости, терапию препаратом Алеценза следует полностью прекратить. В таблице 1 ниже приведены общие рекомендации по коррекции дозы препарата Алеценза.
Таблица 1. Схема снижения дозы.
| Схема снижения дозы | Уровень дозы |
|---|---|
| Доза | 600 мг 2 раза в сутки |
| Первое снижение дозы | 450 мг 2 раза в сутки |
| Второе снижение дозы | 300 мг 2 раза в сутки |
Таблица 2. Коррекция дозы при развитии отдельных нежелательных реакций.
| Нежелательная реакция, степень тяжести | Терапия препаратом Алеценза |
|---|---|
| Интерстициальная болезнь лёгких (ИБЛ)/пневмонит (все степени тяжести) | Следует немедленно прервать лечение и полностью прекратить терапию, если иные потенциальные причины возникновения ИБЛ/пневмонита не установлены. |
| Повышение активности АЛТ (аланинаминотрансферазы) или ACT (аспартатаминотрансферазы) до ≥3 степени тяжести (>5 × ВГН), с сопутствующим повышением концентрации общего билирубина ≤2 × ВГН | Временно приостановить терапию; дождаться восстановления показателей до исходного уровня или до ≤1 степени тяжести (≤3 × ВГН), затем возобновить применение препарата в сниженной дозе (см. Таблицу 1). |
| Повышение активности АЛТ или ACT до ≥2 степени тяжести (>3 × ВГН), с сопутствующим повышением концентрации общего билирубина >2 × ВГН (в отсутствие холестаза или гемолиза) | Следует полностью прекратить терапию препаратом Алеценза. |
| Брадикардияа 2 или 3 степени тяжести (симптоматическая, возможно тяжёлая и клинически значимая, требующая медицинского вмешательства) | Следует временно приостановить терапию препаратом; дождаться уменьшения степени тяжести брадикардии до ≤1 степени (без симптомов) или восстановления частоты сердечных сокращений до ≥60 уд/мин. Необходимо оценить действие сопутствующих препаратов с известной способностью вызывать брадикардию, а также действие антигипертензивных препаратов. Если способствующий одновременно применяемый препарат был выявлен и отменён или была произведена коррекция его дозы, следует возобновить терапию препаратом Алеценза в исходной дозе после уменьшения степени тяжести брадикардии до ≤1 степени (без симптомов) или увеличения частоты сердечных сокращений до ≥60 уд/мин. Если такой препарат не был выявлен или не был отменён, или не произведена коррекция его дозы, следует возобновить терапию препаратом Алеценза в сниженной дозе (см. Таблицу 1) после уменьшения степени тяжести брадикардии до ≤1 степени (без симптомов) или увеличения частоты сердечных сокращений до ≥60 уд/мин. |
| Брадикардияа 4 степени тяжести (с жизнеугрожающими последствиями, требующая незамедлительного медицинского вмешательства) | Если способствующий одновременно применяемый препарат не был выявлен, следует полностью прекратить терапию препаратом Алеценза. Если такой препарат выявлен и отменён или произведена коррекция его дозы, следует возобновить терапию препаратом Алеценза в сниженной дозе (см. Таблицу 1) после уменьшения степени тяжести брадикардии до ≤1 степени (без симптомов) или увеличения частоты сердечных сокращений до ≥60 уд/мин при условии постоянного наблюдения в соответствии с клиническими показаниями. При повторном возникновении брадикардии применение препарата Алеценза следует полностью прекратить. |
| Повышение активности КФК >5 × ВГН | Следует временно приостановить терапию препаратом и дождаться восстановления активности КФК до исходного уровня или до ≤2,5 × ВГН, затем возобновить применение препарата в исходной дозе. |
| Повышение активности КФК >10 × ВГН или повторное повышение активности КФК >5 × ВГН | Следует временно приостановить терапию препаратом и дождаться восстановления активности КФК до исходного уровня или до ≤2,5 × ВГН, затем возобновить применение препарата в сниженной дозе (см. Таблицу 1). |
а Частота сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту
Дозирование в особых случаях
Пациенты детского возраста
Безопасность и эффективность препарата Алеценза у детей и подростков (<18 лет) не изучены.
Пациенты пожилого/старческого возраста
Коррекции дозы препарата Алеценза у пациентов ≥65 лет не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Коррекции дозы препарата Алеценза у пациентов с нарушением функции почек лёгкой и средней степени тяжести не требуется. Применение препарата Алеценза у пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени тяжести не изучено, однако поскольку алектиниб выводится почками в незначительной степени, коррекции дозы у таких пациентов не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с исходным нарушением функции печени лёгкой (класс A по Чайлд-Пью) или средней степени тяжести (класс B по Чайлд-Пью) коррекции начальной дозы не требуется. Пациенты с исходным нарушением функции печени тяжёлой степени тяжести (класс C по Чайлд-Пью) должны получать препарат Алеценза в начальной дозе 450 мг 2 раза в сутки (суточная доза составляет 900 мг), внутрь. Рекомендуется соответствующее наблюдение (контроль за показателями функции печени) для всех пациентов с нарушением функции печени.
На страницу препарата АЛЕЦЕНЗА
Предыдущий пункт описания препарата АЛЕЦЕНЗА
Применение при беременности и в период грудного вскармливанияСледующий пункт описания препарата АЛЕЦЕНЗА
Побочное действиеДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.