АФСТИЛА - Способ применения и дозы

Только для внутривенного введения! Терапия препаратом Афстила должна проводиться врачами, имеющими опыт лечения пациентов с гемофилией. Препарат вводится внутривенно в течение нескольких минут после восстановления лиофилизата прилагаемым растворителем (см. Инструкцию по приготовлению раствора для внутривенного введения). Восстановленный препарат следует вводить медленно со скоростью, приемлемой для пациента, не превышающей 10 мл/мин. Расчёт требуемой дозы фактора свёртывания крови VIII основан на эмпирических данных о том, что 1 международная единица (ME) фактора свёртывания крови VIII на кг массы тела повышает активность этого фактора в плазме крови на 2 МЕ/дл.

Необходимую дозу рассчитывают по следующей формуле: Доза (ME) = масса тела (кг) х желаемое повышение уровня фактора свёртывания крови VIII (МЕ/дл или % от нормы) × 0,5 (МЕ/кг на МЕ/дл).

При выборе дозы и частоты введения препарата следует всегда ориентироваться на клиническую эффективность в каждом индивидуальном случае.

Контроль лечения

В ходе лечения рекомендуется определять уровень фактора свёртывания крови VIII для коррекции вводимой дозы и частоты повторных инъекций. Ответ на введение фактора свёртывания крови VIII у отдельных пациентов может варьироваться, демонстрируя различные периоды полувыведения и восстановления. Доза, рассчитанная по массе тела, может потребовать корректировки у пациентов с недостаточной или избыточной массой тела.

В случае обширных хирургических вмешательств тщательный контроль заместительной терапии посредством анализа свёртываемости крови (активность фактора свёртывания крови VIII в плазме крови) является обязательным.

При использовании одноступенчатого определения in vitro активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) для оценки активности фактора свёртывания крови VIII в образцах крови пациентов результаты активности фактора свёртывания крови VIII в плазме могут в значительной степени зависеть от используемых в каждом конкретном случае определения АЧТВ реагентов и референтных стандартов. Кроме того, может иметь место значительное расхождение между результатами одноступенчатого теста коагуляционной активности с использованием АЧТВ-реагента и хромогенного анализа. Это имеет особое значение при смене лаборатории и/или реагентов, используемых при проведении тестов.

У пациентов, получающих препарат Афстила, для контроля вводимой дозы и частоты повторных инъекций необходимо определять активность фактора свёртывания крови VIII в плазме крови с использованием хромогенного анализа либо одноступенчатого теста коагуляционной активности. Заявляемая активность препарата Афстила основана на результатах хромогенного теста. При проведении мониторинга лечения рекомендуется использовать хромогенный тест. Результаты, полученные с помощью этого теста, как правило выше, чем при использовании одноэтапного анализа коагуляционной активности (примерно на 45 %). С целью коррекции данных несоответствий результаты одноэтапного коагуляционного теста следует умножить на 2.

Режим дозирования

Дозы и продолжительность заместительной терапии препаратом Афстила зависят от степени тяжести дефицита фактора свёртывания крови VIII, локализации и выраженности кровотечения, а также от клинического состояния пациента. Количество вводимых единиц фактора свёртывания крови VIII измеряется в международных единицах (ME), что соответствует действующему стандарту Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) для препаратов, содержащих фактор свёртывания крови VIII. Активность фактора свёртывания крови VIII в плазме выражается в процентах (относительно нормальной плазмы человека) или в ME (относительно международного стандарта содержания фактора свёртывания крови VIII в плазме).

Одна ME активности фактора свёртывания крови VIII эквивалентна количеству фактора свёртывания крови VIII в 1 мл нормальной плазмы человека.

Оценку активности проводят с помощью анализа с использованием хромогенного субстрата.

Уровень фактора свёртывания крови VIII в плазме крови можно контролировать с помощью анализа с использованием хромогенного субстрата или одноступенчатого анализа коагуляционной активности.

Лечение по требованию

Расчёт необходимой дозы фактора свёртывания крови VIII основывается на эмпирически определённой закономерности, согласно которой 1 ME фактора свёртывания крови VIII на килограмм массы тела повышает активность этого фактора в крови на 2,0 МЕ/дл.

Необходимую дозу рассчитывают с использованием следующей формулы:

Доза (ME) = масса тела (кг) × требуемое повышение фактора свёртывания крови VIII (МЕ/дл или % от нормы) × 0,5 (МЕ/кг на МЕ/дл)

Вводимая доза и частота введения должны рассчитываться с учётом клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

В случаях кровотечений, приведённых в Таблице 3, активность фактора свёртывания крови VIII за соответствующий период времени не должна быть ниже указанного в таблице уровня активности в плазме (в % от нормального уровня или МЕ/дл). Таблица 3 может быть использована для расчёта доз препарата при кровотечениях и в хирургической практике.

Профилактика

Рекомендованный начальный режим составляет от 20 до 50 МЕ/кг препарата Афстила 2–3 раза в неделю. Режим можно корректировать в зависимости от клинического ответа пациента.

Дети

Дети в возрасте до 12 лет

Рекомендованный начальный режим у детей (в возрасте от 0 до <12 лет) составляет от 30 до 50 МЕ/кг препарата Афстила 2–3 раза в неделю. У детей в возрасте <12 лет может потребоваться более частое введение или более высокие дозы с целью восполнения высокого клиренса, характерного для данной возрастной группы.

Дети старше 12 лет

Для подростков старше 12 лет рекомендации по дозированию аналогичны рекомендациям для взрослых пациентов

Пожилые

Клинические исследования препарата Афстила не проводились у пациентов в возрасте старше 65 лет.

Инструкция по приготовлению раствора для внутривенного введения:

Общие инструкции

Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или желтоватым. После фильтрования/извлечения (см. ниже) и перед введением восстановленный раствор препарата следует проверить визуально на наличие механических включений и изменение цвета.

Не использовать восстановленный раствор, в случае его помутнения или изменения цвета, а также, если в растворе наблюдаются механические включения.

Приготовление восстановленного раствора препарата следует проводить в асептических условиях.

Неиспользованный раствор или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Приготовление восстановленного раствора

Довести растворитель до комнатной температуры. Убедиться, что крышки типа «флип- офф» с флаконов с растворителем и препаратом удалены, пробки обработаны антисептическим раствором и высушены до открытия устройства для добавления растворителя Mix2Vial.

Забор и введение препарата

Для приготовления и введения препарата Афстила следует использовать только прилагаемые в комплекте растворитель и устройство для добавления растворителя Mix2Vial, так как в связи с адсорбцией фактора свёртывания крови VIII на внутренней поверхности некоторых устройств для введения лечение может оказаться неэффективным.

При проведении инъекции не допускать попадания крови в шприц с препаратом, так как это может вызвать коагуляцию крови в шприце и попадания сгустков в кровоток пациента.

Восстановленный раствор препарата Афстила дальнейшему разведению не подлежит.

Восстановленный раствор препарата следует вводить в виде отдельной инъекции/инфузии внутривенно медленно. Приготовление восстановленного раствора проводят непосредственно перед применением.

На страницу препарата АФСТИЛА

Предыдущий пункт описания препарата АФСТИЛА

Следующий пункт описания препарата АФСТИЛА