АФСТИЛА - Побочное действие
Краткий обзор профиля безопасности
Гиперчувствительность или аллергические реакции (которые могут включать ангионевротический отёк, жжение и зуд в месте введения препарата, озноб, покраснение, генерализованную крапивницу, локализованную крапивницу, головную боль, гипотензию, летаргию, тошноту, беспокойство, тахикардию, чувство стеснения в груди, звон в ушах, рвоту, свистящее дыхание) наблюдались редко при применении препаратов фактора свёртывания крови VIII, и могут в некоторых случаях прогрессировать с развитием тяжёлой анафилаксии (включая анафилактический шок).
Образование нейтрализующих антител (ингибиторов) может развиться у пациентов с гемофилией A, получающих фактор свёртывания крови VIII, в том числе препарат Афстила. При появлении ингибиторов на фоне лечения отмечается развитие недостаточного клинического ответа. В таких случаях рекомендуется обращаться в специализированный центр лечения гемофилии.
Табличный перечень нежелательных реакций
В таблице ниже представлены нежелательные реакции с частотой возникновения согласно классификации органов и систем-органов MedDRA. Частота развития, приведённая в таблице ниже, была установлена в завершённых клинических исследованиях у пациентов, ранее получавших лечение при тяжёлой гемофилии A.
Частота указана по следующим категориям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10);
нечасто (≥1/1000 до <1/100);
редко (≥1/10000 до <1/1000) очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
| Классификация в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA) | Нежелательные реакции | Частота встречаемости |
|---|---|---|
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Образование ингибиторов фактора VIII | нечасто (РЛП)* |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность | часто |
| Нарушения со стороны нервной системы | Головокружение, парестезия | часто |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь | часто |
| Эритема, зуд | нечасто | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Повышение температуры тела | часто |
| Боль в месте инъекции, озноб, чувство жара | нечасто |
* Частота приведена в соответствии с клиническими исследованиями всех препаратов фактора свёртывания крови VIII, включающих пациентов с тяжёлой гемофилией A. РЛП = пациенты, ранее получавшие лечение. Применение у детей
Различия в нежелательных реакциях, обусловленные возрастом, у пациентов детского возраста и взрослых пациентов отсутствовали.
Система сообщений о подозреваемых нежелательных реакциях
Необходимо сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного препарата. Специалистов здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.
На страницу препарата АФСТИЛА
Предыдущий пункт описания препарата АФСТИЛА
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата АФСТИЛА
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.