АФИНИТОР 2,5 МГ - Способ применения и дозы

Лечение препаратом Афинитор следует проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами или лечения пациентов с туберозным склерозом. Препарат Афинитор следует принимать внутрь один раз в день ежедневно в одно и то же время (предпочтительно утром) натощак или после приёма небольшого количества пищи, не содержащей жира.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, их нельзя разжёвывать или дробить. Если пациенты по состоянию здоровья не могут проглотить таблетку целиком, таблетку препарата Афинитор рекомендовано полностью растворить в стакане воды (примерно 30 мл), осторожно помешивая, непосредственно перед приёмом. После приёма стакан рекомендуется ополоснуть тем же количеством воды и получившийся раствор выпить, чтобы обеспечить прием полной дозы препарата. Лечение препаратом проводят до тех пор, пока сохраняется клинический эффект и нет признаков непереносимой токсичности. - Распространённый и/или метастатический почечно-клеточный рак при неэффективности антиангиогенной терапии: распространённые и/или метастатические нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта, легкого и поджелудочной железы, гормонозависимый распространённый рак молочной железы, ангиомиолипома почки, не требующая немедленного хирургического вмешательства, у пациентов с туберозным склерозом. Рекомендуемая доза препарата Афинитор составляет 10 мг один раз в сутки. - Субэпендимальные гигантоклеточные астроцитомы, ассоциированные с туберозным склерозом, у пациентов в возрасте старше 3-х лет при невозможности выполнения хирургической резекции опухоли. Начальная доза препарата определяется исходя из площади поверхности тела, рассчитанной по формуле Дюбуа. Рекомендуемая начальная доза препарата Афинитор для лечения пациентов с СЭГА, составляет 4,5 мг/м2, округлённая до ближайшей дозировки препарата Афинитор. Таблетки препарата Афинитор различных дозировок можно комбинировать для получения необходимой дозы. У пациентов, получающих терапию эверолимусом по поводу СЭГА, надлежит контролировать концентрацию эверолимуса в крови. Концентрацию эверолимуса в крови следует оценить приблизительно через 2 недели после начала лечения. Cmin препарата в крови должна находиться в диапазоне 5-15 нг/мл. После начала терапии препаратом Афинитор объём опухоли СЭГА следует оценивать каждые 3 месяца. При индивидуальном подборе дозы следует учитывать ответ опухоли на лечение, концентрацию эверолимуса в крови и индивидуальную переносимость препарата. После подбора дозы следует определять концентрацию эверолимуса в плазме крови каждые 3-6 месяцев у пациентов, у которых площадь поверхности тела меняется, или каждые 6-12 месяцев у пациентов, у которых площадь поверхности тела остается неизменной на протяжении всего срока лечения. Рекомендации по изменению дозы препарата Афинитор при развитии нежелательных явлений Коррекция тяжёлых и/или труднопереносимых нежелательных явлений (НЯ) может потребовать временного прекращения терапии с/без уменьшения дозы. Если требуется снижение дозы препарата, рекомендуется снизить дозу приблизительно на 50 % от предыдущей. У пациентов, получающих 2,5 мг препарата Афинитор в сутки, дальнейшее снижение дозы при необходимости возможно при приёме препарата через день. В таблице № 1 отражены рекомендации по изменению дозы препарата при развитии НЯ. Тактика ведения пациента должна основываться на индивидуальной оценке пользы и риска с учетом особенностей каждого пациента. Таблица 1. Рекомендации по изменению дозы препарата Афинитор при развитии нежелательных явлений

При применении одновременно с умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 или ингибиторами Р-ГП дозу препарата Афинитор следует снизить на 50 %. У пациентов, получающих 2,5 мг препарата Афинитор в сутки, дальнейшее снижение дозы при необходимости возможно при приёме препарата через день. Дальнейшее снижение дозы может потребоваться при развитии тяжёлых и/или труднопереносимых нежелательных явлений. — Распространённый и/или метастатический почечно-клеточный рак при неэффективности антиангиогенной терапии;

распространённые и/или метастатические нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта, легкого и поджелудочной железы, гормонозависимый распространённый рак молочной железы, ангиомиолипома почки, не требующая немедленного хирургического вмешательства, у пациентов с туберозным склерозом. При прекращении приёма умеренного ингибитора изофермента СУРЗА4/Р-ГП следует обеспечить период выведения его из организма, по крайней мере, в течение 2-3 дней «отмывочного» периода (среднее время выведения для наиболее часто используемых умеренных ингибиторов изофермента СУРЗА4/Р-ГП) до увеличения дозы препарата Афинитор. Дозу препарата Афинитор следует вернуть к исходной и через 2 недели измерить концентрацию эверолимуса в плазме крови. — Субэпендимальные гигантоклеточные астроцитомы, ассоциированные с туберозным склерозом, у пациентов в возрасте старше 3-х лет при невозможности выполнения хирургической резекции опухоли. Концентрацию эверолимуса следует определить через 2 недели после добавления к терапии умеренных ингибиторов изофермента CYP3A4 или ингибиторов Р-ГП. При прекращении терапии умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 или ингибиторами Р-ГП дозу препарата Афинитор следует вернуть к исходной после 2-3 дней «отмывочного» периода и через 2 недели измерить концентрацию эверолимуса в плазме крови. Применение одновременно с мощными индукторами изофермента CYP3A4 — Распространённый и/или метастатический почечно-клеточный пак при неэффективности антиангиогенной терапии;

распространённые и/или метастатические нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта, легкого и поджелудочной железы, гормонозависимый распространённый рак молочной железы, ангиомиолипома почки, не требующая немедленного хирургического вмешательства, у пациентов с туберозным склерозом. При применении препарата Афинитор одновременно с мощными индукторами изофермента CYP3A4 может потребоваться на основании фармакокинетических данных увеличение суточной дозы в 2 раза с шагом в 5 мг или меньше. Предполагается, что при указанном изменении дозы препарата Афинитор значение AUC будет соответствовать AUC препарата, без приёма индукторов изофермента CYP3A4, однако клинические данные с подобным изменением дозы у пациентов, получающих мощные индукторы изофермента CYP3A4, отсутствуют. При прекращении приёма мощного индуктора изофермента CYP3A4 следует обеспечить 3-5 дней «отмывочного» периода (адекватный период для значительного снижения индукции указанного изофермента), до снижения дозы препарата Афинитор к исходной дозе. — Субэпендимальные гигантоклеточные астроцитомы, ассоциированные с туберозным склерозом, у пациентов в возрасте старше 3-х лет при невозможности выполнения хирургической резекции опухоли. При применении препарата Афинитор одновременно с мощными индукторами изофермента CYP3A4 (например, противоэпилептическими препаратами, такими как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) может потребоваться увеличение дозы препарата для достижения терапевтической концентрации 5-15 нг/мл;

следует увеличить суточную дозу препарата Афинитор в 2 раза и оценить переносимость препарата. Через 2 недели следует измерить концентрацию эверолимуса в плазме крови. При необходимости следует скорректировать дозу препарата Афинитор для достижения терапевтической концентрации 5-15 нг/мл. При прекращении приёма мощного индуктора изофермента CYP3A4 дозу препарата Афинитор следует вернуть к исходной после 3-5 дней «отмывочного» периода, и через 2 недели измерить концентрацию эверолимуса в плазме крови. Пациенты в возрасте до 18 лет

При лечении СЭГА у детей и подростков рекомендованные дозы такие же, как для лечения взрослых пациентов с СЭГА. Пациенты в возрасте > 65 лет: коррекции дозы препарата не требуется. Пациенты с нарушением функции почек: коррекции дозы препарата не требуется. Пациенты с нарушением функции печени — При распространённом и/или метастатическом почечно-клеточном раке или метастатических нейроэндокринных опухолях желудочно-кишечного тракта, легкого и поджелудочной железы, при гормонозависимом распространённом раке молочной железы, при ангиомиолипоме почки, ассоциированной с ТС:

-У пациентов с нарушениями функции печени лёгкой степени (класс А по классификации Чайлд-Пью) рекомендуемая доза составляет 7,5 мг в день. -У пациентов с нарушениями функции печени средней степени (класс В по классификации Чайлд-Пью) рекомендуемая доза — 5 мг в день;

при плохой переносимости препарата возможно снижение дозы до 2,5 мг в день. -У пациентов с нарушениями функции печени тяжёлой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) препарат не рекомендован. В случаях, когда возможная польза превышает риск, возможен прием эверолимуса в максимальной дозе 2,5 мг в день. В случае изменения степени тяжести нарушения функции печени (по классификации Чайлд-Пью) необходимо провести коррекцию дозы препарата Афинитор. -У пациентов с нарушением функции печени лёгкой степени тяжести (класс А по классификации Чайлд-Пью) рекомендуемая доза составляет 7,5 мг в день. -У пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести (класс В по классификации Чайлд-Пью) рекомендуемая доза — 5 мг в день;

при плохой переносимости препарата возможно снижение дозы до 2,5 мг в день. -У пациентов с нарушением функции печени тяжёлой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) препарат не рекомендован. В случаях, когда возможная польза превышает риск, возможен прием эверолимуса в максимальной дозе 2,5 мг в день. В случае изменения степени тяжести нарушения функции печени (по классификации Чайлд-Пью) необходимо провести коррекцию дозы препарата Афинитор. При субэпендимальных гигантоклеточных астроцитомах, ассоциированных с туберозным склерозом. Пациенты старше 18 лет Нарушение функции печени лёгкой степени тяжести (класс А по классификации Чайлд-Пью): 75 % от дозы рассчитанной по площади поверхности тела (округлённое до ближайшей дозировки). Нарушения функции печени средней степени тяжести (класс В по классификации Чайлд-Пью): 25 % от дозы, рассчитанной по площади поверхности тела (округлённое до ближайшей дозировки). Нарушение функции печени тяжёлой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью): противопоказано. Концентрацию эверолимуса в цельной крови следует определить приблизительно через 2 недели после начала лечения или после любого изменения функции печени (по классификации Чайлд-Пью). В случае изменения степени тяжести нарушения функции печени необходимо провести коррекцию дозы препарата Афинитор. Следует титровать дозу для достижения концентрации препарата в диапазоне от 5 до 15 нг/мл. Терапевтический мониторинг концентрации эверолимуса в плазме крови у пациентов с СЭГА У пациентов с СЭГА следует определять концентрацию эверолимуса в плазме крови с помощью валидированных биоаналитических методов жидкостной хроматографии / масс-спектрометрии. Рекомендуется по возможности использовать один и тот же метод анализа и лабораторию для терапевтического мониторинга концентрации эверолимуса в плазме крови на протяжении всего периода лечения. Терапевтический мониторинг концентрации эверолимуса следует проводить в сроки через 2 недели после начала терапии, после любого изменения дозы или смены лекарственной формы препарата или добавления к терапии ингибиторов или индукторов изофермента СУРЗА4/Р-ГП, или при появлении признаков нарушения функции печени. Дозу необходимо титровать до достижения значения минимальной терапевтической концентрации (5-15 нг/мл) с учетом переносимости терапии пациентом. Дозу можно увеличивать для достижения более высокой концентрации препарата в крови (в диапазоне терапевтической) и оптимального терапевтического эффекта с учетом переносимости препарата пациентом.

На страницу препарата АФИНИТОР 2,5 МГ

Предыдущий пункт описания препарата АФИНИТОР 2,5 МГ

Следующий пункт описания препарата АФИНИТОР 2,5 МГ