АФИНИТОР 2,5 МГ - Побочное действие

Распространённый и/или метастатический почечно-клеточный рак или метастатические нейроэндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта, легкого и поджелудочной железы, гормонозависимый распространённый рак молочной железы

При применении препарата наиболее частыми нежелательными явлениями (НЯ) (частота ≥ 10 %) являлись (по мере убывания частоты встречаемости): стоматит, кожная сыпь, повышенная утомляемость, диарея, инфекции, тошнота, снижение аппетита, анемия, изменение восприятия вкуса, пневмонит, периферические отёки, гипергликемия, астения, зуд, снижение массы тела, гиперхолестеринемия, носовое кровотечение, кашель, головная боль. Наиболее частыми НЯ 3-4 степени тяжести (частота ≥ 1/100 — <1/10) были: стоматит, анемия, гипергликемия, повышенная утомляемость, инфекции, пневмонит, диарея, астения, тромбоцитопения, нейтропения, одышка, лимфопения, протеинурия, кровотечение, гипофосфатемия, кожная сыпь, артериальная гипертензия, повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), пневмония и сахарный диабет.

Ниже представлены НЯ, возникавшие при применении препарата Афинитор (в дозе 10 мг в день) с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — инфекции (включая часто — пневмонию, инфекции мочевыводящих путей, нечасто — бронхит, опоясывающий лишай, сепсис, абсцесс, единичные случаи оппортунистических инфекций (например, аспергиллез, кандидоз, вирусный гепатит В), редко — миокардит вирусной этиологии).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — анемия;

часто — тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, лимфопения;

нечасто — панцитопения;

редко — истинная эритроцитарная аплазия костного мозга.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — снижение аппетита, гипергликемия, гиперхолестеринемия;

часто гипертриглицеридемия, гипофосфатемия, сахарный диабет, гиперлипидемия, гипокалиемия, дегидратация, гипокальциемия.

Нарушения психики: часто — бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — изменение восприятия вкуса, головная боль;

нечасто — потеря вкусовой чувствительности.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — отёк век;

нечасто — конъюнктивит.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — хроническая сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов: часто — повышение артериального давления (АД), кровотечения различной локализации;

нечасто — «приливы», тромбоз глубоких вен.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — пневмонит (включая альвеолит, интерстициальную болезнь лёгких, альвеолярные легочные кровотечения, инфильтрацию лёгких, легочную токсичность), носовое кровотечение, кашель;

часто — одышка;

нечасто — легочная эмболия, кровохарканье;

редко — острый респираторный дистресс-синдром.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто — стоматит (включая афтозный стоматит и изъязвление слизистой оболочки языка и полости рта, глоссит, глоссалгию), диарея, тошнота;

часто — рвота, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в ротовой полости, боль в животе, диспепсия, дисфагия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — кожная сыпь, зуд;

часто — сухость кожи, поражение ногтевых пластин, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, эритема, угревая сыпь, шелушение кожи, повышенная ломкость ногтевых пластин, поражение кожи, алопеция;

редко — ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто протеинурия, почечная недостаточность;

нечасто — учащённое мочеиспускание в дневное время суток, острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто — нерегулярный менструальный цикл;

нечасто — аменорея.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто повышенная утомляемость, астения, периферические отёки;

часто — повышение температуры тела, воспаление слизистых оболочек;

нечасто — некардиогенная боль в груди, медленное заживление ран.

Лабораторные и инструментальные показатели: очень часто — снижение массы тела.

Отклонения лабораторных и инструментальных показателей, отмечавшиеся с частотой ≥ 10 % (градация «очень часто», НЯ перечислены по мере убывания частоты вcтречаемости):

гематологические — снижение концентрации гемоглобина, лимфопения, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения;

биохимические — повышение концентрации глюкозы натощак, холестерина, триглицеридов, повышение активности ACT, гипофосфатемия, повышение активности АЛТ, повышение концентрации креатинина, гипокалиемия, снижение концентрации альбумина.

Большинство отклонений лабораторных показателей были лёгкой и средней степени тяжести. Тяжёлые (3-4 степени) отклонения включали:

гематологические — лимфопению, снижение концентрации гемоглобина, нейтропению, тромбоцитопению, лейкопению;

биохимические — повышение концентрации глюкозы (очень часто);

гипофосфатемию, гипокалиемию, повышение активности ACT, АЛТ, а также повышение концентрации креатинина, холестерина, триглицеридов в сыворотке крови, снижение концентрации альбумина (часто). Субэпендимальные гигантоклеточные астроцитомы. ассоциированные с туберозным склерозом, у пациентов в возрасте старше 3-х лет при невозможности выполнения хирургической резекции опухоли. ангиомиолипома почки, ассоциированная с туберозным склерозом, не требующая немедленного хирургического вмешательства.

При применении препарата наиболее частыми НЯ (частота ≥ 10 %; НЯ перечислены по мере убывания частоты встречаемости) являлись: стоматит, назофарингит, диарея, лихорадка, инфекции верхних дыхательных путей, рвота, кашель, головная боль, аменорея, угревая сыпь, сыпь, нерегулярный менструальный цикл, пневмония, синусит, инфекции мочевыводящих путей, повышенная утомляемость, гиперхолестеринемия, ухудшение аппетита. Наиболее частыми НЯ 3-4 степени тяжести (частота ≥ 1 %) являлись: стоматит, пневмония, аменорея, нейтропения, лихорадка, воспаление подкожной жировой клетчатки.

Ниже представлены НЯ, возникавшие при применении препарата Афинитор с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), нечасто (≥/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1 /10000), в том числе отдельные сообщения. НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, пневмония, синусит, инфекции мочевыводящих путей;

часто -фарингит, средний отит, воспаление подкожной клетчатки, стрептококковый фарингит, гастроэнтерит вирусной этиологии, гингивит;

нечасто — опоясывающий лишай, бронхит вирусной этиологии.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — анемия, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, лимфопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: часто — реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто гиперхолестеринемия, ухудшение аппетита;

часто — гипертриглицеридемия, гиперлипидемия, гипофосфатемия, гипергликемия.

Нарушения психики: часто — бессонница, агрессивность, раздражительность.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль;

часто — изменение восприятия вкуса.

Нарушения со стороны сосудов: часто — повышение АД, лимфедема.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — кашель;

часто — носовое кровотечение;

нечасто — пневмонит.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто — стоматит (включая очень часто — стоматит, изъязвление слизистой оболочки полости рта, афтозная язва;

часто — изъязвление слизистой оболочки губ и языка;

нечасто — боль в деснах, глоссит);

часто — запор, тошнота, боль в животе, метеоризм, боль в ротовой полости, гастрит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — акне, сыпь (включая часто — сыпь, эритематозная сыпь;

нечасто генерализованная сыпь, эритема, макуло-папуллезная сыпь, макулезная сыпь);

часто — сухость кожи акнеформный дерматит;

нечасто — ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто протеинурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железв: очень часто — аменорея*, нерегулярный менструальный цикл* часто — меноррагия, влагалищное кровотечение, киста яичника;

нечасто — опсоменорея*.

* — у пациенток в возрасте от 10 до 55 лет, получавших терапию препаратом во время клинических исследований.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — лихорадка, повышенная утомляемость.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ), повышение концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ) в плазме крови;

нечасто — повышение концентрации фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в плазме крови.

Отклонения лабораторных и инструментальных показателей, отмечавшиеся с частотой ≥10 % (по мере убывания частоты встречаемости)

Гематологические: увеличение частичного тромбопластинового времени, снижение абсолютного количества нейтрофилов, снижение концентрации гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, лимфопения.

Биохимические: гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, повышение активности ACT, повышение активности АЛТ, гипофосфатемия, повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ), повышение концентрации глюкозы в плазме крови натощак.

Большинство из вышеуказанных НЯ были лёгкой (1-й) или средней (2-й) степени тяжести. Тяжёлые (3-4 степени) отклонения включали:

- гематологические: часто — снижение абсолютного количества нейтрофилов, увеличение частичного тромбопластинового времени, снижение концентрации гемоглобина;

нечасто — лимфопения, лейкопения;

- биохимические: часто — гипофосфатемия, гипертриглицеридемия, повышение активности ЩФ;

нечасто гиперхолестеринемия, повышение активности ACT и АЛТ, повышение концентрации глюкозы крови натощак.

Описание отдельных НЯ по данным клинических исследований и при применении эверолимуса в клинической практике в пострегистрационном периоде

Отмечались случаи обострения вирусного гепатита В, включая случаи с летальным исходом. Обострение инфекций является ожидаемым явлением в периоды иммуносупрессии.

Отмечались случаи почечной недостаточности (в том числе с летальным исходом) и протеинурии. Рекомендуется контролировать функцию почек. Отмечались случаи аменореи (включая вторичную аменорею).

Отмечались случаи развития пневмоцистной пневмонии (вызванной Pneumocystis jirovecii), некоторые с летальным исходом.

Отмечались случаи развития ангионевротического отёка как при одновременном применении с ингибиторами АПФ, так и при изолированном применении эверолимуса.

Пациенты в возрасте младше 18 лет

У пациентов данной категории основные характер, тип, и частота НЯ, выявленных в клинических исследованиях, были схожими. Результаты клинических исследований не выявили негативного влияния эверолимуса на рост и развитие в пубертатном периоде.

Пациенты в возрасте старше 65 лет

НЯ, развивавшиеся при применении эверолимуса у пациентов в возрасте 65 лет и старше, чаще требовали прекращения терапии. Наиболее часто такие явления включали: пневмонит (в том числе интерстициальную болезнь лёгких), стоматит, повышенную утомляемость и одышку.

Если отмечено ухудшение клинического течения любого из указанных в инструкции побочных эффектов, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

На страницу препарата АФИНИТОР 2,5 МГ

Предыдущий пункт описания препарата АФИНИТОР 2,5 МГ

Следующий пункт описания препарата АФИНИТОР 2,5 МГ