АДВЕЙТ - Способ применения и дозы

Лечение препаратом должно быть начато под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении гемофилии, и при наличии возможности немедленного проведения реанимационных мероприятий в случае возникновения анафилаксии.

Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и интенсивности кровотечения, а также от клинического состояния пациента. Тщательный лабораторный контроль заместительной терапии особенно важен в случаях больших хирургических вмешательств и жизнеугрожающих кровотечений.

Одна Международная Единица (ME) активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII, которое содержится в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Лечение «по требованию»

Расчёт необходимой дозы фактора VIII основан на эмпирических данных, согласно которым препарат фактора VIII, введённый в дозе 1 МЕ на 1 кг массы тела, повышает активность фактора VIII в плазме на 2 МЕ/дл.

Необходимая доза препарата АДВЕЙТ определяется по формуле:

Требуемая доза (ME) = масса тела (кг) х необходимый % увеличения фактора VIII × 0,5

При кровотечениях и клинических ситуациях, указанных в Таблицах 2 и 3, активность фактора VIII не должна опускаться ниже заданного уровня (выраженного в % от нормальной активности или в МЕ/дл) в соответствующий период. При выборе дозы и частоты введения при эпизодах кровотечений и хирургических вмешательствах можно руководствоваться Таблицами 2 и 3.

Таблица 2. Применение препарата АДВЕЙТ при различных видах кровотечений

Степень кровотечения

Требуемая активность фактора VIII после введения (в % от нормы или МЕ/дл)Частота введения (интервал между введениями в часах) / Продолжительность лечения (в днях)Начальные признаки гемартроза, кровоизлияние и мышцы или кровотечение и полости рта20–40Инъекции повторяют каждые 12–24 ч (каждые 8–24 ч для пациентов младше 6 лет) в течение как минимум 1 дня до купирования кровотечения, о чем свидетельствует отсутствие боли, или до полного выздоровления

Более выраженный гемартроз, кровоизлияние в мышцы или гематома30–60Инъекции повторяют каждые 12–24 ч (каждые 8–24 ч для пациентов младше 6 лет) в течение 3–4 дней или более до купирования боли и восстановления двигательной активности

Жизнеугрожающие кровотечения 60–100

Инъекции повторяют каждые 8–24 ч (каждые 6–12 ч для пациентов младше 6 лет) до полного купирования кровотечения и устранения угрозы жизни

Таблица 3. Применение препарата АДВЕЙТ при хирургических вмешательствах

Тип хирургического вмешательства

Требуемая активность фактора VIII после введения (в % от нормы или МЕ/дл)Частота ведения (интервал между введениями в часах) / длительность лечения (в днях)Малые хирургическиевмешательства, включаяудаление зуба30–60Вводить каждые 24 часа (каждые 12–24 ч для пациентов младше 6 лет) в течение не менее 1 дня до достижения выздоровления.

Большие хирургическиевмешательства80–100(до и после операции)Инъекции повторяют каждые 8–24 часа (каждые 6–24 ч для пациентов младше 6 лет) до адекватного заживления раны, затем продолжать лечение ещё в течение не менее чем 7 дней, поддерживая активность фактора VIII в пределах от 30 % до 60 % (МЕ/дл).

Дозу и частоту введения следует адаптировать индивидуально с учётом клинического ответа. При определённых обстоятельствах (например, при наличии ингибиторов в низком титре) могут потребоваться дозы препарата, превышающие расчётные.

В течение курса лечения следует определять уровень фактора свёртывания VIII в плазме с тем, чтобы при необходимости проводить коррекцию дозы или частоты введения.

При проведении больших хирургических вмешательств обязательным является мониторинг заместительной терапии путём определения активности фактора VIII в плазме.

Разные пациенты могут различаться по клиническому ответу на лечение препаратом фактора VIII, достигая различных значений фармакокинетических параметров, в частности, периода полувыведения и показателя восстановления in vivo.

Профилактика кровотечений

Для длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжёлой гемофилией А дозы обычно составляют от 20 до 40 МЕ фактора VIII на кг массы тела с интервалом между введениями от 2 до 3 дней.

Применение препарата у детей

При применении препарата в режиме «по требованию» рекомендуемые дозы и частота введения препарата АДВЕЙТ у детей в возрасте от 0 до 18 лет такие же, как у взрослых пациентов. Для длительной профилактики кровотечений у пациентов младше 6 лет рекомендуется применение препарата в дозе от 20 до 50 МЕ фактора VIII на кг массы тела 3–4 раза в неделю.

Способ применения

Если препарат вводится лицом, которое не имеет специализированного медицинского образования, то данное лицо должно пройти соответствующее обучение по введению препарата АДВЕЙТ,

Скорость введения препарата должна подбираться так, чтобы обеспечить пациенту максимальный комфорт. Скорость введения не должна превышать 10 мл/мин. Рекомендуется, в интересах пациента, каждый раз при введении препарата записывать название препарата и номер серии.

Препарат АДВЕЙТ должен вводиться внутривенно после восстановления лиофилизата стерильной водой для инъекций. Восстановленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным и свободным от механических включений. Нельзя использовать помутневший раствор или раствор, содержащий видимые частицы.

Для восстановления препарата используйте только стерильную воду для инъекций и устройство для разведения, содержащиеся в упаковке.

Для введения препарата необходимо использовать шприц с наконечником Люэр.

Используйте препарат в течение трёх часов после восстановления.

Не помещайте в холодильник восстановленный препарат.

Любой неиспользованный препарат или остаток необходимо утилизировать в соответствии с установленными требованиями.

Не используйте устройство БАКСЖЕКТ II, если его стерильная барьерная система или упаковка повреждены, или если Вы заметили любые признаки порчи

Разведение с использованием устройства БАКСЖЕКТ II

Соблюдайте правила асептики!

Если до момента разведения препарат хранился в холодильнике, доведите температуру препарата АДВЕЙТ (лиофилизат) и стерильной воды для инъекций (растворитель) до комнатной температуры (от 15 до 25 °C).

Вымойте руки, используя мыло и горячую воду.

Удалите крышки с флаконов с лиофилизатом и растворителем.

Протрите пробки спиртовыми салфетками. Установите флаконы на плоскую чистую поверхность.

Вскройте упаковку устройства БАКСЖЕКТ II путём удаления бумажной мембраны, не дотрагиваясь до внутреннего содержимого упаковки (см. рис. А). Не вынимайте устройство из упаковки. Не используйте, если устройство БАКСЖЕКТ II, его стерильная барьерная система или упаковка повреждены.

Переверните упаковку и введите прозрачное пластиковое острие в пробку флакона с растворителем. Взявшись за края упаковки, потяните вверх и снимите её е устройства БАКСЖЕКТ II (см. рис. Б). Не снимайте голубой колпачок с устройства БАКСЖЕКТ II.

Для разведения препарата используйте только стерильную воду для инъекций, содержащуюся в упаковке. Присоединив БАКСЖЕКТ II к флакону с растворителем, переверните систему таким образом, чтобы флакон с растворителем находился сверху устройства. Введите белое пластиковое острие в пробку флакона с препаратом АДВЕЙТ. За счёт вакуума растворитель перетечёт во флакон с препаратом АДВЕЙТ (см. рис. В).

Осторожно вращайте флакон до полного растворения препарата. Убедитесь, что АДВЕЙТ растворился полностью, в противном случае действующее вещество не пройдёт через фильтр устройства. Препарат растворяется быстро (обычно менее чем за 1 мин), Восстановленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным и свободным от механических включений.

Введение препарата:

Соблюдайте правила асептики!

Перед применением восстановленный препарат необходимо проверить на отсутствие механических включений. Следует использовать только прозрачный и бесцветный раствор.

Удалите голубой колпачок с устройства БАКСЖЕКТ II. Не втягивайте воздух в шприц! Введите шприц в БАКСЖЕКТ II (см. рис. Г).

Переверните систему (флакон с препаратом должен находиться сверху). Наберите восстановленный раствор в ширит медленно оттянув поршень (см. рис. Д).

Отсоедините шприц.

Подсоедините к шприцу иглу-бабочку. Раствор следует вводить внутривенно, медленно. Скорость введения препарата не должна превышать 10 мл в минуту. До введения и во время введении препарата АДВЕЙТ необходимо контролировать частоту пульса пациента. При значительном учащении пульса, снижение скорости введения препарата или временное прекращение введения в большинстве случаев помогает быстро купировать указанные симптомы.

На страницу препарата АДВЕЙТ

Предыдущий пункт описания препарата АДВЕЙТ

Следующий пункт описания препарата АДВЕЙТ