АДЦЕТРИС - Способ применения и дозы

Внутривенно, в виде инфузий. Препарат следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов. Перед каждым введением дозы должен проводиться клинический анализ крови. Пациенты должны находиться под строгим наблюдением во время и после инфузии.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет 1,8 мг/кг в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели.

Если масса тела пациента превышает 100 кг, при расчёте дозы следует использовать значение массы 100 кг.

Рекомендуемая начальная доза для повторного лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина или системной АККЛ, при предыдущем ответе на терапию брентуксимабом ведотином, составляет 1,8 мг/кг в виде внутривенной инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели. Лечение также можно начать с последней переносимой дозы.

Тяжёлая почечная недостаточность

Для пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет 1,2 мг/кг, вводится внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели. Пациенты с почечной недостаточностью должны находиться под строгим наблюдением (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Печёночная недостаточность

Для пациентов с печёночной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет 1,2 мг/кг, вводится внутривенно в виде инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели. Пациенты с печёночной недостаточностью должны находиться под строгим наблюдением (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Продолжительность терапии

При достижении стабильного состояния или при положительной динамике заболевания пациент с рецидивирующей / рефрактерной лимфомой Ходжкина или системной АККЛ должен пройти, как минимум, 8, но не более 16 циклов лечения (приблизительно 1 год).

У пациентов с лимфомой Ходжкина при повышенном риске рецидива или прогрессирования заболевания после аутологичной трансплантации стволовых клеток применение брентуксимаба ведотина следует начинать после восстановления от аутологичной трансплантации стволовых клеток на основании клинической оценки. Такие пациенты должны пройти до 16 курсов терапии.

Расчёт дозы

Вычисление общего объёма (мл) раствора препарата для дальнейшего разведения:

Доза препарата (мг/кг) × масса тела пациента (кг)/ Концентрация восстановленного во флаконе раствора (5 мг/мл) = Общая доза препарата (мл) для дальнейшего разведения

Вычисление требуемого количества флаконов препарата:

Общая доза препарата (мл) для введения/ Общий объём в одном флаконе (10 мл/флакон) = Требуемое количество флаконов препарата

Табл. 1. Примеры вычислений для пациентов с массой тела от 60 кг до 120 кг. Использована рекомендуемая доза препарата 1,8 мг/кг.

Масса тела пациента (кг)Общая доза = масса тела пациента, умноженная на рекомендуемую дозу [1,8 мг/кга]Общий объём для разведенияб = общая доза, разделённая на концентрацию раствора, восстановленного во флаконе [5 мг/мл]Требуемое количество флаконов = общий объём для разведения, разделённый на общий объём в одном флаконе [10 мл/флакон]60 кг108 мг21,6 мл2,16 флакона80 кг144 мг28,8 мл2,88 флакона100 кг180 мг36 мл5,6 флакона120 кгв180 мгг36 мл3,6 флакона

а В случае сниженной дозы в расчётах используют значение 1,2 мг/кг.

б Для разведения в 150 мл раствора и введения методом внутривенной инфузии в течение 30 минут каждые 3 недели.

в Если масса тела пациента превышает 100 кг, при расчёте дозы следует использовать значение массы 100 кг.

г Максимальная рекомендуемая доза составляет 180 мг.

Корректировка доз

Нейтропения

Если в процессе лечения обнаруживается нейтропения, для её контроля следует увеличить интервалы между дозами. Соответствующие рекомендации по дозированию приведены в Табл. 2 (см. также раздел «Особые указания»).

Табл. 2. Рекомендации по дозированию при нейтропении.

Степень тяжести нейтропении (признаки и симптомы [сокращённое описание СТСАЕа])Изменение режима дозирования

Степень 1 (<нижняя граница нормы — 1500/мм3 <нижняя граница нормы — 1,5 × 109/л) или Степень 2 (<1500–1000/мм3 <1,5–1,0 × 109/л)Продолжить лечение по прежней схеме и с той же самой дозировкой

Степень 3 (<1000–500/мм3<1,0–0,5 × 109/л) или Степень 4 (500/мм3 < 0,5 × 109/л)Остановить лечение до возвращения степени тяжести нейтропении к ≤Степени 2 или исходному уровню, затем продолжить лечение по прежней схеме и с той же самой дозировкойб.

При развитии нейтропении 3 или 4 степени тяжести возможно дополнительное назначение рекомбинантных гемопоэтических факторов Г-КСФ или ГМ-КСФ.

а Классификация основана на «Общей терминологии критериев нежелательных реакций» (СТСАЕ) в. 3.0 Национального Онкологического Института (NCI)

б При развитии лимфопении 3 и 4 степени тяжести пациенты могут продолжать лечение без изменений.

Периферическая нейропатия

При возникновении или усугублении периферической сенсорной или моторной нейропатии в период лечения необходимо следовать следующим рекомендациям по дозированию (Табл. 3).

Табл. 3. Рекомендации по дозированию при впервые выявленной или прогрессирующей сенсорной или моторной нейропатии.

Степень тяжести прогрессирующей сенсорной или моторной нейропатии (признаки и симптомы [сокращенное описание СТСАЕа])Изменение режима дозирования

Степень 1 (парестезия и/или выпадение рефлексов, без потери функциональности)Продолжить лечение по прежней схеме и с той же самой дозировкой

Степень 2 (нарушение функциональности, но без очевидного влияния на повседневную активность)

Степень 3 (затруднение повседневной активности)Остановить лечение до возвращения степени тяжести нейропатии к ≤ Степени 1 или исходному уровню, затем повторно начинают лечение, используя сниженную дозировку 1,2 мг/кг каждые 3 недели.

Степень 4 (сенсорная нейропатия, приводящая к недееспособности, или моторная нейропатия, опасная для жизни или приводящая к параличу)Прекратить лечение

а Классификация основана на «Общей терминологии критериев нежелательных реакций» (СТСАЕ) в. 3.0 Национального Онкологического Института (NCI)

Пожилые пациенты

Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов 65 лет и старше не были установлены. Данные отсутствуют.

Детская популяция

Безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 18 лет не были установлены. Данные отсутствуют.

Приготовление инфузионного раствора

Общие меры предосторожности

Во время использования препарата необходимо соблюдать асептические условия.

Инструкция по приготовлению восстановленного раствора

1. Содержимое одного флакона для одноразового применения необходимо растворить в 10,5 мл стерильной воды для инъекций, чтобы получить раствор объёмом 11 мл (включая растворенные твёрдые частицы) с конечной концентрацией брентуксимаба ведотина 5 мг/мл. Направить струю по стенке флакона. Не направлять струю непосредственно на лиофилизированную массу или порошок.

2. Осторожно повернуть флакон для облегчения растворения. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ.

3. Восстановленный во флаконе раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным. Конечный показатель pH должен быть равен 6,6.

4. Восстановленный раствор необходимо осмотреть на предмет отсутствия посторонних механических включений и/или изменения окраски. В случае обнаружения посторонних механических включений и/или изменения окраски, раствор необходимо уничтожить.

Инструкция по приготовлению раствора для введения

Необходимое количество восстановленного раствора препарата следует извлечь из флакона(ов) и добавить в инфузионный пакет минимальным объёмом 100 мл, содержащий раствор натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9 %), чтобы получить конечную концентрацию препарата, равную 0,4–1,8 мг/мл.

Восстановленный раствор также может быть разбавлен с помощью 5 % раствора глюкозы для инъекций или раствора Рингера лактата для инъекций.

Аккуратно перевернуть пакет для перемешивания раствора препарата.

НЕ ВСТРЯХИВАТЬ.

Не допускается добавлять другие лекарственные препараты к приготовленному инфузионному раствору или внутривенной инфузионной системе. Инфузионную систему необходимо промыть раствором натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9 %), или с помощью 5 % раствора глюкозы для инъекций или раствора Рингера лактата для инъекций.

Инфузию препаратом проводят сразу после приготовления раствора.

Общее время хранения раствора от момента растворения до получения инфузии пациентом не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, так как препарат не содержит консервантов.

Способ применения

Рекомендуемую дозу препарата вводят в виде инфузии в течение 30 минут.

Инструкции по растворению и разведению перед введением препарата приведены в подразделе «Приготовление инфузионного раствора».

Не допускается вводить раствор препарата с помощью внутривенного струйного или болюсного введения. Раствор препарата следует вводить через отдельный внутривенный катетер, при этом его нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Лечение следует прекратить в случае прогрессирования заболевания или нежелательной токсичности.

На страницу препарата АДЦЕТРИС

Предыдущий пункт описания препарата АДЦЕТРИС

Следующий пункт описания препарата АДЦЕТРИС